ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

Dénomination du médicament

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion

Dexmédétomidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).

· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.

· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous donne DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion si les situations ci-dessous s’appliquent à vous, car dans ces cas, DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être utilisé avec précaution :

· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêt cardiaque ;

· si vous avez une pression artérielle basse ;

· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;

· si vous avez une maladie du cœur ;

· si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la tête ou de la moelle épinière, ou un accident vasculaire cérébral) ;

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d’information.

Une augmentation du risque de mortalité, lors de l’utilisation de ce médicament, a été observée chez les patients admis en unité de soins intensifs pour d’autres raisons qu’après une intervention chirurgicale. Ce risque de mortalité a été observé plus particulièrement chez les patients plus jeunes (âgés de 65 ans ou moins) et présentant un état pathologique plus grave lors de l’admission dans l’unité de soins intensifs. Le médecin décidera si ce médicament est toujours adapté à votre cas. Le médecin prendra en compte les bénéfices et les risques de ce médicament pour vous, par rapport à un traitement avec d’autres sédatifs.

Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINE ALTAN :

· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;

· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine) ;

· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE ALTAN peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE ALTAN ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si clairement nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMEDETOMIDINE ALTAN a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE ALTAN, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu’à ce que les effets aient complètement disparus. Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion contient du glucose

DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient 5,5 g de glucose par poche de 100 mL. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

3. COMMENT UTILISER DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ?  

Unités de soins intensifs

DEXMEDETOMIDINE ALTAN est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de soins intensifs. Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.

Sédation procédurale/vigile

DEXMEDETOMIDINE ALTAN vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l’acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, telle qu’une sédation procédurale/vigile.

Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de DEXMEDETOMIDINE ALTAN dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.

Après la sédation/réveil

· Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.

· Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.

· Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise de DEXMEDETOMIDINE ALTAN. Parlez avec votre médecin de l’utilisation de ces médicaments et de la consommation d’alcool.

Si vous avez reçu plus de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de DEXMEDETOMIDINE ALTAN, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· rythme cardiaque ralenti,

· pression artérielle basse ou élevée,

· changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,

· rythme cardiaque rapide,

· taux de sucre dans le sang bas ou élevé,

· nausées, vomissements ou bouche sèche,

· agitation,

· température élevée,

· symptômes dûs à l’arrêt du médicament.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque,

· distension de l’estomac,

· soif,

· un état où il y a trop d’acide dans le corps,

· niveau bas d’albumine dans le sang,

· essoufflement,

· hallucinations,

· efficacité insuffisante du médicament.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d’un trouble hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sait comment conserver DEXMEDETOMIDINE ALTAN convenablement (voir rubrique 6).

Après la première ouverture, DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit préférablement être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Dexmédétomidine............................................................................................. 4 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine.

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont : glucose monohydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

DEXMEDETOMIDINE ALTAN se présente sous forme d’une solution dans une poche transparente incolore. Une poche contient 100 mL de solution.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN est disponible dans les présentations suivantes :

· 100 mL de solution dans une poche en polypropylène flexible de 100 mL avec un suremballage en aluminium

Chaque poche en polypropylène ou en polyoléfine sans PVC contient un embout non-PVC correspondant au port de remplissage et de fermeture de la poche et un correspondant au port pour l’administration.

Présentations :

· Poche en polypropylène : 1 x 100 mL, 4 x 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALTAN PHARMA LTD

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2, D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

POLĺGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N

01118 BERNEDO (ÁLAVA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion

Mode d’administration

DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN ne doit pas être dilué avant utilisation : il est fourni prêt à l’emploi.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. La solution doit être utilisée uniquement si elle est limpide, sans particules ni décoloration.

La dexmédétomidine doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion monitoré.

La dexmédétomidine ne doit pas être administrée en bolus.

Posologie

Indication 1 : Sédation de l’adulte en USI (Unité de Soins Intensifs) nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle vigilance - agitation de Richmond (RASS)).

· Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de dexmédétomidine avec une dose initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 microgrammes/kg/h pour atteindre le niveau de sédation désiré, en fonction de la réponse du patient. Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pour des patients fragiles. La dexmédétomidine a un effet puissant et la vitesse de perfusion est donnée par heure. Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.

· Dose maximale : La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée. Chez les patients n’atteignant pas le niveau de sédation adéquat avec la dose maximale de dexmédétomidine un agent sédatif alternatif devra être utilisé.

Indication 2 : Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation procédurale/vigile.

· Initiation de la procédure de sédation : La dose de charge en perfusion est de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes. Pour les actes moins invasifs comme la chirurgie ophtalmique : une dose de charge de 0,5 microgramme/kg pendant 10 minutes peut convenir.

· Entretien de la procédure de sédation : La dose d’entretien en perfusion est généralement initiée à 0,6-0,7 microgramme/kg/heure et titrée de façon à obtenir l’effet clinique souhaité à des doses allant de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure. La vitesse de la perfusion d’entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.

Durée de conservation

La solution doit être utilisée immédiatement après la 1^ère ouverture.