ANSM - Mis à jour le : 20/12/2023

Dénomination du médicament

TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

bétiatide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC: V09CA03.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

TECHNESCAN MAG3, est utilisé pour obtenir des images afin d’examiner :

· les reins,

· l’évacuation urinaire et

· la vessie.

Ce médicament est une poudre. Lorsque TECHNESCAN MAG3 est mélangé à une solution d’une substance radioactive, le pertechnétate (^99mTc) de sodium, il se forme du technétium (^99mTc) mertiatide. Lorsqu'il est injecté dans le corps, il s'accumule dans certains organes tels que les reins.

La substance radioactive peut être photographiée depuis l'extérieur du corps, à l'aide de caméras spéciales capable de fournir une image. Cette image montre la distribution de la radioactivité dans l'organe et le corps. Cela donne également au médecin des informations précieuses sur la morphologie et le fonctionnement de cet organe.

L'utilisation de TECHNESCAN MAG3 en association avec du pertechnétate (^99mTc) de sodium implique une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  

N’utilisez jamais TECHNESCAN MAG3 :

· si vous êtes allergique au bétiatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au spécialiste en médecine nucléaire :

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez.

Avant l'administration de TECHNESCAN MAG3, vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et TECHNESCAN MAG3

Informez le spécialiste en médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait modifier l’interprétation des images.

TECHNESCAN MAG3 est connu pour influencer ou être influencé par certains autres médicaments tels que l’acide acétylsalicylique, les produits de contraste, le probénécide, l'hydrochlorothiazide, les anti-Inflammatoires non stéroïdiens tels que le diclofénac, les sulfamides et les antagonistes du calcium.

TECHNESCAN MAG3 avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de TECHNESCAN MAG3, s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui réalisera l’examen.

Grossesse

Votre spécialiste en médecine nucléaire ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.

Allaitement

Si vous allaitez votre enfant, le médecin peut décider de reporter l’examen jusqu’à l’arrêt de l’allaitement.

Si l’examen est indispensable, votre spécialiste en médecine nucléaire vous demandera d’interrompre l’allaitement pendant 4 heures, pendant lesquelles le lait tiré devra être éliminé.

Vous n’aurez pas besoin d’éviter les contacts avec votre bébé après l’examen.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que le TECHNESCAN MAG3 ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN MAG3 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. TECHNESCAN MAG3 sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'intervention décidera de la quantité de TECHNESCAN MAG3 et de pertechnétate-(^99mTc) de sodium à utiliser pour votre cas. Cette quantité sera aussi faible que possible pour permettre l’obtention de l’information voulue.

La dose recommandée de pertechnétate-(^99mTc) de sodium varie de 40 à 200 MBq pour un adulte (MBq = MégaBecquerel : unité de radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant et l'adolescent, la quantité à administrer sera fonction du poids de l'enfant.

Administration du TECHNESCAN MAG3 et conduite de la procédure

TECHNESCAN MAG3 est administré par voie intraveineuse.

En général, une injection de TECHNESCAN MAG3 est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Durée de la procédure

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'intervention.

Après administration de TECHNESCAN MAG3, vous devez boire beaucoup d'eau pour uriner aussi fréquemment que possible et éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de TECHNESCAN MAG3 que vous n’auriez dû

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose de TECHNESCAN MAG3 préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.

Si vous oubliez d’utiliser TECHNESCAN MAG3

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TECHNESCAN MAG3

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TECHNESCAN MAG3, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère avec des symptômes tels qu’éruption cutanée avec démangeaisons, gonflement des paupières, toux, nausées, vomissements.

· Réactions vasovagales avec des symptômes tels que convulsion, difficulté à respirer, accès de rougeur de la peau (bouffées vasomotrices), maux de tête, gonflement du visage, douleur, sensation anormale, vertige, tension artérielle basse, accélération du rythme cardiaque

· Réactions au site d'injection avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, douleur, gonflement.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associés à un très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN MAG3 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  

Vous ne serez pas chargé(e) de conserver ce médicament. La conservation de ce médicament se fera dans des locaux adaptés sous la responsabilité du spécialiste.

Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.

Ces informations sont destinées uniquement au spécialiste.

N’utilisez pas TECHNESCAN MAG3 après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après ‘EXP’.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TECHNESCAN MAG3  

· La substance active est :

bétiatide.

Chaque flacon contient 1 milligramme de bétiatide.

· Les autres composants sont :

tartrate disodique dihydraté, chlorure stanneux dihydraté, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que TECHNESCAN MAG3 et contenu de l’emballage extérieur  

TECHNESCAN MAG3 est une poudre, en flacon verre de type I de 10 mL fermé par un bouchon en bromobutyle et serti par une capsule d’aluminium.

Boîte de 5 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

291192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: voir résumé des caractéristiques du produit. Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de TECHNESCAN MAG3 est fourni dans un document séparé dans l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de santé d'autres informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.

Veuillez-vous référer au RCP de TECHNESCAN MAG3.