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BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 09/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bumétanide............................................................................................................................ 50 mg

Pour 100 ml de solution.

Une ampoule de 4 ml contient 2 mg de bumétanide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Insuffisance cardiaque sévère y compris oedème aigu du poumon, chez l’adulte.

· Hypertension, chez l’adulte, accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

o encéphalopathie hypertensive,

o décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire.

· Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

BURINEX peut être utilisé en administration IV ou en perfusion.

La voie parentérale est choisie dans les cas d'urgence lorsque l'on veut obtenir un effet intense et rapide ou lorsque la possibilité d'absorption gastro-intestinale est réduite.

· Insuffisance cardiaque sévère : 0,5 à 2 mg/jour et plus si nécessaire par voie IV.

· Œdème aigu du poumon : traitement d'attaque (première heure) : 2 mg par voie intraveineuse, à renouveler éventuellement toutes les 20 minutes en fonction de l'état clinique du patient jusqu'à 30 mg/jour.

· Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital : 0,5 à 30 mg/jour par voie IV.

Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Population pédiatrique

Burinex n'est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent en raison de données limitées concernant la sécurité d'emploi, l'efficacité et la posologie dans cette population.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active, au formaldéhyde (voir rubrique 4.4) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Déplétions électrolytiques sévères.

· Anurie persistante.

· Encéphalopathie hépatique, y compris coma.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· En cas d’administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.

· Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence.

Précautions d'emploi

· Le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparaît sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. En raison du potentiel anaphylactique du formaldéhyde, des précautions doivent être prises.

· Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (voir rubrique 4.8) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué.

· Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entrainer une augmentation du taux d’acide urique dans le sang.

· Chez les patients atteints d’un diabète sucré avéré ou latent, un dosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.

· Des cas d’hypomagnésémie ont été rapportés chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons. L’hypomagnésémie pouvant être aggravée lorsque ce traitement est associé à Burinex, la magnésémie doit être surveillée par précaution dans le cadre de cette association.

· Le bumétanide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d’obstruction des voies urinaires.

· Il est recommandé d’être prudent en cas d’administration du bumétanide chez des patients souffrant d’une atteinte rénale sévère ou progressive ou chez des patients présentant des taux d’urée/d’Azote Uréique Sanguin (AUS) ou de créatinine sanguine élevés.

· En cas d’hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d’hypersensibilité au bumétanide.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Lithium

Le bumétanide diminue la clairance du lithium entraînant une augmentation des taux de lithium dans le sang, par conséquent un traitement concomitant nécessite une surveillance stricte des taux de lithium dans le sang. Une diminution des doses de lithium peut être nécessaire.

Glucosides digitaliques

L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux glucosides digitaliques, ce qui peut provoquer une toxicité digitalique (nausées, vomissements et arythmies). La kaliémie doit être contrôlée régulièrement et les signes d’une toxicité digitalique doivent être recherchés. Une supplémentation en potassium et une réduction de la dose de glucoside digitalique doivent être envisagées le cas échéant.

Inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants

L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants.

Anti-arythmiques

L’utilisation concomitante du bumétanide et des anti-arythmiques de classe III peut être associée à un risque accru de déséquilibre électrolytique et entraîner une cardiotoxicité (prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes, arrêt cardiaque). Un contrôle régulier des taux d’électrolytes doit être pratiqué chez ces patients et les symptômes d’une arythmie doivent être recherchés.

AINS

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) inhibent l’effet du bumétanide. L’efficacité du traitement par bumétanide doit être surveillée en cas de traitement concomitant par AINS (par exemple surveillance de la tension artérielle, de la fonction rénale). Il est également à noter que les diurétiques peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS.

Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique

Le bumétanide peut augmenter les effets des antihypertenseurs, tels que les diurétiques, et des médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique (par exemple les antidépresseurs tricycliques). Une hypotension peut survenir dès la première administration.

Médicaments hypokaliémants

La déplétion potassique provoquée par le bumétanide peut être potentialisée par l’administration d’autres médicaments entraînant une déplétion potassique.

Aminosides

Les effets ototoxiques des aminosides peuvent être augmentés par l’administration concomitante de diurétiques puissants tels que le bumétanide.

Probénécide

Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire rénale du bumétanide ce qui entraîne une diminution de la natriurèse.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le fœtus ou chez le nouveau-né. Burinex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu’en cas d’insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le bumétanide n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, le patient doit être informé que des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu’il doit être vigilant s’il conduit ou utilise des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Selon les données regroupées issues d’études cliniques menées chez plus de 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont attendus chez environ 12% des patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ 3% des patients.

Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d’un traitement au long cours.

L’insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Insuffisance médullaire et pancytopénie

Thrombocytopénie

Leucopénie incluant neutropénie

Anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Déséquilibre électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Déshydratation

Trouble du métabolisme du glucose

Hyperuricémie et goutte

Affections du système nerveux

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Etourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges)

Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise)

Céphalée

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Syncope

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Troubles de l’audition

Affections cardiaques

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Douleur et gêne thoracique

Affections vasculaires

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Dyspnée

Toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Douleur et gêne abdominale

Nausées

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Vomissements

Diarrhée

Constipation

Sécheresse de la bouche et sensation de soif

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Eruption cutanée*

Dermatite et eczéma

Urticaire

Prurit

Photosensibilité

*Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses et des éruptions pustuleuses.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Spasmes musculaires

Douleur et myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Trouble de la miction

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Trouble de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Œdème périphérique

Population pédiatrique

Le profil de tolérance de Burinex dans la population pédiatrique n’a pas été établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A doses fortes et prolongées, les diurétiques de l’anse peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou une polyurie.

Les symptômes d’un déséquilibre électrolytique incluent sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes, convulsions.

Le traitement consiste en un rétablissement de l’équilibre hydro-électrolytique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, code ATC : C03CA02 (C : Système cardiovasculaire).

Le bumétanide appartient au groupe des "diurétiques de l'anse". Il exerce une action :

· Diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.

· Hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les β-bloquants qui peuvent avoir l'effet inverse. Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante.

Lors de l'administration par voie parentérale, l'effet natriurétique commence dès la 2ème ou 3ème minute suivant l'injection, le pic natriurétique prend place entre la 30ème et la 45ème minute. L'effet cesse en 2 heures.

· Hémodynamique pulmonaire : les diurétiques de l'anse ont des propriétés hémodynamiques indépendantes de l'action rénale objectivées par :

o La diminution de la pression capillaire pulmonaire qui suit l'injection intraveineuse avant même l'apparition de toute diurèse,

o L'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 pour cent.

La demi-vie est d'environ 1 heure 30.

L'élimination se fait en majeure partie par le rein.

Les études effectuées avec le bumétanide marqué au C14 ont montré que 65 pour cent de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.

Le bumétanide passe dans le lait maternel.

Population pédiatrique :

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'élimination est plus lente que chez les enfants plus âgés et les adultes, vraisemblablement en raison d'une immaturité des fonctions rénale et hépato-biliaire. La demi-vie moyenne d'élimination diminue pendant le 1er mois de vie, passant de 6 heures chez le nouveau-né à 2,4 heures chez le nourrisson de 1 mois.

La demi-vie moyenne d'élimination est respectivement de 2,5 heures et de 1,5 heures chez les nourrissons de moins de 2 mois et chez les nourrissons âgés de 2 à 6 mois. La demi-vie d'élimination apparente peut être prolongée jusqu'à 6 heures environ (avec des valeurs allant jusqu'à 15 heures) après administration IV chez le nouveau-né, prématuré ou à terme, atteint de troubles respiratoires.

Les données disponibles chez le jeune enfant, incluant le nouveau-né et le nourrisson, ne sont pas suffisantes pour permettre des recommandations de posologie (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Xylitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).

La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4 ml en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 328 583 6 1 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

· 34009 328 584 2 2 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


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