Dernière mise à jour le 30/06/2025
ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC04.
ROPINIROLE EG est utilisé :
· dans le traitement de la maladie de Parkinson :
Les personnes qui souffrent de cette maladie présentent de faibles taux de dopamine dans certaines régions de leur cerveau. C’est parce que le ropinirole exerce des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle qu’il contribue à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
· dans le traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère :
o Le syndrome des jambes sans repos est également appelé syndrome d’Ekbom. Les patients atteints du syndrome des jambes sans repos ont un irrésistible besoin de bouger leurs jambes et, occasionnellement, leurs bras et d’autres parties de leur corps. En général, les patients souffrent de sensations désagréables au niveau des membres, parfois décrites comme des fourmis ou des brûlures. Ces sensations peuvent se manifester dès que le patient s’assoit ou s’allonge et sont soulagées uniquement par le mouvement. Cela se caractérise par des difficultés à rester assis et particulièrement à dormir.
o ROPINIROLE EG soulage l'inconfort et réduit le besoin incontrôlable de bouger les jambes et les autres membres.
Présentations
> plaquette(s) aluminium de 21 comprimé(s)
Code CIP : 388 950-5 ou 34009 388 950 5 6
Déclaration de commercialisation : 12/04/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,28 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,30 €
- Taux de remboursement :65%
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
- En monothérapie et en première intention
- En association à la lévodopa ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/01/12
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2024
ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de ropinirole.................................................................................................... 0,57 mg
Equivalent à 0,50 mg de ropinirole.
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 101,58 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés pelliculés jaunes et ronds.
4.1. Indications thérapeutiques
ROPINIROLE EG est indiqué dans :
· Le traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
o traitement de première intention en monothérapie, pour retarder l’introduction de la lévodopa ;
o en association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").
· Le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos (SJSR) idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
ROPINIROLE EG peut être pris au cours des repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Maladie de Parkinson
Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour.
Instauration du traitement
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant une semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :
|
Semaine |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Dose de ropinirole par prise (mg) |
0,25 |
0,5 |
0,75 |
1,0 |
|
|
Dose de ropinirole quotidienne totale (mg) |
0,75 |
1,5 |
2,25 |
3,0 |
|
Poursuite du traitement
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).
Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.
Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.
Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, il conviendra d’envisager la reprise du traitement selon le même schéma posologique (voir ci-dessus).
Lorsque ROPINIROLE EG est administré en association à la lévodopa, la posologie de la lévodopa peut être réduite progressivement en fonction de la réponse symptomatique. Au cours des essais cliniques, la posologie de la lévodopa a été réduite progressivement d’environ 20 % chez les patients recevant ROPINIROLE EG en tant que traitement adjuvant. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de l’ajustement initial de la posologie du ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu’une diminution de la posologie de la lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).
Syndrome des jambes sans repos
Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci.
Instauration du traitement (semaine 1) :
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau ci-dessous.
Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Schéma posologique
|
Semaine |
2 |
3 |
4 |
5* |
6* |
7* |
|
Dose quotidienne (mg/jour en une prise) |
1 |
1,5 |
2 |
2,5 |
3 |
4 |
* Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
L’efficacité du traitement par ropinirole n’a pas été démontrée au-delà de 12 semaines (voir rubrique 5.1). Après 12 semaines de traitement, la réponse du patient au ropinirole et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
Informations générales pour toutes les indications thérapeutiques
Arrêt du traitement
L’arrêt brutal d’une thérapie dopaminergique peut conduire au développement d’un syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Sujets âgés
La clairance du ropinirole est réduite d’approximativement 15 % chez les patients de 65 ans ou plus. Bien qu’aucun ajustement de la posologie ne soit nécessaire, la posologie du ropinirole doit être adaptée individuellement, avec une surveillance attentive de la tolérance, jusqu’à obtention de la réponse clinique optimale.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucune altération de la clairance du ropinirole n’a été observée, indiquant qu’aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire dans cette population.
L’utilisation du ropinirole chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n’a pas été étudiée.
Maladie de Parkinson
Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ROPINIROLE EG est de 0,25 mg trois fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ROPINIROLE EG est de 18 mg/jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).
Syndrome des jambes sans repos
Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ROPINIROLE EG est de 0,25 mg une fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ROPINIROLE EG est de 3 mg/jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
ROPINIROLE EG n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’absence de données de sécurité d’emploi et d’efficacité.
Pour les posologies non réalisables/faisables avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles pour ce médicament.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.
· Insuffisance hépatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Somnolence et accès de sommeil d’apparition soudaine
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents (voir rubrique 4.8). Néanmoins, dans le syndrome des jambes sans repos, ce phénomène est très rare. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Troubles psychiques ou psychotiques
Troubles du contrôle des impulsions
Il convient de surveiller les patients régulièrement pour détecter tout développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les aidants doivent être avertis que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions, incluant le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l'hypersexualité, l’achat ou les dépenses compulsifs, l’hyperphagie boulimique et la compulsion alimentaire, peuvent apparaître chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris ROPINIROLE EG. Une diminution de la posologie/un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.
Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors d’un arrêt brutal de la thérapie dopaminergique. C’est pourquoi il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).
Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un syndrome des jambes sans repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).
Une aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos, comme une augmentation (début plus précoce, intensité augmentée, ou étendue des symptômes n’affectant pas les membres auparavant) ou une réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observés au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés (voir rubrique 4.8).
En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier une insuffisance coronarienne).
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)
Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré-administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
Hallucinations
Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de ces médicaments.
Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle.
Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.
Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
Dans une étude pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens (avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2, tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine,ou la fluvoxamine, sont introduits ou arrêtés.
Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline. Par conséquent, il n'est pas attendu que le ropinirole entre en compétition avec les autres médicaments métabolisés par le CYP1A2.
Sur la base de données in vitro, le ropinirole ne présente qu'un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450 à des posologies thérapeutiques. Il est donc peu probable que le ropinirole affecte la pharmacocinétique des autres médicaments, par la voie du cytochrome P450.
Chez les patients recevant l'association : antagonistes de vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de l’INR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée..
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Allaitement
Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu. Un risque lors de l’allaitement d’un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces accès récurrents d’endormissement ou de cette somnolence (voir rubrique 4.4).
Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Utilisation du ropinirole dans le syndrome des jambes sans repos
Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos, l’effet indésirable le plus fréquemment observé a été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis des essais en raison d'effets indésirables.
Le tableau 1 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
Tableau 1
Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)
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Affections psychiatriques |
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Fréquent |
Nervosité |
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Peu fréquent |
Confusion |
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Affections du système nerveux |
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|
Fréquent |
Syncope, somnolence, étourdissement (y compris vertiges) |
|
|
Affections vasculaires |
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Peu fréquent |
Hypotension orthostatique, hypotension |
|
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Affections gastro-intestinales |
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|
Très fréquent |
Vomissements, nausées |
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Fréquent |
Douleurs abdominales |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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|
Fréquent |
Fatigue |
|
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Indéterminée |
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sueurs et douleur. |
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Tableau 2
Effets indésirables rapportés lors d’autres essais cliniques chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos
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Affections psychiatriques |
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Peu fréquent |
Hallucinations |
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Affections du système nerveux |
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Fréquent |
Augmentation, rebond en début de matinée (voir rubrique 4.4) |
Prise en charge des effets indésirables
Une réduction de la dose doit être envisagée si les patients présentent des effets indésirables significatifs. Si l'effet indésirable disparaît, une titration progressive à la hausse peut être réinstaurée. On peut utiliser des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques à action centrale tels que la dompéridone, si nécessaire.
Autre utilisation du ropiniroleeLe ropinirole est également indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par le ropinirole utilisé en monothérapie ou en traitement adjuvant à des doses allant jusqu’à 24 mg/jour à une incidence supérieure à celle du placebo sont décrits ci-dessous.
Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : syndrome de dérégulation dopaminergique (SDD), agressivité*
* l’agressivité a été associée à des réactions psychotiques et à des symptômes compulsifs
Des réactions psychotiques (autres que des hallucinations), notamment un délire, des idées délirantes, une paranoïa, ont été rapportées.
Troubles du contrôle des impulsions
Des symptômes de jeu pathologique, d’augmentation de la libido, d'hypersexualité, d’achat compulsif, d’hyperphagie boulimique et de compulsion alimentaire peuvent apparaître chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris ROPINIROLE EG (voir rubrique 4.4).
Dans la maladie de Parkinson, le ropinirole est associé à la somnolence et a été associé de manière peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) à des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Néanmoins, dans le syndrome des jambes sans repos, ce phénomène est très rare (< 1/10 000).
Après un traitement par ropinirole, des cas d’hypotension orthostatique ou d’hypotension ont été peu fréquemment rapportés (≥ 1/1 000 à < 1/100) et sont rarement sévères.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : hoquet.
Troubles hépato-biliaires
De très rares cas de réactions hépatiques (< 1/10 000), principalement une augmentation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein
Fréquence indéterminée : érection spontanée du pénis
Troubles généraux et réaction au site d’administration
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques
Des effets indésirables non-moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).
Utilisation du ropinirole dans la maladie de Parkinson
Il est indiqué si les effets indésirables ont été rapportés dans le cadre d’études cliniques menées sur le ropinirole en monothérapie ou en association à la lévodopa.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).
Affections psychiatriques
Fréquent : hallucinations.
Peu fréquent : réactions psychotiques (autres que des hallucinations), notamment un délire, des idées délirantes, une paranoïa.
*L'agressivité a été associée à des réactions psychotiques ainsi qu'à des symptômes compulsifs.
**Troubles du contrôle des impulsions : Des symptômes de jeu pathologique, d’augmentation de la libido, d'hypersexualité, d’achats ou de dépenses compulsifs, d’hyperphagie boulimique et de compulsion alimentaire peuvent apparaître chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris ROPINIROLE EG (voir rubrique 4.4).
Utilisation dans le cadre d’études cliniques, en association à la lévodopa :
Fréquent : confusion.
Affections du système nerveux
Très fréquent : somnolence.
Fréquent : étourdissements (y compris vertiges).
Peu fréquent : sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.
Le ropinirole est associé à la somnolence et a été associé de manière peu fréquente à des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Utilisation dans le cadre d’études cliniques, en monothérapie:
Très fréquent : syncope.
Utilisation dans le cadre d’études cliniques, en association à la lévodopa:
Très fréquent : dyskinésie. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase initiale d’instauration du traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu’une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.2).
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension orthostatique, hypotension.
L'hypotension orthostatique ou l'hypotension sont rarement sévères.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : Hoquet
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : brûlures d'estomac.
Utilisation dans le cadre d’études cliniques, en monothérapie:
Fréquent : vomissements, douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : réactions hépatiques, principalement augmentation des enzymes hépatiques.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : Erection spontanée
Troubles généraux et réaction au site d’administration
Fréquent : Œdèmes périphériques (incluant un œdème des membres inférieurs)
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sueurs et douleur.
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques
Des effets indésirables non-moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/..
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents dopaminergiques, agoniste dopaminergique, code ATC : N04BC04.
Mécanisme d'action
Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Parkinson
Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs dopaminergiques du striatum.
Efficacité clinique dans le traitement du syndrome des jambes sans repos
Le ropinirole doit être seulement prescrit aux patients présentant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère. Les patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère se plaignent généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.
Dans quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un syndrome des jambes sans repos, les effets sur les scores de l'échelle IRLS (International Restless Syndrome Scale) ont été comparés à la 12ème semaine par rapport à l'état initial. La dose moyenne de ropinirole chez les patients modérés à sévères était de 2,0 mg/jour. Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC à 95 % [-5,6 ; -2,4], p < 0,0001). Chez ces patients, le score moyen d'IRLS est passé de 28,4 à 13,5 dans le groupe ropinirole et de 28,2 à 17,4 dans le groupe placebo.
Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un syndrome des jambes sans repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le sommeil. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'état initial et la semaine 12 pour l'indice des mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep (Medical Outcome Study Sleep) (Scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil). Les différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été : de -15,2 (IC à 95 % [-19,37 ; -10,94] ; p < 0,0001) pour les troubles du sommeil, de 0,7 heure (IC à 95 % [0,49 ; 0,94]; p < 0,0001) pour la quantité de sommeil, de 18,6 (IC à 95 % [13,77 ; 23,45] ; p < 0,0001) pour la qualité du sommeil et de -7,45 (IC à 95 % [-10,86 ; -4,23] ; p < 0,0001) pour la somnolence diurne.
L'efficacité à long terme a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 26 semaines. Les résultats globaux ont été difficiles à interpréter en raison d'une interaction significative des centres de traitement et de la proportion élevée de données manquantes. On n'a pas pu démontrer de maintien de l'efficacité à 26 semaines par rapport au placebo.
Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
Autres effets cliniques
Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.
Étude de l’effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque
Une étude approfondie de l’intervalle QT conduite chez des volontaires sains, hommes et femmes, recevant des doses de 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de ropinirole, comprimé pelliculé (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) à la dose de 1 mg. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été systématiquement évalué.
Les données cliniques disponibles issues d’une étude approfondie de l'intervalle QT n'indiquent pas de risque de prolongation de l'intervalle QT pour des doses de ropinirole allant jusqu’à 4 mg/jour. Un risque de prolongation de l'intervalle QT ne peut pas être exclu car aucune étude allant jusqu'à la posologie de 24 mg/jour n'a été menée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % à 57 %). L'absorption orale du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) est rapide avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heure après la prise. Un repas riche en graisse diminue l'absorption de ropinirole, comme l'indique le retard du Tmax moyen de 2,6 heures et la diminution moyenne de 25 % de la Cmax.
Distribution
La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %).
En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (approximativement 7 l/kg).
Biotransformation
Le ropinirole est principalement métabolisé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux de la fonction dopaminergique.
Élimination
Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie d’élimination moyenne d’environ 6 heures. L’augmentation de l’exposition systémique (Cmax et ASC) au ropinirole est à peu près proportionnelle sur la plage de doses thérapeutiques. Aucune variation de la clairance orale du ropinirole n’est observée après administration des doses orales uniques ou répétées. Une grande variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.
Linéarité
La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (Cmax et ASC) dans l'intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg, après une dose unique et après des doses répétées.
Caractéristiques liées à la population
La clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les patients âgés (65 ans ou plus) par rapport aux patients plus jeunes. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'a été observé.
Maladie de Parkinson
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale régulièrement hémodialysés, la clairance orale du ropinirole est réduite d’environ 30 %. La clairance orale des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 est également réduite d’environ 80 % et 60 %, respectivement. Par conséquent, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg/jour chez ces patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).
Syndrome des jambes sans repos
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale régulièrement hémodialysés, la clairance orale du ropinirole est réduite d’environ 30 %. La clairance orale des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 est également réduite d’environ 80 % et 60 %, respectivement. Par conséquent, la dose maximale recommandée est limitée à 3 mg/jour chez ces patients atteints de SJSR (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique (syndrome des jambes sans repos)
Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont montré qu'après l'administration de doses uniques de 0,125 mg et 0,25 mg, l'exposition systémique a été similaire à celle observée chez l'adulte (voir aussi le sous paragraphe « Enfants et adolescents » de la rubrique 4.2).
ll est attendu que les changements physiologiques pendant la grossesse (y compris une diminution de l'activité du CYP1A2) entraînent une augmentation de l'exposition systémique maternelle au ropinirole (voir aussi rubrique 4.6).
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude au long cours et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), et a été probablement liée à une surexposition à la lumière.
Génotoxicité
Les tests habituels in vitro et in vivo pratiqués n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.
Carcinogénicité
Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.
Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
Maladie de Parkinson
L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques pour la mère a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg/j (AUC moyenne approximativement 2 fois supérieure à l’’AUC la plus élevée à la dose maximale recommandée chez l’humain (DMRH)), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg/j (AUC moyenne approximativement 3 fois supérieure à l’AUC la plus élevée à la DMRH) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/j (AUC moyenne approximativement 5 fois supérieure à l’AUC la plus élevée à la DMRH). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (AUC moyenne approximativement 4 fois supérieure à l’AUC la plus élevée à la DMRH) et aucun indice ne laisse supposer un effet durant l’organogenèse du lapin lorsque le ropinirole est administré seul à la dose de 20 mg/kg (9,5 fois la Cmax moyenne chez l’homme à la DMRH). Cependant chez le lapin le ropinirole à la dose de 10 mg/kg (4,8 fois la Cmax moyenne humaine à la DMRH) administré en association à la L-Dopa par voie orale induit une augmentation de l’incidence et de la sévérité des malformations des doigts que lors de la prise seule de L-Dopa .
Syndrome des jambes sans repos
L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg/jour (approximativement 15 fois l'ASC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg/jour (approximativement 25 fois l'ASC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/jour (approximativement 40 fois l'ASC à la dose maximale chez l'Homme). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/jour (approximativement 30 fois l'ASC à la dose maximale chez l'Homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.
Pharmacologie de sécurité
Maladie de Parkinson
Les études menées in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les courants médiés par le canal hERG. La CI50 est 5 fois supérieure à la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités à la dose recommandée la plus élevée (24 mg/jour), voir rubrique 5.1.
Syndrome des jambes sans repos
Les études menées in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les courants médiés par le canal hERG. La CI50 est 30 fois supérieure à la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités à la dose recommandée la plus élevée (4 mg/jour), voir rubrique 5.1.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Plaquette (PVC/Aclar/Aluminium) : 2 ans.
Flacon (PEHD) : 18 mois.
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquette (PVC/Aclar/Aluminium)
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Flacon (PEHD)
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Plaquette (Aluminium/Aluminium)
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette en Aluminium/Aluminium
Boîte de 7, 21, 28, 30, 60, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Flacon en PEHD avec fermeture de sécurité pour les enfants (PP)
Flacon de 7, 21, 28, 30, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés.
Plaquette en PVC/Aclar/Aluminium
Boîte de 7, 21, 28, 30, 60, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET,
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 949 7 4 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 388 950 5 6 : 21 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 388 951 1 7 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 388 952 8 5 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 388 953 4 6 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 388 954 0 7 : 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 388 955 7 5 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 273 518 3 9 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 273 520 8 9 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 273 521 4 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 273 522 0 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 273 523 7 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 273 524 3 0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 273 526 6 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 388 956 3 6 : 7 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 958 6 5 : 21 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 959 2 6 : 28 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 960 0 8 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 961 7 6 : 60 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 962 3 7 : 84 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 964 6 6 : 90 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2024
ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC04.
ROPINIROLE EG est utilisé :
· dans le traitement de la maladie de Parkinson :
Les personnes qui souffrent de cette maladie présentent de faibles taux de dopamine dans certaines régions de leur cerveau. C’est parce que le ropinirole exerce des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle qu’il contribue à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
· dans le traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère :
o Le syndrome des jambes sans repos est également appelé syndrome d’Ekbom. Les patients atteints du syndrome des jambes sans repos ont un irrésistible besoin de bouger leurs jambes et, occasionnellement, leurs bras et d’autres parties de leur corps. En général, les patients souffrent de sensations désagréables au niveau des membres, parfois décrites comme des fourmis ou des brûlures. Ces sensations peuvent se manifester dès que le patient s’assoit ou s’allonge et sont soulagées uniquement par le mouvement. Cela se caractérise par des difficultés à rester assis et particulièrement à dormir.
o ROPINIROLE EG soulage l'inconfort et réduit le besoin incontrôlable de bouger les jambes et les autres membres.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins.
Prévenez votre médecin si vous pensez que l’une de ces situations peut vous concerner.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE EG :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez un grave problème de santé mentale,
Prévenez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vous développez des pulsions ou des besoins impérieux à l’origine de comportements inhabituels et que vous ne parvenez pas à résister à l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Il s’agit de ce que l’on appelle des troubles du contrôle des impulsions, lesquels peuvent comprendre des comportements tels qu’addiction au jeu, alimentation ou dépenses excessives, appétit sexuel anormalement élevé, ou augmentation des pensées ou des envies sexuelles. Votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster votre dose ou d'arrêter votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des épisodes d'hyperactivité, d'exaltation ou d'irritabilité (symptômes de manie). Ces épisodes peuvent survenir avec ou sans les symptômes de troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Il se peut que votre médecin doive ajuster ou arrêter votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE EG n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.
Lorsque vous prenez ROPINIROLE EG
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE EG, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d’arrêter votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE EG. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Syndrome des jambes sans repos
En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement, ou si ces symptômes se manifestent plus tôt dans la journée ou plus rapidement en position de repos, ou s'ils touchent d'autres parties de votre corps (les bras par exemple), votre médecin pourra adapter votre dose de ROPINIROLE EG.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ROPINIROLE EG à des enfants. Normalement, ROPINIROLE EG n’est pas prescrit aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’activité de ROPINIROLE EG ou augmenter le risque que vous développiez des effets secondaires. ROPINIROLE EG peut également avoir un effet sur l’activité d'autres médicaments.
Cela inclut :
· l'antidépresseur fluvoxamine,
· les médicaments contre d’autres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride,
· le THS (traitement hormonal substitutif),
· le métoclopramide, qui est utilisé pour traiter les nausées et les brûlures d'estomac,
· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine,
· tout autre médicament bloquant la dopamine dans le cerveau,
· tout autre médicament contre la maladie de Parkinson.
Des analyses sanguines supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec ROPINIROLE EG: les antagonistes de la vitamine K (utilisés par réduire la coagulation du sang) comme la warfarine (Coumadine).
ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Si vous prenez ROPINIROLE EG avec des aliments, cela peut réduire le risque que vous souffriez de nausées ou de vomissements. Il est donc recommandé de le prendre pendant les repas si possible.
ROPINIROLE EG n’est pas recommandé si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin estime que le bénéfice du traitement par ROPINIROLE EG pour vous est supérieur au risque pour l’enfant que vous portez. ROPINIROLE EG n’est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera sur la marche à suivre si vous allaitez ou envisagez d’allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre ROPINIROLE EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE EG peut vous rendre somnolent(e). Il peut provoquer une extrême envie de dormir et parfois, les patients s’endorment très soudainement, sans signe d’alerte.
Si vous pensez être touché(e) : ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourrait vous exposer (ou d’autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès. Évitez ces activités jusqu’à ce que les effets aient disparu.
Parlez-en à votre médecin si cela vous pose problème.
ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne donnez pas ROPINIROLE EG à des enfants. Normalement, ROPINIROLE EG n’est pas prescrit aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dans le cas de doses ne pouvant pas être obtenues avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.
Les comprimés pelliculés de ROPINIROLE EG existent en 5 dosages différents : 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, et 5 mg.
Veuillez bien noter que les posologies sont différentes pour :
a) Traitement de la maladie de Parkinson
Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE EG peut vous être prescrit seul ou en association avec un autre médicament appelé L-dopa (également appelé lévodopa).
Cela peut prendre du temps pour déterminer la dose de ROPINIROLE EG qui vous convient le mieux.
La dose initiale habituelle est de 0,25 mg de ropinirole, trois fois par jour pendant la première semaine. Puis votre médecin augmentera la dose chaque semaine pendant les trois semaines suivantes. Après cela, votre médecin augmentera progressivement la dose en vue d’atteindre la dose qui vous convient le mieux. La dose habituelle est comprise entre 1 mg et 3 mg trois fois par jour (soit une dose totale quotidienne comprise entre 3 mg et 9 mg). Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, votre médecin pourra décider d’augmenter encore votre dose progressivement. Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE EG 3 fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).
Si vous prenez également d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, votre médecin pourra vous demander de réduire progressivement la dose de l’autre médicament. Si vous prenez de la lévodopa, vous pourrez être sujet(te) à certains mouvements incontrôlables (dyskinésies) au moment de l’instauration du traitement par ROPINIROLE EG. Prévenez votre médecin si cela arrive. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
b) Traitement du syndrome des jambes sans repos
Prenez ROPINIROLE EG en une prise par jour, de préférence à heure fixe. ROPINIROLE EG est généralement pris juste avant le coucher, mais peut également être pris jusqu'à trois heures avant l'heure du coucher. La dose exacte de ROPINIROLE EG varie en fonction des individus. Votre médecin décidera de la dose quotidienne qui vous convient le mieux : il est donc essentiel que vous suiviez précisément ses instructions. La dose initiale sera progressivement augmentée.
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour. Certains patients présentant une amélioration insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.
Après trois mois de traitement par ROPINIROLE EG, votre médecin pourra adapter votre posologie ou interrompre votre traitement en fonction de vos symptômes et de votre état général.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE EG que ce que votre médecin vous a recommandé.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE EG ne soit efficace.
Prise de ROPINIROLE EG, comprimé pelliculé
Avalez vos comprimés de ROPINIROLE EG, avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre ROPINIROLE EG au moment des repas car cela peut limiter les risques de nausées.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de ROPINIROLE EG.
Un surdosage de ce médicament peut entraîner les symptômes suivants :
· nausées,
· vomissements,
· étourdissements (ou sensation de « tête qui tourne »), somnolence
· fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations .
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez simplement la dose suivante de ROPINIROLE EG à l'heure habituelle.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE EG depuis un jour ou plus, demandez conseil à votre médecin sur la marche à suivre pour reprendre votre traitement.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez pas votre traitement sauf si votre médecin vous l’a conseillé.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Un arrêt brutal peut entraîner une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui peut représenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes comprennent : akinésie (perte de mouvement musculaire), raideur musclaire, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusion, diminution de l'état de conscience (par exemple coma).Prenez ROPINIROLE EG pendant toute la durée recommandée par votre médecin.
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE EG, votre médecin réduira votre dose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables de ROPINIROLE EG sont plus susceptibles de survenir si vous prenez ce traitement pour la première fois ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Effets indésirables éventuels lors du traitement de la maladie de Parkinson
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· hallucinations (vision de choses qui ne sont pas là),
· vomissements,
· étourdissements (ou sensation de « tête qui tourne »),
· brûlures d'estomac,
· douleurs d'estomac,
· gonflement des jambes, des pieds ou des mains.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· sensation d’étourdissement ou perte de connaissance, notamment lorsque vous vous levez brusquement (cela est dû à une chute de la pression artérielle),
· pression artérielle basse (hypotension)
· grande envie de dormir au cours de la journée (somnolence extrême),
· endormissement très soudain sans avoir eu envie de dormir auparavant (accès de sommeil d'apparition soudaine),
· troubles mentaux tels que délire (confusion sévère), illusions (idées fausses) ou paranoïa (suspicions irrationnelles).
· hoquet
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· réactions allergiques telles que gonflements rouges de la peau accompagnés de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, des éruptions cutanées ou des démangeaisons intenses (voir rubrique 2),
· utilisation excessive de ROPINIROLE EG (envie irrésistible d’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique)
· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD),peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE EG
· des modifications de la fonction hépatique, qui se sont manifestées par des analyses de sang
· des épisodes d'hyperactivité, d'exaltation ou d'irritabilité
· érection spontanée du pénis
Si vous prenez ROPINIROLE EG en association avec la lévodopa :
Les patients prenant ROPINIROLE EG associé à la lévodopa peuvent développer d'autres effets secondaires au fil du temps :
· les mouvements incontrôlés (dyskinésies) sont un effet secondaire très fréquent. Si vous prenez déjà de la lévodopa au moment de l’instauration du traitement par ROPINIROLE EG, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Avertissez votre médecin si cela se produit car il pourrait avoir besoin d’ajuster les doses de vos médicaments,
· la sensation de confusion mentale est un effet secondaire fréquent.
Effets indésirables éventuels lors du traitement du syndrome des jambes sans repos
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· nausées,
· vomissements.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· nervosité,
· évanouissements,
· endormissement,
· fatigue (mentale ou physique),
· étourdissements (ou sensation de « tête qui tourne »),
· douleurs au niveau de l’estomac,
· aggravation d'un syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuvent débuter plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou affecter d'autres membres précédemment non affectés tels que les bras, ou réapparaître tôt le matin).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· confusion,
· hallucinations (vision de choses qui ne sont pas là),
· sensation d’étourdissement ou perte de connaissance, notamment lorsque vous vous levez brusquement (cela est dû à une baisse de la pression artérielle)
· hoquet
Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin anormal,
· grande envie de dormir au cours de la journée (somnolence extrême),
· endormissement très soudain sans avoir eu envie de dormir auparavant (accès de sommeil d'apparition soudaine).
Indéterminée : la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles
· Après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE EG, des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).
Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants
· réactions allergiques telles que gonflements rouges de la peau accompagnés de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, des éruptions cutanées ou des démangeaisons intenses (voir rubrique 2),
· réactions psychotiques autres que les hallucinations, telles que délire, illusion sensorielle et suspicion irrationnelle (paranoïa),
· utilisation excessive de ROPINIROLE EG (syndrome de dérégulation dopaminergique).
Effets indésirables éventuels pouvant survenir lors des deux traitements
Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :
· agressivité,
· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
Si vous présentez l’un de ces comportements, consultez votre médecin : il vous dira comment gérer ou réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/..
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l’étiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette (PVC/Aclar/Aluminium)
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Flacon (PEHD)
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Plaquette (Aluminium/Aluminium)
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de ropinirole.................................................................................................... 0,57 mg
Equivalent à 0,50 mg de ropinirole.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
o Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes et ronds.
ROPINIROLE EG est disponible en boîte (plaquettes) de 7, 21, 28, 30, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés et en flacons de 7, 21, 28, 30, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET,
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET,
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
STADA STRASSE 2-28
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
IBERFAR - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO
N° 121 - 123 - QUELUZ DE BAIXO
BARCARENA 2734-501
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)