ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Céfazoline sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens bêta-lactamines, céphalosporines de première génération - code ATC : J01DB04.

CEFAZOLINE PANPHARMA contient la substance active céfazoline (sel de sodium).

La céfazoline appartient à un groupe d’antibiotiques appelé « céphalosporines ». Il agit en tuant les bactéries.

CEFAZOLINE PANPHARMA est utilisé dans les cas où il est avéré ou suspecté que la bactérie à l’origine de l’infection est sensible à la céfazoline.

Ce médicament est utilisé pour traiter les infections suivantes :

· infections cutanées ;

· infections des os et des articulations.

CEFAZOLINE PANPHARMA peut être utilisé avant et après une intervention chirurgicale pour prévenir les infections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la céfazoline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à la pénicilline ou à d’autres antibiotiques similaires (appelés bêta-lactamines, p. ex. pénicillines, monobactames ou carbapénèmes).

· si vous êtes allergique (ou hypersensible) à la lidocaïne et que l’on doit vous administrer CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g par injection dans un muscle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous avez déjà eu une légère réaction allergique (par exemple une éruption cutanée ayant pu provoquer des démangeaisons) après l’administration de pénicilline ou d’antibiotiques similaires ;

· si vous êtes allergique à quelque chose qui n’est pas mentionné dans cette notice ;

· si vous avez déjà souffert de troubles intestinaux, en particulier d’une colite (une inflammation des intestins) ;

· si vous avez des problèmes aux reins ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel.

Facteurs de risque pouvant entraîner une carence en vitamine k ou influencer d’autres mécanismes de la coagulation

Dans de rares cas, des troubles de la coagulation peuvent apparaître lorsque l’on utilise de la céfazoline. Des modifications de la coagulation sont également possibles chez les patients souffrant de maladies susceptibles de provoquer ou d’aggraver des saignements, comme l’hémophilie, les ulcères gastriques ou les ulcères intestinaux. Dans ce cas, votre coagulation doit être surveillée.

Ce médicament ne doit pas être injecté dans la zone autour de la moelle épinière (voie intrathécale), car des cas de toxicité du système nerveux central (dont des crises convulsives) ont été rapportés.

Comme pour tous les antibiotiques appartenant au groupe de bêta-lactamines, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou de mauvaise dose administrée à un patient insuffisant rénal, est associée à un risque d’encéphalopathie qui peut entraîner une confusion, des troubles de la conscience, des crises convulsives ou des mouvements anormaux. Si de tels symptômes se manifestent, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

L’utilisation à long terme de céfazoline peut provoquer des surinfections. Votre médecin vous surveillera attentivement pour s’assurer qu’une telle surinfection ne se produit pas et il vous fournira un traitement si nécessaire.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés et chez les nourrissons âgés de moins d’un mois.

Autres médicaments et CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ceci concerne également les médicaments en vente libre et les médicaments à base de plantes, car CEFAZOLINE PANPHARMA peut influencer la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent influencer la façon dont CEFAZOLINE PANPHARMA agit.

Il est très important que vous informiez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments :

· des aminoglycosides ou d’autres antibiotiques utilisés pour traiter les infections ;

· du probénécide (un médicament utilisé pour traiter la goutte) ;

· de la vitamine K ;

· des anticoagulants (des médicaments qui liquéfient le sang) ;

· du furosémide (un diurétique, un médicament utilisé pour augmenter la production d’urine).

Avertissez votre médecin ou infirmier/ère si vous mesurez votre glycémie ou si vous faites des analyses de sang.

CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut influencer de manière importante l’aptitude à conduire et à utiliser des machines, en particulier en raison de la survenue possible d’une encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 50,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,53 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

CEFAZOLINE PANPHARMA vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère). L’administration se fera d’une des manières suivantes :

· par injection dans le tissu musculaire (par exemple dans le muscle de votre bras) ;

· par injection lente dans l’une de vos veines (l’injection peut prendre 3 à 5 minutes) ;

· au moyen d’un petit tube inséré dans l’une de vos veines (il s’agit d’une « perfusion intraveineuse »).

Votre médecin déterminera la dose de CEFAZOLINE PANPHARMA en fonction de votre âge, de votre poids, de la sévérité de l’infection et l’état de vos reins. Le médecin vous expliquera cela en détail.

Adultes et personnes âgées

· Dans le cas d’une infection, la dose journalière peut être comprise entre 1 et 6 g, selon la sévérité et le type d’infection.

· Une dose de 1 g peut être administrée 30 à 60 minutes avant le début de l’intervention chirurgicale.

· Pour les interventions chirurgicales longues, 500 mg à 1 g peuvent être administrés par voie intraveineuse (dans une veine) au cours de l’intervention chirurgicale. Le traitement par CEFAZOLINE PANPHARMA peut être poursuivi pendant 24 heures après l’intervention chirurgicale afin d’éviter le risque d’infection.

Utilisation chez les enfants et les nourrissons (1 mois et plus)

Le médecin déterminera la dose en fonction du poids corporel de l’enfant. Pour les enfants, la dose journalière peut être comprise entre 25 et 50 mg par kilo de poids corporel. Selon la sévérité de l’infection, cette dose peut être augmentée à 100 mg par kilo de poids corporel.

Adultes et enfants dont la fonction rénale est réduite

Si vous souffrez de problèmes aux reins, vous pourriez recevoir une dose plus faible. Des analyses de sang peuvent être nécessaires pour s’assurer que vous avez reçu une dose suffisante.

Si vous avez reçu plus de CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Avertissez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez avoir reçu trop de CEFAZOLINE PANPHARMA.

En cas de surdosage de céfazoline, des crises convulsives et d’autres symptômes associés à une toxicité du système nerveux central peuvent apparaître : étourdissements, sensations anormales tels que picotements, fourmillements, engourdissement ou sensation de brûlure (paresthésie) et mal de tête.

En cas de surdosage, en particulier si vous souffrez d’insuffisance rénale et que vous recevez une forte dose, contactez immédiatement votre médecin. Le médecin déterminera la sévérité du surdosage et vous donnera un traitement.

Si vous oubliez d’utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères (effet indésirable très rare pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère.

Les signes possibles incluent

· un gonflement soudain du visage, de la gorge, un gonflement de la bouche ou des lèvres pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à avaler

· un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· éruption cutanée

· nausées et vomissements

· diarrhée

· douleur ou induration au site d’injection

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infection à levures dans la bouche

· fièvre

· crises convulsives

· inflammation des veines

· rougeur de la peau et démangeaisons, douleurs articulaires, lésions cutanées, éruption cutanée diffuse et urticaire

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· infection génitale, candidose vaginale - vagin douloureux et prurigineux ou pertes vaginales

· l’utilisation prolongée peut induire une prolifération des bactéries non sensibles

· augmentation ou diminution du nombre de cellules sanguines

· hyperglycémie (taux de sucre élevé) ou hypoglycémie (faible taux de sucre)

· étourdissements

· troubles respiratoires (problèmes pour respirer)

· troubles rénaux et urinaires

· toux

· nez qui coule

· perte d'appétit

· dysfonctionnement hépatique (décelable dans les analyse de sang), jaunisse

· éruption cutanée sévère évoluant rapidement (avec formation de cloques et la peau et d’une desquamation, et éventuellement des cloques dans la bouche)

· fatigue sévère et faiblesse

· douleur thoracique

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· troubles de la coagulation et saignements

· inflammation du côlon. Les symptômes comprennent : diarrhée (généralement accompagnée de sang et de mucus), douleur abdominale et fièvre

· démangeaisons génitales

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· vertiges (sensation de tournoiement), sensations anormales tels que picotements, fourmillements, engourdissement ou sensation de brûlure (paresthésie) et mal de tête, encéphalopathie (trouble de la conscience, troubles du mouvement et crises convulsives), en particulier chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacie ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».

Après reconstitution/dilution:

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée a été démontrée pendant 2 heures à 25°C et pendant 6 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture /de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et les durées ne doivent en principe pas dépasser celles mentionnées ci-dessus pour la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est céfazoline sous forme sodique :

Céfazoline............................................................................................................................ 1 g

Pour un flacon.

· Cefazoline Panpharma ne contient pas d’autres composants.

Qu’est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CEFAZOLINE PANPHARMA est une poudre. La poudre est de couleur blanche ou blanc cassé et fournie dans un flacon en verre.

Une solution reconstituée sera préparée en ajoutant un liquide stérile au contenu du flacon avant d’administrer CEFAZOLINE PANPHARMA.

La dose appropriée sera prélevée du flacon. Elle peut être administrée soit par injection soit en l’ajoutant à la poche contenant la solution pour perfusion qui sera alors administrée par un tube dans une veine.

CEFAZOLINE PANPHARMA est fourni en boîtes de 10 et 25 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

ou

BIOPHARMA SRL

VIA DELLE GERBERE 22/30

S. PALOMBA - ROMA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La stabilité physicochimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 2 heures à 25 °C et pendant 6 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque d’une contamination microbiologique. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation et avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser celles énoncées ci-dessus pour la stabilité physicochimique en cours d’utilisation.

Administration

CEFAZOLINE PANPHARMA est une poudre stérile pour solution injectable/pour perfusion qui doit être reconstituée avant d’être utilisée chez le patient. Le volume de solvant utilisé pour la dissolution dépend du mode d’administration.

Ajouter le volume de solution recommandé pour la reconstitution et bien agiter jusqu’à ce que le contenu du flacon soit complètement dissout. La solution doit être inspectée visuellement avant l’utilisation. Seules les solutions limpides, pratiquement exemptes de particules en suspension, doivent être utilisées.

La solution de CEFAZOLINE PANPHARMA est préparée immédiatement avant l’administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Injection intraveineuse

CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g peut être administré directement par voie intraveineuse. CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g doit être injecté lentement sur une période de 3 à 5 minutes.

Reconstituer CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g avec 5 mL des solutions compatibles suivantes :

· Solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

· Solution de dextrose à 5 %,

· Eau pour préparations injectables.

Perfusion intraveineuse

CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g peut être administré en perfusion continue ou en perfusion intermittente.

Après reconstitution, diluer la solution de céfazoline avec 50 mL à 100 mL des solutions compatibles suivantes :

· Solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

· Solution de dextrose à 5 %,

· Solution de Ringer,

· Eau pour préparations injectables.

Injection intramusculaire

CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g peut être administré par injection musculaire profonde.

Reconstituer CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g avec 5 mL à 6 mL des solutions compatibles suivantes :

· Solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

· Solution de lidocaïne à 0,5 %,

· Eau pour préparations injectables.

Toute contre-indication à la lidocaïne doit être exclue avant une injection intramusculaire de céfazoline lorsqu’une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant.