ANSM - Mis à jour le : 01/09/2023

Dénomination du médicament

ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations cardiaques - code ATC : C01EB10.

ADENOSCAN contient un produit appelé adénosine.

Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ».

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

ADENOSCAN est utilisé lors d’un examen appelé « scintigraphie de perfusion myocardique » pour étudier votre cœur. Pendant cet examen, on vous administre un médicament appelé « radiopharmaceutique ».

ADENOSCAN agit en dilatant les vaisseaux sanguins de votre cœur et en permettant au sang de circuler plus facilement. Cela permet au médicament « radiopharmaceutique » d'entrer dans la paroi de votre cœur. Le médecin peut voir votre cœur et évaluer son état.

Cette procédure est utilisée lorsque l'épreuve d'effort est impossible à effectuer ou inappropriée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et informez votre médecin si :

· Vous êtes allergique à l'adénosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· Vous avez une pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère).

· Vous avez un angor instable non stabilisé par un traitement médicamenteux.

· Vous avez de l'asthme ou tout autre problème respiratoire sévère.

· Vous prenez un médicament appelé dipyridamole pour fluidifier le sang.

· Vous avez un type d'insuffisance cardiaque dans laquelle votre cœur ne pompe pas suffisamment bien le sang.

· Vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n'avez pas de pacemaker.

· On vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C'est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides et à une perte de connaissance.

Ne prenez pas ce médicament si l'un des points ci-dessus vous concerne. Si vous n'en êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSCAN.

Avertissements et précautions

Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion si :

· Vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n'est pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux.

· Vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome ».

· Vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotides). Cela signifie qu'il n'y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale).

· Vous avez ou êtes sujet aux convulsions.

· Vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme).

· Vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cœur (sténose des valves cardiaques).

· Vous avez une inflammation de la membrane entourant votre cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour de votre cœur (épanchement péricardique).

· Vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur.

· Vous avez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui mène le sang à votre cœur (sténose de l'artère coronaire principale gauche).

· Vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou vous avez eu une transplantation cardiaque au cours de l'année passée.

· Vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire ».

· Vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu'un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez ADENOSCAN.

Informez immédiatement votre médecin si :

· Vous ressentez des signes d’accident vasculaire cérébral. Ces signes se présentent comme une sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes. D’autres signes incluent la sensation d’être confus, des problèmes de vision, de marche, de coordination ou d’équilibre, des difficultés pour dire les mots ou des troubles de l’élocution.

· Vous ressentez des signes de crise cardiaque (infarctus du myocarde). Habituellement, le principal symptôme est une douleur intense dans la poitrine. La douleur peut aussi remonter dans la mâchoire, et descendre dans votre bras gauche ou dans les deux bras. Vous pouvez aussi transpirer, vous sentir mal et vous sentir faible. Une crise cardiaque peu intense (infarctus du myocarde) survient parfois sans déclencher de douleur (« infarctus du myocarde silencieux »). Elle peut être totalement sans douleur, ou quelquefois la douleur est légère et vous pouvez penser que ce sont juste des brûlures d’estomac ou des gaz.

Enfants et adolescents

L'utilisation d'ADENOSCAN n’a pas été suffisamment étudiée chez l'enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les médicaments à base de plantes.

En effet, l'ADENOSCAN peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent aussi modifier le mode d'action d'ADENOSCAN.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre du dipyridamole 24 heures avant de vous administrer ADENOSCAN ou on peut vous administrer une dose plus faible d'ADENOSCAN.

· Aminophylline, théophylline ou les autres bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin peut vous demander d'arrêter de les prendre 24 heures avant de vous administrer ADENOSCAN.

ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Les aliments et les boissons contenant des xanthines comme le thé, le café, le chocolat et le cola doivent être évités pendant au moins 12 heures avant de recevoir ADENOSCAN.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si :

· Vous êtes enceinte, susceptible de le devenir, ou pensez que vous pouvez l'être. Vous ne pouvez pas recevoir ADENOSCAN à moins que ce ne soit clairement indispensable.

· Vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSCAN.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,77% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?  

Mode d’administration

· ADENOSCAN est un médicament réservé à l'usage hospitalier.

· Il vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère en injection. L'injection sera faite dans l'une de vos veines et durera un certain temps (c'est ce que l'on appelle une perfusion intraveineuse).

· Votre cœur et votre pression sanguine seront surveillés étroitement.

Posologie

Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre ADENOSCAN ou si vous avez des questions sur la quantité d'ADENOSCAN qui vous sera administrée, parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmier/ère.

Adultes (y compris les personnes âgées) :

· La dose est calculée en fonction de votre poids.

· La dose habituelle est de 140 microgrammes par kg de poids corporel, par minute. Elle est donnée pendant une période de 6 minutes avec une pompe à perfusion (injection lente dans une veine).

· La dose d'ADENOSCAN n'est pas modifiée si vous avez une maladie du foie ou du rein.

Si vous avez utilisé plus d’ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmier/ère, il est peu probable qu'il vous en administre trop. Votre médecin calculera soigneusement quelle quantité d'ADENOSCAN vous administrer.

Si vous avez reçu plus de ce médicament que vous n'auriez dû, les effets suivants peuvent se produire :

· Pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère).

· Battements cardiaques lents (bradycardie).

· Un trouble cardiaque (asystolie/arrêt cardiaque).

Votre médecin contrôlera votre cœur pendant toute la procédure.

Comme la durée pendant laquelle l'adénosine reste dans le sang est très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d'ADENOSCAN disparaîtrait rapidement à l'arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l'injection de médicaments appelés aminophylline ou théophylline pour traiter les effets indésirables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant l'administration d'ADENOSCAN, vous pouvez avoir certains des effets indésirables suivants :

Si l'un des effets indésirables suivants s’aggrave, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si la perfusion peut être maintenue ou non.

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux se produit.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage.

· Gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée).

· Maux de tête.

· Douleur ou pression dans la poitrine.

· Gêne abdominale.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations de vertiges ou de tête vide.

· Sensations inhabituelles sur la peau telles qu'engourdissement, fourmillement, picotement, brûlure sur la peau (paresthésie).

· Baisse de la pression sanguine.

· Un trouble cardiaque appelé bloc auriculo-ventriculaire.

· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (troubles du rythme cardiaque).

· Bouche sèche.

· Gêne au niveau de la gorge, de la mâchoire ou du cou.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Goût métallique dans la bouche.

· Sueurs.

· Gêne dans les jambes, bras ou dos.

· Sensation de faiblesse, de douleur ou d’inconfort général.

· Sensation de nervosité.

· Battements cardiaques lents (bradycardie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Difficulté à respirer (bronchospasme).

· Nez bouché.

· Sensation de somnolence.

· Vision floue.

· Tintement dans l'oreille (bourdonnements).

· Sensation d'un besoin urgent d'uriner.

· Gêne au niveau des mamelons.

· Tremblements.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Essoufflement sévère ou troubles respiratoires.

· Rougeur, douleur ou gonflement au site d'injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)

· Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage ou de la gorge, et des réactions sur la peau telles que de l'urticaire ou l’apparition de boutons.

· Troubles cardiaques sévères pouvant être fatals (asystolie) ou battements du cœur irréguliers.

· Convulsions.

· Perte de connaissance.

· Arrêt respiratoire.

· Nausées ou vomissements.

· Spasme des artères du cœur pouvant entraîner une crise cardiaque.

Si l'un des effets indésirables ci-dessus devient grave, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si la perfusion peut être maintenue ou non.

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux se produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament sera conservé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Le médicament est seulement à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Toute fraction du flacon non utilisée immédiatement doit être éliminée.

ADENOSCAN ne doit pas être utilisé si votre médecin ou votre infirmier/ère remarque des particules dans la solution ou une coloration avant de vous administrer le médicament. Si l'apparence du médicament a changé, le flacon doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion  

· La substance active est : adénosine.

Chaque flacon de 10 ml d'ADENOSCAN contient 30 mg d'adénosine (3 mg par ml).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ADENOSCAN est une solution limpide, stérile, incolore pour perfusion.

Chaque boîte contient 6 flacons à usage unique de 30 mg/10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

AVDA LEGANES, 62

ALCORCON

28923 MADRID

ESPAGNE

OU

CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair

2 rue Louis Pasteur,

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

OU

SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-BruNningstraSSe 50

65926 FraNCFORT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européenet au Royaume-Uni (Irlande du Nord)

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ :

Informations pratiques sur la préparation et la manipulation d’ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion (voir aussi rubrique 3)

Posologie et mode d'administration

ADENOSCAN est destiné à l'usage hospitalier où les moyens de surveillance et de réanimation cardio-respiratoire sont immédiatement disponibles si besoin.

Il doit être administré comme pour une épreuve d'effort, sous surveillance cardiologique en ayant à disposition les moyens de réanimation cardio-respiratoire.

Durant l'administration d'ADENOSCAN, un contrôle continu de l'électrocardiogramme est nécessaire en raison du risque de survenue d'arythmie pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être contrôlées toutes les minutes.

Posologie

Adultes

1. ADENOSCAN doit être administré non dilué en perfusion intraveineuse périphérique continue à la posologie de 140 microgrammes/kg/min pendant 6 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion. Il est recommandé d'administrer ADENOSCAN et le produit radiopharmaceutique en des points d'injection différents afin d'éviter un effet bolus de l'adénosine.

2. Le produit radiopharmaceutique est injecté après 3 minutes de perfusion d'ADENOSCAN afin d’assurer un délai suffisant pour atteindre le pic du débit sanguin coronaire. La vasodilatation optimale est atteinte dans les 6 minutes après la perfusion d'ADENOSCAN.

3. Afin d'éviter un effet bolus de l’adénosine, la pression artérielle doit être mesurée au bras opposé à celui recevant la perfusion d'ADENOSCAN.

Le tableau ci-dessous est communiqué pour guider l'ajustement du débit de perfusion pour ADENOSCAN non dilué, en fonction du poids corporel (dose totale 0,84 mg/kg).

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.

Personnes âgées

Voir les recommandations posologiques chez l'adulte.

Surdosage

Un surdosage pourrait entraîner une hypotension artérielle sévère, une bradycardie ou une asystolie. La demi-vie plasmatique de l'adénosine étant très brève, les effets secondaires d'ADENOSCAN (s'ils apparaissent) devraient disparaître rapidement à l’arrêt de la perfusion. L'administration intraveineuse d'aminophylline ou de théophylline peut être nécessaire.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Durée de conservation

La durée de conservation du produit non ouvert est de 3 ans.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.

Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le produit est seulement à usage unique.

Toute fraction du flacon non utilisée immédiatement doit être éliminée de façon appropriée.

Le produit doit être contrôlé visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration. En cas de modification de l'apparence visuelle du produit, le flacon doit être éliminé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.