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OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 24/09/2024
OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Chlorhydrate de lidocaïne
· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ophtesic est un gel ophtalmique anesthésique utilisé pendant les procédures ophtalmiques.
Ophtesic est utilisé pour produire une perte temporaire de sensibilité au niveau de l’œil avant et pendant certains types de procédures réalisées par votre médecin.
Ophtesic doit commencer à agir dans les 5 minutes suivant son application par votre médecin.
N’utilisez jamais OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose:
· si vous êtes allergique à la lidocaïne, ou à un autre anesthésique local ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Exclusivement destiné à une utilisation par voie ophtalmique.
L’utilisation prolongée de ce type d’anesthésique oculaire peut induire une opacification de la cornée.
OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est destiné à une administration unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.
Autres médicaments et OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision peut être floue pendant un certain temps juste après l’utilisation d’OPHTESIC. Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine jusqu’à la disparition de cet effet.
Ophtesic sera appliqué sur votre œil/vos yeux par le médecin avant la procédure ophtalmique.
Posologie
Cinq minutes avant la procédure, votre médecin devrait appliquer le gel sur la surface et les annexes de votre œil/vos yeux.
La dose recommandée est de1 gramme de gel sur la surface de l’œil. Cette dose est généralement suffisante pour obtenir une anesthésie initiale. Une quantité supplémentaire peut être utilisée en fonction de la taille de l’œil ou de la durée de la procédure.
Une quantité de 1 gramme correspond à environ un tiers d’un tube.
Le médecin ne devrait pas dépasser la quantité d’un tube par œil ou par procédure.
Le gel peut être réappliqué pour maintenir l’effet anesthésique.
Mode d’administration
Le médecin devrait procéder comme suit :
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1. Le papier du blister doit être détachée ensuite le tube et l’embout doivent être retirés du blisterstéril. Leur intégrité doit être vérifié. . |
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2. Les deux parties doivent être assemblées en vissant l’embout sur le tube et en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre pour percer la membrane de scellage en aluminium. |
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3. Le tube doit être tenu avec la pointe vers le bas, ensuite presser doucement sur les côtés pour faire sortir le gel et appliquer sur la surface et les annexes de l’œil. |
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4. Le gel doit rester en place pendant 3 à 5 minutes avant d’être rincé. Ni ’œil ni la paupière doivent être en contact avec l’extrémité de l’embout. |
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5. Le tube et la plaquette doivent être jetés après utilisation.
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Les effets indésirables suivants ont été décrits selon une fréquence indéterminée :
· rougeur conjonctivale
· modifications de l’épithélium cornéen
· sensation de brûlure oculaire
· inflammation ponctuée de la cornée
· gonflement de la cornée
· maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après « EXP ».La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit est destiné à un usage unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
· La substance active est la lidocaïne : 1 gramme de gel contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne (anhydre).
· Les autres composants sont : hypromellose (E464), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ophtesic est un gel transparent et incolore fourni dans un tube de 3,5 g.
Boîte de 1, 20 ou 100 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
93 RUE JEAN JAURES
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 NICE
BJÖKBORNSVÄGEN 5 – BOX 140
691 33 KARLSKOGA
SUEDE
ou
AR2I S.A. ANALYSES RECHERCHES ET INNOVATION INSTRUMENTALE
Immeuble le carnot
20 avenue edouard herriot
92350 le plessis-robinson
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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