Dernière mise à jour le 30/06/2025
OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Indications thérapeutiques
Ophtesic est un gel ophtalmique anesthésique utilisé pendant les procédures ophtalmiques.
Ophtesic est utilisé pour produire une perte temporaire de sensibilité au niveau de l’œil avant et pendant certains types de procédures réalisées par votre médecin.
Ophtesic doit commencer à agir dans les 5 minutes suivant son application par votre médecin.
Présentations
> 20 tube(s) aluminium de 3,5 g ( abrogée le 24/04/2024)
Code CIP : 34009 550 682 8 0
Déclaration de commercialisation : 09/03/2020
Abrogée le : 2024-04-24
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 15/04/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OPHTESIC 20 mg/g (lidocaïne), gel ophtalmique en récipient unidose, est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 15/04/2020 | Inscription (CT) | Compte-tenu : • des résultats non homogènes obtenus dans les différentes études ayant comparé un gel de lidocaïne 2 % à un collyre anesthésique (tétracaïne ou oxybuprocaïne), • du faible niveau de preuve des études présentées, • de l’absence d’études ayant spécifiquement évalué la spécialité OPHTESIC (lidocaïne), celles-ci ayant été réalisées avec le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE ou un gel dont l’origine n’a pas été précisé, • de l’absence de démonstration probante d’un moindre recours à des instillations ou des injections supplémentaires d’anesthésique au cours de la procédure ophtalmique, • du besoin médical partiellement couvert dans l’anesthésie ophtalmique topique, par les anesthésiques en collyres et le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE, OPHTESIC 20 mg/g (lidocaïne), gel ophtalmique en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux collyres anesthésiques dans l’anesthésie topique au cours des procédures ophtalmiques. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- réservé à l'usage professionnel OPHTALMIQUE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure décentralisée
- Code CIS : 6 194 545 4
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2024
OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient une quantité de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté équivalant à 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel ophtalmique. Gel clair, transparent et homogène.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie topique pendant les procédures ophtalmiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Après désinfection, 5 minutes avant la procédure, OPHTESIC 20 mg/g gel est à appliquer sur la surface oculaire et si nécessaire sur les annexes oculaires, dans la zone de la procédure ophtalmique.
La dose recommandée est de 1 g de gel sur la surface de l’œil. Cette dose est généralement suffisante pour obtenir une anesthésie initiale. Si nécessaire, une quantité supplémentaire peut être utilisée en fonction de la taille de l’œil ou de la durée de la procédure.
Une quantité de 1 gramme correspond à environ un tiers d’un tube.
La quantité utilisée ne devrait pas excéder un tube par œil ou par procédure.
Le gel peut être réappliqué pour maintenir l’effet anesthésique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Ophtesic chez les enfants n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie opthalmique.
En cas de chirurgie, une désinfection scrupuleuse doit être effectuée avant l’application du gel de lidocaïne.
Si nécessaire, le gel peut être rincé après un contact de 5 minutes avec la surface oculaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Opacification cornéenne : l’utilisation prolongée d’un anesthésique oculaire topique peut induire une opacification cornéenne permanente et une ulcération s’accompagnant d’une perte de vision.
Ophtesic est destiné à une administration unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec d’autres médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation topique de gel de lidocaïne à 2% chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable. Ophtesic peut être utilisé pendant la grossesse.
La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la lidocaïne est négligeable.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration oculaire topique de lidocaïne sur la fertilité de l’être humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
a.Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont l’hyperémie conjonctivale, des modifications de l’épithélium cornéen, des céphalées et des sensations de brûlure au moment de l’application.
Selon les données sur l’administration oculaire du gel urétral lidocaïne 2%, aucun effet indésirable de nature systémique n’est attendu.
b. Tableau résumé des effets indésirables
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. L’évaluation des effets indésirables se base sur les catégories de fréquence suivantes
Très fréquent : ≥1/10
Fréquent : ≥1/100, <1/10
Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100
Rare : ≥1/10 000, <1/1 000
Très rare : <1/10 000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
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Classe de systèmes d'organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections oculaires |
Hyperémie conjonctivale |
Fréquence indéterminée |
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Modifications de l’épithélium cornéen |
Fréquence indéterminée |
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Sensation de brûlure oculaire |
Fréquence indéterminée |
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Kératite ponctuée |
Fréquence indéterminée |
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Œdème cornéen |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
Fréquence indéterminée |
c. Description des’effets indésirables sélectionnés
Affections cornéennes
Des affections cornéennes telles qu’une kératite ponctuée superficielle ou un œdème cornéen peuvent être observés après une application de courte durée du gel ophtalmique en vue d’une anesthésie topique.
La cornée peut être endommagée par l’application prolongée de gel ophtalmique anesthésique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
L’utilisation prolongée d’un anesthésique oculaire topique peut induire une opacification cornéenne permanente et une ulcération s’accompagnant d’une perte de vision.
Les cas d’urgences résultant de l’administration d’anesthésiques locaux sont généralement liés à la présence de taux plasmatiques élevés au cours d’une utilisation thérapeutique d’anesthésiques locaux ou à l’injection sous-arachnoïdienne involontaire d’une solution d’anesthésique local.
L’application topique d’Ophtesic ne devrait néanmoins induire aucune exposition systémique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques, anesthésiques locaux , Code ATC : S01HA07.
La lidocaïne est un anesthésique topique reconnu appartenant au groupe des amides, qui stabilise la membrane neuronale en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx nerveux, produisant ainsi une anesthésie locale. L’anesthésie est généralement obtenue dans les 20 secondes à 1 minute suivant l’application, l’effet maximal apparaissant dans les 3 à 5 minutes, et persiste pendant 5 à 30 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une administration topique, la lidocaïne peut être absorbée au niveau des membranes muqueuses. Sa vitesse et son degré d’absorption dépendent de la concentration et de la dose totale administrée, du site spécifique d’application et de la durée de l’exposition.
Après une application oculaire de lidocaïne, l’exposition systémique est très faible.
Distribution
La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques dépend de la concentration du médicament, et la fraction liée diminue lorsque la concentration augmente. À des concentrations de 1 à 4 microgrammes de base libre par ml, 60 à 80 pourcents de la lidocaïne se lie aux protéines. La fixation dépend également des concentrations plasmatiques d’alpha-1-glycoprotéine acide.
Biotransformation
La lidocaïne est rapidement métabolisée par le foie ; les métabolites et le médicament sous forme inchangée sont excrétés par voie rénale. La biotransformation consiste en une N‑désalkylation oxydative, une hydroxylation du cycle, un clivage de la liaison amide et une conjugaison.
La N-désalkylation est la principale voie de biotransformation, qui aboutit à la formation des métabolites monoéthylglycine xylidide et glycine xylidide. Les effets pharmacologiques/toxicologiques de ces métabolites sont similaires mais moins puissants que ceux de la lidocaïne. Environ 90% de la lidocaïne administrée est excrétée sous la forme de divers métabolites, et moins de 10% sont excrétés sous forme inchangée. Le principal métabolite présent dans l’urine est un dérivé conjugué de la 4‑hydroxy‑2,6‑diméthylaniline.
Élimination
Après une injection intraveineuse en bolus, la demi-vie d’élimination de la lidocaïne est généralement de 1,5 à 2,0 heures. En raison de sa métabolisation rapide par le foie, toute affection altérant la fonction hépatique peut modifier la cinétique de la lidocaïne. La demi-vie peut être au moins deux fois plus élevée chez les patients présentant une dysfonction hépatique. La dysfonction rénale ne modifie pas la cinétique de la lidocaïne mais peut augmenter l’accumulation des métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours d’études conventionnelles réalisées chez l’animal, une toxicité sur le SNC et le système cardiovasculaire a été observée seulement après l’administration de doses élevées de lidocaïne. Aucun effet indésirable lié au médicament n’a été observé au cours d’études de toxicité sur la fonction de reproduction. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec la lidocaïne, en raison de la durée limitée de son utilisation thérapeutique.
La lidocaïne n’a pas montré de potentiel mutagène lors des essais de génotoxicité. Un métabolite de la lidocaïne, la 2‑6‑diméthylaniline, a présenté une faible activité génotoxique au cours de certains tests de génotoxicité.
Des études précliniques toxicologiques évaluant une exposition chronique ont révélé que le métabolite 2-6-diméthylaniline présentait un potentiel carcinogène. Les évaluations de risque comparant l’exposition maximale calculée chez l’être humain dans le cas d’une utilisation intermittente de lidocaïne et l’exposition utilisée au cours des études précliniques, indiquent une large marge de sécurité pour l’utilisation clinique.
Hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables.
Avant l’ouverture : 3 ans.
Durée de conservation après la première ouverture : à jeter immédiatement après l’utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel dans un tube en aluminium recouvert d’une couche interne d’époxy phénolique, muni d’un embout en polypropylène, sous plaquette en polypropylène/papier kraft.
L’embout se trouve dans la plaquette et doit être rattaché au tube pour percer la membrane en aluminium..
L’intérieur de la plaquette est stérile jusqu’à l’ouverture.
Un tube contient 3,5 g de gel.
Boîte de 1, 20 ou 100 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
93 RUE JEAN JAURES
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 877 1 5 : 3,5 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.
· 34009 302 501 4 3 : 3,5 g en tube (Aluminium). Boîte de 20.
· 34009 550 682 9 7 : 3,5 g en tube (Aluminium). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2024
OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Chlorhydrate de lidocaïne
· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ophtesic est un gel ophtalmique anesthésique utilisé pendant les procédures ophtalmiques.
Ophtesic est utilisé pour produire une perte temporaire de sensibilité au niveau de l’œil avant et pendant certains types de procédures réalisées par votre médecin.
Ophtesic doit commencer à agir dans les 5 minutes suivant son application par votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
N’utilisez jamais OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose:
· si vous êtes allergique à la lidocaïne, ou à un autre anesthésique local ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Exclusivement destiné à une utilisation par voie ophtalmique.
L’utilisation prolongée de ce type d’anesthésique oculaire peut induire une opacification de la cornée.
OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est destiné à une administration unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.
Autres médicaments et OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision peut être floue pendant un certain temps juste après l’utilisation d’OPHTESIC. Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine jusqu’à la disparition de cet effet.
3. COMMENT UTILISER OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
Ophtesic sera appliqué sur votre œil/vos yeux par le médecin avant la procédure ophtalmique.
Posologie
Cinq minutes avant la procédure, votre médecin devrait appliquer le gel sur la surface et les annexes de votre œil/vos yeux.
La dose recommandée est de1 gramme de gel sur la surface de l’œil. Cette dose est généralement suffisante pour obtenir une anesthésie initiale. Une quantité supplémentaire peut être utilisée en fonction de la taille de l’œil ou de la durée de la procédure.
Une quantité de 1 gramme correspond à environ un tiers d’un tube.
Le médecin ne devrait pas dépasser la quantité d’un tube par œil ou par procédure.
Le gel peut être réappliqué pour maintenir l’effet anesthésique.
Mode d’administration
Le médecin devrait procéder comme suit :
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1. Le papier du blister doit être détachée ensuite le tube et l’embout doivent être retirés du blisterstéril. Leur intégrité doit être vérifié. . |
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2. Les deux parties doivent être assemblées en vissant l’embout sur le tube et en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre pour percer la membrane de scellage en aluminium. |
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3. Le tube doit être tenu avec la pointe vers le bas, ensuite presser doucement sur les côtés pour faire sortir le gel et appliquer sur la surface et les annexes de l’œil. |
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4. Le gel doit rester en place pendant 3 à 5 minutes avant d’être rincé. Ni ’œil ni la paupière doivent être en contact avec l’extrémité de l’embout. |
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5. Le tube et la plaquette doivent être jetés après utilisation.
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été décrits selon une fréquence indéterminée :
· rougeur conjonctivale
· modifications de l’épithélium cornéen
· sensation de brûlure oculaire
· inflammation ponctuée de la cornée
· gonflement de la cornée
· maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après « EXP ».La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit est destiné à un usage unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
· La substance active est la lidocaïne : 1 gramme de gel contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne (anhydre).
· Les autres composants sont : hypromellose (E464), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ophtesic est un gel transparent et incolore fourni dans un tube de 3,5 g.
Boîte de 1, 20 ou 100 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
93 RUE JEAN JAURES
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 NICE
BJÖKBORNSVÄGEN 5 – BOX 140
691 33 KARLSKOGA
SUEDE
ou
AR2I S.A. ANALYSES RECHERCHES ET INNOVATION INSTRUMENTALE
Immeuble le carnot
20 avenue edouard herriot
92350 le plessis-robinson
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).