ANSM - Mis à jour le : 24/06/2024

Dénomination du médicament

TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Tiotropium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

3. Comment utiliser TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques - code ATC : R03B B04

TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP contient la substance active tiotropium. TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP est un traitement qui a pour objectif d’aider les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. La BPCO est une maladie chronique, et vous devez donc utiliser TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP de façon régulière quotidiennement et pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.

TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP peut diminuer l’essoufflement que vous ressentez du fait de votre BPCO et contribue ainsi à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. Cela peut vous aider pour poursuivre vos activités quotidiennes. L’utilisation régulière de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP permettra également de prévenir le risque d'exacerbation de la BPCO (aggravation soudaine des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours). La durée d’action de ce médicament est de 24 heures vous n'avez donc besoin de l’utiliser qu’une seule fois par jour. Pour la bonne utilisation du dispositif de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP veuillez-vous conformer à la rubrique 3 « Comment utiliser TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ? » ainsi qu’aux instructions d’utilisation fournies à la fin de la notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?  

N’utilisez jamais TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tiotropium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou ses dérivés, tels que l’ipratropium ou l’oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP :

· Informez votre médecin si vous avez un glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.

· Si vous avez des problèmes rénaux, informez en votre médecin.

· TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP est indiqué en prises régulières pour le traitement de votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), il n’est pas destiné à être utilisé pour le soulagement immédiat d’une gêne respiratoire ou d’une respiration sifflante apparue soudainement.

· Des réactions allergiques immédiates, telles qu’une éruption cutanée, un œdème, des démangeaisons, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après l’administration de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

· Comme tous les autres traitements administrés par voie inhalée, une sensation d’oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après l’inhalation de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise et consultez immédiatement votre médecin.

· Prenez soin de ne pas projeter de la poudre pour inhalation dans vos yeux car cela pourrait provoquer ou aggraver un glaucome à angle fermé (affection de l’œil). Une douleur ou une gêne oculaire, des troubles de la vision, la vision de halos autour de la lumière ou d’images colorés, associées à une rougeur oculaire sont des signes annonciateurs d’une crise aiguë de glaucome à angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s’accompagner de céphalées, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’un glaucome à angle fermé après la prise de ce médicament ou de projection accidentelle de la poudre dans l’œil, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin (de préférence un ophtalmologue).

· La sécheresse buccale telle qu’observée avec les traitements anticholinergiques peut, à long terme, favoriser le développement de caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à garder une bonne hygiène buccale.

· Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP est le traitement adapté à votre cas.

· Ne pas utiliser TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP plus d’une fois par jour.

Enfants et adolescents

TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé des médicaments qui s'apparentent à TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP tels que les médicaments à base d'ipratropium ou d’oxitropium, pour traiter vos problèmes respiratoires.

Aucun effet indésirable spécifique n’a été signalé lorsque TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP a été administré avec d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment les médicaments par voie inhalée destinés à soulager les symptômes, par exemple du salbutamol, les méthylxanthines, par exemple la théophylline et/ou les stéroïdes inhalés ou oraux, par exemple la prednisolone.

TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a été recommandé spécifiquement par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La survenue d’étourdissements, d’une vision trouble ou de céphalées peut influencer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose monohydraté

Lorsque le médicament est administré conformément à la posologie recommandée, une gélule par jour, chaque dose contient 5,5 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres ou d’allergie aux protéines de lait (qui peuvent être contenues en faible quantité dans le lactose monohydraté), contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est l’inhalation du contenu de 1 gélule (18 microgrammes de tiotropium) une fois par jour. Ne pas dépasser la dose prescrite.

TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Le traitement devra être administré à la même heure chaque jour car TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP agit pendant 24 heures.

Les gélules doivent être utilisées par voie inhalée uniquement et non par voie orale.

NE PAS AVALER LES GELULES.

L’inhalateur à poudre sèche (MRX003-T10 / EOLIP), dans lequel vous devez mettre la gélule de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP, perfore la gélule ce qui vous permet d’inhaler la poudre qu’elle contient.

Vous devez vérifier que vous disposez bien de l’inhalateur à poudre sèche et que vous pouvez l’utiliser correctement. Les instructions pour l'utilisation de l’inhalateur à poudre sèche sont fournies à la fin de cette notice.

Vous ne devez pas souffler dans l’inhalateur à poudre sèche.

Si vous rencontrez des difficultés pour l’utilisation de l’inhalateur à poudre sèche, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien de vous apporter les explications nécessaires.

Vous devez nettoyer l’inhalateur à poudre sèche une fois par mois. Les instructions pour le nettoyage de l’inhalateur à poudre sèche sont fournies à la fin de cette notice.

Lorsque vous prenez TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP, veillez à ne pas projeter de la poudre dans vos yeux. En cas de projection de poudre dans vos yeux, vous risquez d’avoir une vision floue, une douleur et/ou une rougeur oculaire. Vous devez rincer immédiatement vos yeux à l’eau tiède puis consulter immédiatement votre médecin pour avis.

Si vous sentez que votre respiration se détériore, vous devez consulter rapidement votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez inhalé plus de 1 gélule de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP par jour, consultez immédiatement votre médecin.

Vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.

Si vous oubliez d’utiliser TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante conformément à votre traitement habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter d’utiliser TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP. Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament, les signes et les symptômes de la BPCO peuvent s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament.

Des effets indésirables graves comprennent, les réactions allergiques entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ou d’autres réactions d’hypersensibilité (telles qu’une diminution soudaine de la pression artérielle ou des sensations vertigineuses) pouvant survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP. En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation (bronchospasme). Dans ce cas arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Sécheresse buccale, légère dans la majorité des cas

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Sensations vertigineuses

· Maux de tête

· Troubles du goût

· Vision trouble

· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire)

· Inflammation de la gorge (pharyngite)

· Enrouement de la voix (dysphonie)

· Toux

· Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)

· Constipation

· Infection de la bouche et de la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée)

· Eruption cutanée (rash)

· Difficultés à uriner (rétention urinaire)

· Emission d’urine douloureuse (dysurie)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Difficultés à dormir (insomnie)

· Vision de halos lumineux autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome)

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil

· Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie supraventriculaire)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)

· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation (bronchospasme)

· Saignements du nez (épistaxis)

· Inflammation du larynx (laryngite)

· Inflammation des sinus (sinusite)

· Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale ou iléus paralytique)

· Inflammation des gencives (gingivite)

· Inflammation de la langue (glossite)

· Difficultés à avaler (dysphagie)

· Inflammation de la bouche (stomatite)

· Nausées

· Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris réactions immédiates

· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke)

· Urticaire

· Démangeaisons (prurit)

· Infections urinaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Déshydratation

· Caries dentaires

· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)

· Infections ou ulcérations de la peau

· Sécheresse de la peau

· Gonflement des articulations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Utilisez toujours la gélule, dans les 30 minutes suivant l’ouverture de l’alvéole. L’inhalateur à poudre sèche doit être remplacé après 6 mois d’utilisation, ce qui correspond à l’administration de 180 gélules maximum.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule  

· La substance active est :

Tiotropium (sous forme de bromure)................................................................ 18 microgrammes

Pour une gélule.

La dose délivrée lors de l’inhalation à l’embout buccal de l’inhalateur à poudre sèche est de 10 microgrammes de tiotropium.

· L’autre composant est : lactose monohydraté (pouvant contenir de petites quantités de protéines de lait).

Qu’est-ce que TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur  

TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP, 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule se présente sous la forme d’une gélule incolore et transparente contenant de la poudre blanche et présentant l’inscription « T10 ».

Ce médicament est présenté en plaquettes. Les plaquettes sont fournies dans une boîte avec un inhalateur à poudre sèche. L’inhalateur à poudre sèche dispose d’un corps blanc avec un bouton-perforateur rouge.

Présentations :

· Boîte de 30 gélules (3 plaquettes) avec un inhalateur à poudre sèche

· Boîte de 60 gélules (6 plaquettes) avec un inhalateur à poudre sèche

· Boîte de 90 gélules (9 plaquettes) avec un inhalateur à poudre sèche

· Boîte de 30 gélules (3 plaquettes)

· Boîte de 60 gélules (6 plaquettes)

· Boîte de 90 gélules (9 plaquettes)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

HELM AG

NORDKANALSTRASSE 28

20097 HAMBOURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Instructions d’utilisation de l’inhalateur à poudre sèche (MRX003-T10 / EOLIP) :

Cher patient,

L’inhalateur à poudre sèche (MRX003-T10 / EOLIP) vous permet d’inhaler le médicament contenu dans la gélule de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP que votre médecin vous a prescrit pour vos difficultés respiratoires.

Pour une administration correcte du médicament, un médecin ou un autre professionnel de santé devra vous former au bon usage de l’inhalateur.

L’inhalateur à poudre sèche est spécialement conçu pour les gélules TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP ; vous ne devez pas l’utiliser pour prendre d’autres médicaments.

Votre médicament TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP est fourni en gélules sous plaquettes. Si nécessaire, utilisez le nouvel inhalateur à poudre sèche fourni avec votre médicament. Chaque inhalateur doit être remplacé après 6 mois d’utilisation, ce qui correspond à l’administration de 180 gélules maximum. N’utilisez pas le dispositif si vous remarquez des signes visibles de détérioration ou s’il reste une gélule à l’intérieur.

Septembre 2020

Version : IFU-V9.2-PL