ANSM - Mis à jour le : 05/07/2023

Dénomination du médicament

BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée ?

3. Comment prendre BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïdes pour le traitement local, code ATC : A07EA06

Budésonide Teva Santé réduit l’inflammation de l’intestin grêle et de la première partie du gros intestin.

Budésonide Teva Santé est utilisé pour traiter la maladie de Crohn de l’intestin grêle et de la première partie du gros intestin. La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire de l’intestin qui provoque des symptômes sous forme de diarrhée, de fièvre et de douleurs à l’estomac.

Budésonide Teva Santé est utilisé pour traiter la colite microscopique, qui est une maladie produisant une inflammation chronique du côlon et entraînant souvent une diarrhée aqueuse. Budésonide Teva Santé peut être utilisé pour traiter à la fois la maladie active et dans les cas graves pour prévenir les problèmes récurrents (traitement d’entretien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée ?   

Ne prenez pas Budésonide Teva Santé

· si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Budésonide Teva Santé si vous avez :

· une infection bactérienne, fongique ou virale

· toute maladie hépatique

· de l’ostéoporose

· un ulcère gastrique

· de l’hypertension

· un diabète (également applicable en cas d’antécédents familiaux de diabète)

· toute maladie oculaire (également applicable en cas d’antécédents familiaux de maladie oculaire).

La rougeole et la varicelle peuvent être plus gênantes lorsque vous prenez Budésonide Teva Santé. Donc, si vous êtes/devenez infecté, contactez un médecin.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Lorsque vous passez d’un comprimé de cortisone normal à Budésonide Teva Santé ou lorsque vous arrêtez de prendre Budésonide Teva Santé, vous pouvez temporairement présenter des symptômes tels qu’une éruption cutanée, un écoulement nasal et des douleurs musculaires. Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus ou si vous êtes gêné par des maux de tête, de la fatigue ou des nausées, consultez un médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez informer votre médecin que vous prenez Budésonide Teva Santé, car vous devrez peut-être prendre des comprimés de cortisone habituels pendant un certain temps.

Enfants et adolescents

Une surveillance régulière de la croissance de la taille est recommandée pour les enfants et les adolescents traités par Budésonide Teva Santé.

Autres médicaments et Budésonide Teva Santé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter ou être affectés par le traitement par Budésonide Teva Santé, par exemple :

· certains médicaments prescrits pour les infections fongiques (p. ex. itraconazole)

· médicaments utilisés pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque l’organisme produit un excès de cortisol (comprimés de kétoconazole)

· médicaments contre les symptômes de la ménopause (œstrogènes) et la grossesse (pilules contraceptives)

· carbamazépine (pour l’épilepsie)

· certains médicaments peuvent augmenter les effets de Budésonide Teva Santé, et votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement votre traitement si vous prenez ces médicaments (p. ex. certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir (ou d’autres inhibiteurs de la protéase du VIH), cobicistat).

Budésonide Teva Santé, peut affecter un test effectué pour vérifier le fonctionnement de l’hypophyse, que l’on appelle le test de stimulation ACTH, ce qui peut révéler des valeurs basses erronées.

Budésonide Teva Santé avec des aliments et boissons

La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Budésonide Teva Santé, car le pamplemousse peut augmenter l’absorption du budésonide par l’intestin (les jus d’autres fruits tels que la pomme ou l’orange n’affectent pas l’absorption du budésonide).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe un risque que le fœtus soit affecté. Par conséquent, consultez toujours votre médecin avant de prendre Budésonide Teva Santé si vous êtes enceinte.

Le budésonide passe dans le lait maternel. Par conséquent, parlez à votre médecin avant de prendre Budésonide Teva Santé régulièrement pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Budésonide Teva Santé n’est pas susceptible d’affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Budésonide Teva Santé contient des sphères de sucre (amidon de maïs, saccharose)

Budésonide Teva Santé contient du saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Budésonide TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau.

Les gélules ne doivent pas être mâchées ou écrasées.

Si vous avez des difficultés à avaler, vous pouvez ouvrir la gélule et avaler le contenu mélangé à une cuillère à soupe de compote de pomme. Le contenu ne doit pas être brisé en morceaux ou mâché.

Maladie de Crohn :

Posologie recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 8 ans avec un poids corporel supérieur à 25 kg :

Pour le traitement de la maladie active : 3 gélules à libération modifiée (soit 9 mg de budésonide) le matin pendant 8 semaines. Cela peut prendre entre 2 et 4 semaines avant que Budésonide Teva Santé ne fasse tout son effet.

N’oubliez pas de prendre les gélules à libération modifiée même si vous vous sentez mieux.

Le traitement doit être arrêté en réduisant progressivement la posologie.

Colite microscopique :

Posologie recommandée pour les adultes :

Pour le traitement de la maladie active : 3 gélules à libération modifiée (soit 9 mg de budésonide) le matin pendant 8 semaines. Lorsque le moment arrive de mettre fin au traitement, la posologie doit être progressivement réduite au cours des deux dernières semaines.

Traitement d’entretien : 2 gélules (soit 6 mg de budésonide) (ou la dose efficace la plus faible).

Utilisation chez les enfants :

Budésonide Teva Santé n’est pas recommandé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de Budésonide Teva Santé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Budésonide Teva Santé que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Budésonide Teva Santé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il vous suffit de continuer avec la dose suivante conformément au calendrier initialement prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Budésonide Teva Santé

N’arrêtez pas de prendre Budésonide Teva Santé sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez soudainement de prendre vos gélules, cela pourrait vous rendre malade.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· faible teneur en potassium dans le sang

· changements comportementaux tels que nervosité, insomnie, sautes d’humeur et dépression

· rythme cardiaque anormalement rapide ou irrégulier

· indigestion (dyspepsie)

· urticaire et éruptions cutanées

· crampes musculaires

· troubles menstruels

· dépôts de graisse sur le torse et le visage, changements cutanés, accumulation de liquide dans l’organisme (ce que l’on appelle symptômes de type Cushing).

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· tremblements

· agitation, forte volonté d’être physiquement actif avec anxiété mentale concomitante (hyperactivité psychomotrice)

· anxiété.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· agressivité

· opacification du cristallin naturel de l’œil, y compris l’arrière du cristallin, glaucome, vision floue

· décoloration bleu-violet de la peau résultant d’un saignement sous la peau.

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques graves

· retard de croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Budésonide TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Si vos gélules sont décolorées ou présentent d’autres signes de détérioration, veuillez-vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicament.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Conserver dans le flacon d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BUDESONIDE TEVA SANTE   

· La substance active est le budésonide.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Ethylcellulose

Copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle

Acide oléique

Polysorbate 80

Sphères de sucre (amidon de maïs, saccharose)

Talc

Citrate de triéthyle

Triglycérides, chaîne moyenne

Enveloppe de la gélule

Oxyde de fer noir (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine

Qu’est-ce que BUDESONIDE TEVA SANTE et contenu de l’emballage extérieur  

Budésonide Teva Santé se présente sous forme de gélules en gélatine d’environ 19 mm avec un corps opaque gris clair et une tête opaque orange. Les gélules sont remplies de microgranules blancs à blanc cassé.

Budésonide Teva Santé est disponible en flacons en PEHD avec bouchon à vis en PP, comprenant un déshydratant à base de silice. Boîtes de 20, 45, 50, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

AVDA. MIRALCAMPO, No 7, POLíGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).