Dernière mise à jour le 30/06/2025
BAUME SAINT BERNARD, crème
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE / M : SYSTEME LOCOMOTEUR - Code ATC : M02AC
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 100 g
Code CIP : 341 551-7 ou 34009 341 551 7 8
Déclaration de commercialisation : 19/03/1998
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2024
BAUME SAINT BERNARD, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate d’isoamyle.............................................................................................................. 5,00 g
Camphre racémique................................................................................................................ 2,00 g
Lévomenthol.......................................................................................................................... 0,50 g
Oléorésine de capsicum......................................................................................................... 0,25 g
Pour 100 g de crème
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour, jusqu'à pénétration complète
Se laver les mains après utilisation.
La durée recommandée de traitement ne dépassera pas 5 jours.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant.
· Antécédents d'asthme.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
· Antécédents de crise d'épilepsie.
· Liées à la présence de dérivés terpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
En raison de la présence de dérivés salicylés et terpéniques dans sa composition, il est contre-indiqué à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, notamment à type de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8).
La plupart de ces réactions surviennent au cours du premier mois de traitement.. BAUME SAINT BERNARD, crème doit être arrêté dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogenèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine dʼaménorrhée et jusquʼà la naissance
A partir de la 12ème semaine dʼaménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
La constriction du canal artériel peut survenir au cours du second trimestre (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine dʼaménorrhée et jusqu’à la naissance
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter
· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence : sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Une prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par le BAUME SAINT BERNARD, crème doit être interrompu.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe-classe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de système organe-classe |
Effet indésirable |
Fréquence |
|
Affections du système immunitaire |
Réaction allergique locale |
Fréquence indéterminée |
|
Affections psychiatriques |
Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés |
Fréquence indéterminée |
|
Affections du système nerveux |
Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant |
Fréquence indéterminée |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Eczema |
Fréquence indéterminée |
|
Réaction érythémateuse au point d'application |
Fréquence indéterminée |
|
|
Dermatite exfoliative Dermatose bulleuse incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique |
Très rare |
En raison de la présence de dérivés terpiniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Le surdosage peut provoquer une irritation de la peau.
Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.
Concernant l’ingestion orale accidentelle :
L'ingestion orale accidentelle de la crème peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée. Le traitement est symptomatique.
Une intoxication aiguë peut être observée après une ingestion accidentelle importante avec la survenue de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales et des maux de tête, vertiges, sensation de chaleur/flushing, convulsions, dépression respiratoire et coma.
Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou neurologiques sévères d'intoxication doivent être surveillés et un traitement symptomatique doit être instauré. Ne pas faire vomir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE / (M : SYSTEME LOCOMOTEUR), code ATC : M02AC
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide stéarique, monostéarate d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, huile essentielle de lavande, trolamine, eau purifiée, beurre de karité.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 42, 75 ou 100 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, quai aulagnier
92600 asnieres-sur-seine
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 341 550 0 0 : 42 g en tube (Aluminium verni)
34009 341 552 3 9 : 75 g en tube (Aluminium verni)
34009 341 551 7 8 : 100 g en tube (Aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2024
Salicylate d'isoamyle, camphre racémique, lévomenthol, oléorésine de capsicum
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que BAUME SAINT BERNARD, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BAUME SAINT BERNARD, crème ?
3. Comment utiliser BAUME SAINT BERNARD, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BAUME SAINT BERNARD, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BAUME SAINT BERNARD, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE / M : SYSTEME LOCOMOTEUR - Code ATC : M02AC
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BAUME SAINT BERNARD, crème ?
N’utilisez jamais BAUME SAINT BERNARD, crème :
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas d’antécédent d’allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine).
En cas d’antécédents d'asthme.
En cas d’antécédents de crise d'épilepsie.
Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfant ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.
Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BAUME SAINT BERNARD, crème.
Des réactions cutanées sévères, à type de dermatite exfoliatrice, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’AINS. Arrêtez d'utiliser BAUME SAINT BERNARD et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes de ces réactions cutanées sévères, décrits dans la rubrique 4
Respectez les conseils d’utilisation :
· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique 3. COMMENT UTILISER BAUME SAINT BERNARD, crème),
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
Ce médicament contient un parfum contenant du limonène Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.
Enfants
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Autres médicaments et BAUME SAINT BERNARD, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BAUME SAINT BERNARD, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
· À partir de 12 semaines d’aménorrhée, le BAUME SAINT-BERNARD peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BAUME SAINT BERNARD, crème contient
Sans objet
3. COMMENT UTILISER BAUME SAINT BERNARD, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A l'ADULTE.
La dose recommandée est de 1 application, en massages locaux, sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour, jusqu'à pénétration complète.
Se laver les mains après utilisation.
Voie cutanée.
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Baume Saint Bernard, crème ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez utilisé plus de BAUME SAINT BERNARD, crème que vous n’auriez dû
Le surdosage peut provoquer une irritation de la peau.
Dans le cas d'ingestion orale accidentelle de la crème Baume Saint Bernard par un enfant, il est important de consulter un médecin sans délai pour apporter le traitement nécessaire. Ne pas essayer de faire vomir.
Si vous oubliez d’utiliser BAUME SAINT BERNARD, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BAUME SAINT BERNARD, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas d'eczéma ont été rapportés.
Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement, possibilité de rougeur cutanée normale au point d'application.
Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes grippaux (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BAUME SAINT BERNARD, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BAUME SAINT BERNARD, crème
Les substances actives sont :
Salicylate d'isoamyle........................................................................................................ 5,00 g
Camphre racémique.......................................................................................................... 2,00 g
Lévomenthol.................................................................................................................... 0,50 g
Oléorésine de capsicum................................................................................................... 0,25 g
Pour 100 g
Les autres composants sont :
Acide stéarique, monostéarate d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, huile essentielle de lavande, trolamine, eau purifiée, beurre de karité.
Qu’est-ce que BAUME SAINT BERNARD, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème.
Tubes de 42, 75 et 100 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
P&G HEALTH France
163/165, quai aulagnier
92600 asnieres-sur-seine
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
P&G HEALTH France
18C, boulevard Winston Churchill
21000 Dijon
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
AutriCHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).