ANSM - Mis à jour le : 15/05/2017

Dénomination du médicament

METRONIDAZOLE LAVOISIER 0,5 POUR CENT (500 mg/100 ml),

Solution injectable pour perfusion

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE LAVOISIER 0,5 POUR CENT (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METRONIDAZOLE LAVOISIER 0,5 POUR CENT (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion ?

3. Comment utiliser METRONIDAZOLE LAVOISIER 0,5 POUR CENT (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METRONIDAZOLE LAVOISIER 0,5 POUR CENT (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE LAVOISIER 0,5 POUR CENT (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ANTIBIOTIQUES de la famille des nitro-5 imidazolés.

(J: Anti-infectieux)

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

· des infections à germes sensibles,

· des amibiases sévères localisées dans l'intestin ou le foie.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies sensibles lors d'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les germes aérobies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METRONIDAZOLE LAVOISIER 0,5 POUR CENT (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion ?  

N’utilisez jamais Métronidazole Lavoisier 0,5 pour cent (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion

· Si vous êtes hypersensible aux médicaments de la classe des imidazolés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Métronidazole Lavoisier 0,5 pour cent (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion.

- Si vous souffrez de maladie neurologique.

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtez atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants:

- maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et Métronidazole Lavoisier 0,5 pour cent (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- disulfirame,

Métronidazole Lavoisier 0,5 pour cent (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion avec de l’alcool

Eviter la consommation de boissons alcoolisées.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions, attachés à l'emploi de ce médicament.

3. COMMENT UTILISER Métronidazole Lavoisier 0,5 pour cent (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de <votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.

Posologie usuelle à titre indicatif:

· dans le traitement des infections à germes anaérobies:

o chez l'adulte: 1 à 1,5 g/j en 2 à 3 perfusions

o chez l'enfant: 20 à 30 mg/kg/j en 2 à 3 perfusions.

· prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

o adulte: 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 1 g;

o enfant: 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

· dans l'amibiase:

o chez l'adulte: 1,5 g/j en 3 perfusions

o chez l'enfant: 30 à 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses.

Mode d’administration

L'administration se fait en perfusion veineuse lente, à raison d'un flacon de 100 ml (500 mg) en 30 à 60 minutes.

Si vous avez utilisé plus de Métronidazole Lavoisier 0,5 pour cent (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû

En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un traitement.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rares:

· des troubles digestifs bénins: nausées, goût métallique dans la bouche, anorexie (perte d'appétit), crampes au niveau de l'estomac, vomissements, diarrhées.

Exceptionnellement:

· des signes cutanéomuqueux:

o urticaire (éruption analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie)

o bouffées de chaleur avec rougeur du visage

o démangeaisons.

· des signes neuro-psychiques: maux de tête, vertiges, confusion, convulsions,

· des cas de pancréatites (inflammation du pancréas) réversibles à l'arrêt du traitement.

A forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé:

· des leucopénies (taux anormalement bas de globules blancs dans le sang)

· des troubles au niveau de la perception des sensations qui ont toujours régressé à l'arrêt du traitement.

Par ailleurs, on peut observer une coloration brun-rougeâtre des urines, due à la présence de pigments solubles dans l'eau provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Métronidazole Lavoisier 0,5 pour cent (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament est à conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Métronidazole Lavoisier 0,5 pour cent (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion   

· La substance active est :

Métronidazole ......................................................................................................................... 500,00 mg

Pour 100 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparation injectables.

Qu’est-ce que Métronidazole Lavoisier 0,5 pour cent (500 mg/100 ml), solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.