ANSM - Mis à jour le : 31/08/2023

Dénomination du médicament

TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule

dichlorhydrate de trientine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Votre médicament s’appelle TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule. Dans cette notice, il sera appelé TRIENTINE WAYMADE gélule.

TRIENTINE WAYMADE gélule est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus. Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d’effets indésirables.

TRIENTINE WAYMADE gélule contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l’excès de cuivre du corps. TRIENTINE WAYMADE gélule se fixe au cuivre, qui est ensuite éliminé du corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule

Si vous êtes allergique à la trientine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Les signes d’une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.

Avertissements et précautions

Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine. Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes, afin de s’assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié. Votre médecin peut avoir besoin d’augmenter ou de diminuer votre dose de TRIENTINE WAYMADE gélule.

Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple, tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires), surtout chez les patients qui commencent un traitement avec TRIENTINE WAYMADE gélule. Si vous remarquez ces symptômes pendant que vous prenez TRIENTINE WAYMADE gélule, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue persistantes) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine. Toutefois, il n’a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.

Autres médicaments et TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments qui neutralisent l’acide dans l’estomac, laissez un intervalle d’au moins 2 heures entre leur prise et celle de TRIENTINE WAYMADE gélule, car ils peuvent réduire l’effet de TRIENTINE WAYMADE gélule. Il est recommandé de prendre la trientine au moins une heure avant ou après la prise de tout autre médicament.

TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule avec des aliments et des boissons

Prenez ce médicament uniquement avec de l’eau. Ne le prenez pas avec d’autres boissons, lait ou aliments, car ils peuvent réduire l’effet du médicament. Évitez de manger ou de boire (sauf de l’eau) pendant 2 heures avant et 1 heure après avoir pris TRIENTINE WAYMADE gélule.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse. Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.

Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez TRIENTINE WAYMADE gélule, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez TRIENTINE WAYMADE gélule, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d’éventuels effets sur l’enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.

Les informations limitées disponibles suggèrent que TRIENTINE WAYMADE gélule ne passe pas dans le lait maternel, mais il n’est pas certain qu’il n’y ait aucun risque pour le bébé. Il est important d’informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter de prendre TRIENTINE WAYMADE gélule, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice de TRIENTINE WAYMADE gélule pour vous. Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La trientine ne devrait pas avoir d’influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes (y compris les sujets âgés)

La dose recommandée est de 4 à 8 gélules par jour, à prendre par voie orale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans)

Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l’âge et du poids et sera ajustée par votre médecin. Au début du traitement, la dose varie entre 2 et 5 gélules par jour.

Mode d’administration

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.

La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 2 à 4 prises selon les indications de votre médecin. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.

Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.

NE PAS manger le dessiccant.

Si vous avez pris plus de TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements. Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez de prendre TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule

Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une affection à vie. N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon occasionnelle (fréquence inconnue ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles), le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l’intestin grêle ou du côlon. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :

· Douleurs abdominales intenses

· Diarrhée persistante

· Troubles du système nerveux (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire, aggravation des contractions musculaires).

D’autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Nausées (surtout au début du traitement)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Éruptions cutanées

· Anémie (vous pouvez vous sentir exceptionnellement fatigué)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Après première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

A conserver dans le flacon d’origine. Conserver le flacon soigneusement fermé et conserver le dessiccant de gel de silice dans le flacon, à l’abri de l’humidité.

NE PAS manger le dessiccant.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule  

· La substance active est la trientine:

Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalent à 200 mg de trientine.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : acide stéarique

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)

Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium

Qu’est-ce que TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque gélule est une capsule cylindrique de gélatine dure de taille « 1 » avec un capuchon opaque de couleur blanche, imprimée avec « NAV » à l’encre noire et un corps opaque de couleur blanche, imprimée avec « 121 » à l’encre noire. La capsule est remplie de poudre blanche à blanc cassé.

Flacons ronds blancs en polyéthylène haute densité (PEHD), contenant un dessiccant de gel de silice dans le flacon, et fermés avec un bouchon à vis en polypropylène blanc avec doublure d’étanchéité thermique par induction.

Présentation : un flacon de 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

WAYMADE B.V.

HERIKERBERGWEG 88

1101CM AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF

Fabricant  

DREHM PHARMA GMBH

GRÜNBERGSTRAßE 15/3/3

1120 WIEN

AUTRICHE

OU

ACERTIPHARMA B.V.

BOSCHSTRAAT 51, 4811 GC, BREDA

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).