ANSM - Mis à jour le : 12/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimés gastro-résistants, biconvexes, blancs, ronds (d’environ 8 mm de diamètre).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ASPIRINE ARROW est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique.

· Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.

· Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.

· Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aigüe.

· Prévention de l’occlusion du greffon après un Pontage Aorto-Coronarien (PAC).

· Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

· Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues.

ASPIRINE ARROW n’est pas recommandé dans des situations d’urgence.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et accidents vasculaires cerebraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Sujets âgés

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein. En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés car l'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

· Diathèse hémorragique ; de troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance rénale sévère.

· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

· Doses > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

· En association avec le méthotrexate en cas d'utilisation de doses égales ou supérieures à 15 mg par semaine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ASPIRINE ARROW n’est pas indiqué comme anti-inflammatoire, antalgique ou antipyrétique.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 16 ans. Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque. L’acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants. Le syndrome de Reye est une pathologie très rare qui touche le cerveau et le foie, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison les enfants et adolescents de moins de 16 ans présentant des signes d’infections virales, en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal, ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de comportement anormal avec apparition de nausées et vomissements persistants, le patient doit consulter un médecin car ces symptômes peuvent êtres les signes précoces d’un syndrome de Reye qui nécessite un traitement immédiat.

Ce médicament peut induire une tendance accrue aux saignements pendant et après les interventions chirurgicales (y compris les petites interventions, par exemple les extractions dentaires), car l’acide acétylsalicylique a un effet sur l’agrégation plaquettaire qui persiste 4 à 8 jours après l’administration. Ce médicament doit être utilisé avec précaution avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. Une interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

ASPIRINE ARROW n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut augmenter l’importance des règles.

ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas d’hypertension artérielle et chez les patients avec des antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal, d’épisodes hémorragiques, ou prenant un traitement anticoagulant.

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération modérée de la fonction rénale ou hépatique (contre-indiqué si sévère) ou une déshydratation, puisque l’utilisation des AINS peut causer une altération de la fonction rénale. La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

L'acide acétylsalicylique peut favoriser des bronchospasmes et des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, la rhinite allergique, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. De même pour les patients qui sont allergiques à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire).

Des réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été signalées rarement lors de l’utilisation d’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8). Le traitement par ASPIRINE ARROW doit être arrêté en cas d’apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, dont en particulier les saignements gastro-intestinaux et perforations peuvent être fatals (voir rubrique 4.2). Lorsqu'un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.

Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (voir rubrique 4.5).

L’association d’ASPIRINE ARROW avec d'autres médicaments qui altèrent l'hémostase (anticoagulants tels que la warfarine, les thrombolytiques et antiplaquettaires, les anti-inflammatoires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n’est pas recommandée, sauf en cas d’indication stricte, car ils peuvent augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.5). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite des signes de saignement et une surveillance du temps de saignement sont recommandées.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement susceptible d'augmenter le risque d'ulcération, tels que les corticostéroïdes oraux, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique 4.5). L’alcool peut également augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.5).

L’acide acétylsalicylique à faible dose diminue l’excrétion d’acide urique. De ce fait, les patients qui souffrent d’une diminution de l’excrétion d’acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique 4.5).

ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Le risque d'effet hypoglycémique avec les sulfonylurées et les insulines peut être potentialisé par ASPIRINE ARROW (voir rubrique 4.5).

ASPIRINE ARROW contient du lactose monohydraté

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Méthotrexate (utilisé à des posologies > 15 mg/semaine)

L’utilisation concomitante du méthotrexate et de l’acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l’acide acétylsalicylique. Par conséquent, l’association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg/semaine) avec ASPIRINE ARROW est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Uricosuriques (par exemple, probénécide, sulfinpyrazone)

Les salicylates inversent l’effet des uricosuriques par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux. L’association doit être évitée.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux. L’association doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte

Anticoagulants et thrombolytiques (par exemple, dérivés coumariniques tels que la warfarine, l’héparine et l’altéplase)

Augmentation du risque de saignement due à l'inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de saignement doit être surveillé (voir rubrique 4.4).

En particulier, le traitement par l'acide acétylsalicylique ne doit pas être instauré dans les 24 premières heures après le traitement par l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC. L’association n'est donc pas recommandée.

Agents antiplaquettaires (par exemple, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole ou cilostazol) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS ; tels que la sertraline ou la paroxétine)

Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

Hypoglycémiants oraux (par exemple, sulfonylurés et insuline)

Les salicylés peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Par conséquent, un réajustement à la baisse de la dose d’antidiabétique peut être approprié si de fortes doses de salicylés sont utilisées. Une augmentation des contrôles de la glycémie est recommandée.

Digoxine et lithium

L'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion rénale de la digoxine et du lithium entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques. La surveillance des concentrations plasmatiques de digoxine et de lithium est recommandée au début et à la fin du traitement avec l'acide acétylsalicylique. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

Diurétiques et antihypertenseurs

Les AINS peuvent diminuer l’effet antihypertenseur des diurétiques (tels que furosémide, spironolactone, canrénoate) et des autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et inhibiteurs calciques). La pression artérielle doit être surveillée.

Comme pour les autres AINS, l’association à des diurétiques de l’anse, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs angiotensine II et des inhibiteurs calciques augmente le risque d’insuffisance rénale aigue.

Diurétiques : risque d’insuffisance rénale aigue due à la réduction de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales.

Il est recommandé de s’assurer que le patient est suffisamment hydraté et surveiller la fonction rénale à la mise en place du traitement. En cas d’association avec le vérapamil, le temps de saignement doit également être surveillé.

Inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (acétazolamide)

Peut entraîner une acidose sévère et une augmentation de la toxicité du système nerveux central.

Corticoïdes systémiques

Le risque d'ulcère gastro-intestinal et de saignement peut être augmenté lorsque l'acide acétylsalicylique et les corticostéroïdes sont associés (voir rubrique 4.4). Il est conseillé d'envisager l'utilisation de gastro-protecteurs chez les patients prenant de l'acide acétylsalicylique et des corticostéroïdes, surtout s'ils sont âgés. L’association n'est donc pas recommandée.

Méthotrexate (aux doses < 15 mg/semaine)

L’association du méthotrexate et de l’acide acétylsalicylique peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l’acide acétylsalicylique. Des contrôles hebdomadaires de la numération formule sanguine doivent être faits pendant les premières semaines de l'association. Une surveillance renforcée devra être mise en place même en présence d’une fonction rénale légèrement déficitaire, de même que chez les patients âgés.

L’association du méthotrexate (aux doses > 15 mg/semaine) avec l’acide acétylsalicylique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux en raison d’un effet synergique. Si une utilisation simultanée est nécessaire, le recours à un traitement gastro-protecteur peut être envisagé pour prévenir l’apparition de lésion gastro-intestinales induites par les AINS.

Ibuprofène

Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible dose d’acide acétylsalicylique lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne permettent pas d’émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l’usage régulier de l’ibuprofène. Par ailleurs, en ce qui concerne l’ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).

Ciclosporine, tacrolimus

L'utilisation concomitante d'AINS et de ciclosporine ou de tacrolimus peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine et du tacrolimus. La fonction rénale doit être surveillée en cas d'association avec l'acide acétylsalicylique.

Valproate

Il a été signalé que l'acide acétylsalicylique diminue la liaison du valproate à l'albumine sérique, augmentant ainsi ses concentrations plasmatiques libres à l'état d'équilibre. La concentration du valproate doit être surveillée pendant l’association.

Phénytoïne

Les salicylates diminuent la liaison de la phénytoïne à l'albumine plasmatique. Cela peut conduire à une diminution des concentrations de phénytoïne totale dans le plasma, mais à une augmentation de la fraction libre de la phénytoïne. La concentration de phénytoïne non liée, et donc l'effet thérapeutique, ne semble pas être significativement altéré.

Métamizole

Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'acide acétylsalicylique à faible dose pour la cardioprotection.

En cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l’administration d'acide acétylsalicylique a pu provoquer des anémies hémolytiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg par jour (incluant 100 mg) semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses au-dessus de 100 et inférieures à 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses au-dessus de 100 mg et inférieures à 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Doses au-dessus ou égales à 500 mg par jour

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée.

Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

A partir de la 20^ème semaine de grossesse, la prise d’ASPIRINE ARROW peut provoquer un oligoamnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés à la suite d'un traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart se sont résorbés après l'arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestres de la grossesse, ASPIRINE ARROW ne devrait pas être administré à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Si ASPIRINE ARROW est pris par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale pour l'oligoamnios et la constriction du canal artériel devrait être envisagée après une exposition à ASPIRINE ARROW pendant plusieurs jours à partir de la 20^ème semaine de gestation. Le traitement par ASPIRINE ARROW doit être interrompu si l'on constate un oligoamnios ou une constriction du canal artériel.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

· un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus).

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action antiagrégante pouvant survenir même après de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l’acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 100 mg par jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Les doses allant jusqu'à 100 mg/jour ne peuvent être utilisées que dans le cadre d'une surveillance obstétrique stricte.

Allaitement

Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées, l'allaitement devra être interrompu.

Fertilité

L’acide acétylsalicylique appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ASPIRINE ARROW n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux comme des nausées et vomissements. Des hémorragies et ulcères gastro-intestinaux ont été observés.

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/L indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/L chez l'adulte et 300 mg/L chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants (un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).

Symptômes d'une intoxication modérée

Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d'une intoxication sévère

Les symptômes sont liés à de graves perturbations de l'équilibre acido-basique. Une hyperventilation apparaît en premier lieu, suivie d'une alcalose respiratoire. Il s'ensuit une acidose respiratoire provoquée par la suppression du centre respiratoire. En outre, une acidose métabolique survient à cause de la présence de salicylates.

Comme les jeunes enfants ne sont le plus souvent pas présentés à un médecin avant d'avoir atteint un stade avancé d'intoxication, ils sont généralement vus au stade d'acidose.

En outre, les symptômes suivants peuvent également être observés : hyperthermie et transpiration, entraînant une déshydratation ; sensation d'agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie. Une dépression du système nerveux central peut entraîner un coma, un collapsus cardio-vasculaire ou un arrêt respiratoire.

Traitement du surdosage

Si une dose toxique a été ingérée, une hospitalisation est nécessaire. Dans l'éventualité d'une intoxication modérée, la première mesure consistera à induire des vomissements.

En cas d'échec, un lavage gastrique sera réalisé au cours de la première heure suivant l'ingestion d'une quantité élevée du médicament. Par la suite, le traitement comportera l'administration de charbon activé (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif).

Le charbon activé peut être administré en dose unique (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à 12 ans).

L'alcalinisation de l'urine (250 mmol de NaHCO₃, pendant 3 heures) sera effectuée tout en vérifiant le pH urinaire. En cas d'intoxication sévère, l'hémodialyse sera privilégiée. Les autres mesures thérapeutiques seront symptomatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques/antiagrégants plaquettaires, à l’exclusion de l’héparine, code ATC : B01AC06.

L'acide acétylsalicylique inhibe l'activation plaquettaire en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, il inhibe la synthèse de thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses. L'inhibition de la synthèse de thromboxane A2 est irréversible compte tenu du fait que les thrombocytes, qui n'ont pas de noyau, ne sont pas capables de synthétiser la cyclo-oxygénase (en raison de l’absence de capacité de synthèse protéique) pour renouveler celle acétylée par l'acide acétylsalicylique.

Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l'activité enzymatique de 30 à 95 %. Compte tenu de la nature irréversible de la liaison, l'effet persiste pendant toute la durée de vie des plaquettes sanguines (7 à 10 jours). L'effet inhibiteur ne s'épuise pas au cours de traitements prolongés et l'activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. L'acide acétylsalicylique allonge le temps de saignement d'environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément.

Au cours d'une étude, l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène dans un délai de 8 heures avant ou de 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg) a entraîné une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire. Cependant, les limitations de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir des conclusions définitives concernant l'utilisation régulière de l'ibuprofène, et aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Le principal site d'absorption est le segment proximal de l'intestin grêle. Toutefois une partie importante de la dose est déjà hydrolysée en acide salicylique dans la paroi intestinale au cours du processus d'absorption. Le degré d'hydrolyse dépend de la vitesse d'absorption. Après la prise d’ASPIRINE ARROW, les concentrations plasmatiques maximales en acide acétylsalicylique et en acide salicylique sont atteintes après environ 5 heures et 6 heures respectivement après administration à jeun. Si les comprimés sont pris avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures plus tard par rapport à la prise à jeun.

Distribution

L'acide acétylsalicylique ainsi que son principal métabolite, l'acide salicylique, sont fortement liés aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine, et distribués rapidement dans tous les organes. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est fortement dépendant de la concentration de l'acide salicylique et de l'albumine.

Le volume de distribution de l'acide acétylsalicylique est d’environ 0,16 L/kg de poids corporel. L'acide salicylique diffuse lentement dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

L'acide acétylsalicylique est rapidement métabolisé en acide salicylique, avec une demi-vie de 15 à 30 minutes. L'acide salicylique est ensuite converti en conjugués de glycine et de l'acide glucuronique, et en traces d'acide gentisique.

La cinétique d'élimination de l'acide salicylique est dose-dépendante, parce que le métabolisme est limité par la capacité des enzymes hépatiques. Ainsi la demi-vie d'élimination est variée, elle est de 2 à 3 heures après administration de doses faibles, de 12 heures après l'administration de doses analgésiques usuelles et de 15 à 30 heures après administration de fortes doses thérapeutiques ou en cas d'intoxication.

Élimination

L'acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le profil de tolérance préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Dans les études expérimentales sur les animaux, les salicylates n'ont entraîné aucune lésion d'organe mis à part des lésions rénales. Au cours des études chez le rat, une fœtotoxicité et des effets tératogènes ont été observés avec l'acide acétylsalicylique administré à des doses toxiques pour la mère. La pertinence clinique de ces observations est inconnue dans la mesure où les posologies utilisées au cours des études non cliniques sont très supérieures (au moins d'un facteur 7) aux posologies maximales recommandées pour les indications cardio-vasculaires concernées. Les effets mutagènes et cancérigènes de l'acide acétylsalicylique ont été étudiés de façon approfondie. L'ensemble des résultats ne montrent pas de signes pertinents d'un quelconque effet mutagène ou cancérigène au cours des études menées chez la souris et le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre.

Pelliculage du comprimé : talc, triacétine, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîte de 30, 84 et 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 088 5 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant

Acide acétylsalicylique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques/antiagrégants plaquettaires, à l’exclusion de l’héparine - code ATC : B01AC06

ASPIRINE ARROW contient de l'acide acétylsalicylique qui, à faibles doses, appartient au groupe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation du sang et sont impliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apport en oxygène. Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou une angine de poitrine ; au niveau du cerveau, cela peut causer un accident vasculaire cérébral (AVC).

ASPIRINE ARROW ne peut être utilisé qu'en traitement préventif. Il est utilisé pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et prévenir ainsi la survenue de :

· crises cardiaques ;

· accidents vasculaires cérébraux ;

· problèmes cardio-vasculaires chez des patients atteints d'angor stable ou instable (un type de douleur thoracique).

ASPIRINE ARROW est également utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins après certains types d'interventions cardiaques destinées à élargir ou désobstruer les vaisseaux sanguins.

Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utilisés pour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager la douleur ;

· si vous avez eu une crise d'asthme ou un gonflement de certaines parties du corps, par exemple le visage, les lèvres, la gorge ou la langue (angiœdème) suite à la prise de salicylates ou d'AINS ;

· si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum, ou de tout autre type de saignements, comme un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez déjà eu un problème de coagulation sanguine ;

· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère ;

· si vous avez de sévères problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles ;

· si vous êtes dans les trois derniers mois de votre grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple, en cas de cancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à 15 mg/semaine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous souffrez d’une maladie des reins, du foie ou du cœur ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau de l’estomac ou de l’intestin grêle ;

· si vous souffrez d’hypertension artérielle ;

· si vous souffrez d’asthme, de rhume des foins, de polypes nasaux ou d’autres maladies respiratoires chroniques ; l’acide acétylsalicylique peut provoquer une crise d’asthme ;

· si vous avez déjà souffert de goutte ;

· si vous avez des règles abondantes ;

· si vous souffrez d’un déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Vous devez immédiatement consulter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus, par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autre signe d'allergie grave (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (même mineure, comme une extraction dentaire). L'acide acétylsalicylique est un fluidifiant sanguin et il peut y avoir un risque accru de saignement pouvant persister pendant une période de 4 à 8 jours après l’arrêt du traitement par acide acétylsalicylique.

Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif, avoir la bouche sèche) car l'utilisation de l'acide acétylsalicylique au même moment peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Ce médicament ne peut pas être utilisé comme analgésique ou antipyrétique.

Ne prenez pas ASPIRINE ARROW avec d’autres médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (comme par exemple, l’aspirine) ou d’autres médicaments contre la douleur et anti-inflammatoires (AINS, comme l’ibuprofène).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison, ASPIRINE ARROW ne doit pas être administré aux enfants et adolescents âgés de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.

Autres médicaments et ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour :

· la fluidification du sang ou la prévention de la formation de caillots (par exemple, warfarine, héparine, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole, cilostazol et altéplase) ;

· le rejet d'organe après une transplantation (ciclosporine, tacrolimus) ;

· l'hypertension artérielle (par exemple, diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes de récepteur de l’angiotensine II, inhibiteurs calciques) ;

· la régulation des battements du cœur (digoxine) ;

· les maladies maniaco-dépressives (lithium) ;

· la douleur et l'inflammation (par exemple, AINS comme l'ibuprofène, autres médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique ou stéroïdes) ;

· la goutte (par exemple, probénécide, sulfinpyrazone) ;

· l’épilepsie (valproate, phénytoïne) ;

· le glaucome (acétazolamide) ;

· le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate à des posologies inférieures à 15 mg par semaine) (voir rubrique « Ne prenez jamais ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ») ;

· le diabète (par exemple, glibenclamide, insuline) ;

· la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que sertraline ou paroxétine) ;

· le traitement hormonal substitutif lorsque les glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pour traiter l'inflammation, y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation des intestins (corticostéroïdes).

Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’un caillot sanguin), lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'acide acétylsalicylique à faible dose pour la cardioprotection.

ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant avec de l’alcool

La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement. Par conséquent, la consommation d’alcool n’est pas recommandée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous continuez ou commencez un traitement avec ASPIRINE ARROW au cours de la grossesse prescrit par votre médecin, prenez ASPIRINE ARROW selon les recommandations de votre médecin et ne dépassez pas les doses prescrites.

Jusqu’à 100 mg par jour : de faibles doses d'acide acétylsalicylique inférieures à 100 mg par jour, peuvent être prescrites dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée.

Entre 100 et 500 mg par jour : par précaution, vous devez suivre les recommandations ci-dessous sauf avis de votre médecin.

Au-delà de 500 mg par jour :

Dernier trimestre

Au-delà de 100 mg/jour, ASPIRINE ARROW est contre-indiqué dans les trois derniers mois de la grossesse car cela pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes lors de l’accouchement (voir rubrique « Ne prenez jamais ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant »). L’acide acétylsalicylique peut provoquer des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous prenez ASPIRINE ARROW à faible dose (jusqu’à 100 mg par jour), vous devez faire l'objet d'une surveillance obstétrique stricte selon les recommandations de votre médecin.

Premier et deuxième trimestres

Vous ne devez pas prendre ASPIRINE ARROW pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

S'il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, ASPIRINE ARROW peut provoquer des problèmes rénaux chez votre enfant à naître, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios) ou à un rétrécissement d'un vaisseau sanguin au niveau du cœur de l'enfant (constriction du canal artériel).

Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin/sage-femme, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

L’acide acétylsalicylique appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ASPIRINE ARROW n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Prévention des crises cardiaques

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

Prévention des accidents vasculaires cérébraux

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

Prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients qui souffrent d’angor stable ou instable (un type de douleurs thoraciques)

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

Prévention de la formation de caillots sanguins après certains types de chirurgie cardiaque

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

Sujets âgés

La dose recommandée est identique à celle pour les adultes. En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans, sauf s’il a été prescrit par un médecin (voir rubrique 2 « Enfants et adolescents »).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein. Les comprimés possèdent un enrobage gastro-résistant qui protège l’estomac des irritations ; il ne faut donc ni les écraser, ni les casser, ni les mâcher.

Si vous avez pris plus d’ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche. Montrez les comprimés restants ou la boîte vide au médecin.

Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des bourdonnements d'oreilles, des problèmes d'audition, des maux de tête, des étourdissements, une confusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Un surdosage important peut provoquer : accélération de la respiration (hyperventilation), fièvre, transpiration excessive, agitation, convulsions, hallucinations, hypoglycémie, coma et choc.

Si vous oubliez de prendre ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous oubliez une dose, attendez le moment auquel vous devez prendre la dose suivante, puis continuez à prendre le médicament comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant

N’arrêtez pas votre traitement par ASPIRINE ARROW sans l’accord préalable de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux comme des nausées et vomissements.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables rares mais graves suivants, arrêtez de prendre ASPIRINE ARROW et contactez immédiatement un médecin :

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, du visage ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique grave) ;

· rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associée à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Il peut s’agir d’un érythème polymorphe, du syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell ;

· saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines ou dans les selles (selles noires) ;

· changements de comportement avec nausées et vomissements qui pourraient être un signe précoce du syndrome de Reye, une maladie potentiellement mortelle qui nécessite un traitement médical immédiat (voir également la rubrique 2 « Enfants et adolescents »).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées, vomissements, diarrhées ;

· indigestion ;

· tendance accrue aux saignements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· urticaire ;

· nez qui coule ;

· difficulté à respirer.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins, hémorragie cérébrale ; modification du nombre de cellules sanguines ;

· crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d'asthme ;

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés) ;

· réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées appelées érythème polymorphe et ses formes potentiellement mortelles, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ;

· réactions allergiques, telles que gonflement des lèvres, du visage, ou du corps, ou choc ;

· syndrome de Reye (maladie très rare de l’enfant qui affecte le cerveau et le foie (voir rubrique 2 « Enfants et adolescents ») ;

· saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuité auditive ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation ;

· temps de saignement allongé ;

· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë ;

· altération de la fonction hépatique, augmentation des enzymes hépatiques ;

· taux élevé d’acide urique dans le sang ou faible taux de sucre dans le sang ;

· destruction importante des globules rouges chez les personnes ayant un trouble sanguin héréditaire (déficit en G6PD).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre.

Pelliculage du comprimé : talc, triacétine, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1).

Qu’est-ce que ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés gastro-résistants, biconvexes, blancs, ronds (d’environ 8 mm de diamètre).

Boîte de 30, 84 ou 168 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 Lannach

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).