ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de)....................................................... 0,700 g

Solvant d’extraction : éthanol 30% V/V

Ratio drogue / extrait : 4-8 : 1

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plante utilisé comme expectorant en cas de toux productives chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adolescents, adultes et personnes âgées :

7,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 105 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Enfants âgés de 6 à 11 ans :

5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 70 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Enfants âgés de 2 à 5 ans :

2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 35 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Mode d’administration

Voie orale. Utilisez le gobelet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.

Durée du traitement

Une semaine.

Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliacées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane n’est pas recommandé sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant les effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.

· Affections du système immunitaire :

Des réactions allergiques (urticaires, éruptions cutanées, dyspnée) ont été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.

Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, Code ATC : R05CA12

Le mécanisme d'action n’est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Pas de données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La positivité obtenue dans le test d’Ames réalisé sur l’extrait de feuille de lierre grimpant contenu dans LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE a pu être attribuée à la présence de flavonoïdes, et est donc sans pertinence génotoxique chez l’homme.

Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Benzoate de sodium, maltitol liquide, acide citrique anhydre, gomme xanthane, arôme miel*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme miel : substances aromatisantes d’origines naturelle et non naturelle, propylène glycol

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

Après première ouverture du flacon, la solution buvable est à utiliser dans les 14 jours qui suivent.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 100 ml, 150 ml ou 200 ml en verre brun (type III) avec bouchon (polypropylène) et gobelet doseur (polypropylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77000 MELUN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400930073315 : Flacon de 100 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène)

· 3400930073322 : Flacon de 150 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène)

· 3400930073346 : Flacon de 200 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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