ANSM - Mis à jour le : 18/04/2024

Dénomination du médicament

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Névirapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH-1).

La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. La névirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée aide à contrôler l’infection par le VIH-1.

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d’avaler des comprimés, infectés par le VIH-1. Vous devez prendre la névirapine en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée doit uniquement être utilisé après deux semaines de traitement avec une autre forme de névirapine (comprimés à libération immédiate ou suspension buvable), sauf si vous êtes actuellement traité par névirapine et que vous changez pour la forme à libération prolongée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà pris de la névirapine avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu :

o une éruption cutanée grave

o une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :

§ fièvre

§ formation de cloques sur la peau

§ plaies dans la bouche

§ inflammation des yeux

§ gonflement du visage

§ œdème

§ essoufflement

§ douleurs musculaires ou articulaires

§ malaise général

§ douleurs abdominales

o une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique)

o une inflammation du foie (hépatite).

· Si vous avez une maladie hépatique grave.

· Si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par névirapine en raison de troubles de votre fonction hépatique.

· Si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance de phytothérapie peut réduire l’effet de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée. Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par névirapine, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.

Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques :

· les femmes

· les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite B ou C

· les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux

· les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de l’initiation du traitement par la névirapine (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes et plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes)

· les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation du traitement par la névirapine (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes et plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes).

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissant l’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Contacter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels»).

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votre nombre de globules blancs.

Ne prenez pas NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée après une exposition au VIH à moins que l’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre.

La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et la transmission du VIH à d’autres personnes.

Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les comprimés ou une partie des comprimés de névirapine à libération prolongée peuvent occasionnellement être éliminés et être observés dans les selles (fèces). Ils peuvent ressembler à des comprimés entiers mais il n’a pas été mis en évidence que cela affecte l’efficacité de la névirapine.

Enfants et adolescents

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée peut convenir aux enfants :

· âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus

· âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pesant 25 kg ou plus

· ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.

Pour les enfants plus petits, une forme suspension buvable est disponible.

Autres médicaments et NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :

· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression)

· de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)

· de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose)

· des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes)

· du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)

· du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)

· de l’itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)

· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés)

· de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang)

· une contraception hormonale (par exemple la « pilule »)

· de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

· du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

· du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

· de l’efavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

· de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

· de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

· de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

· de l’elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée et de ces médicaments si vous les prenez en même temps.

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée peut être administré avec des aliments ou des boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée. Des précautions doivent être prises pendant la réalisation de certaines activités telles que la conduite de véhicules, et l’utilisation d’outils ou de machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules et utiliser des outils ou des machines.

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose

Les comprimés à libération prolongée de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contiennent du lactose (sucre de lait).

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée.

3. COMMENT PRENDRE NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

Adulte :

La dose est d’un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Un conditionnement spécifique pour l’initiation du traitement avec névirapine 200 mg comprimés peut être disponible sur le marché pour cette période d’initiation. Après 14 jours, la dose habituelle est d’un comprimé à libération prolongée de 400 mg une fois par jour.

Il a été montré que la période d’initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d’éruption cutanée.

Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d’initiation.

Comme NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée doit toujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.

La névirapine peut également être disponible sur le marché en comprimés à libération prolongée de taille plus petite (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, à utiliser après la période d’initiation) ou en suspension buvable (pour toutes les tranches d’âge, de poids et de surface corporelle).

Vous devrez prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée à une dose plus faible.

Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité, utilisez uniquement névirapine 200 mg comprimés ou névirapine 50 mg/5 ml suspension buvable qui peuvent être disponible sur le marché.

Les comprimés à libération prolongée de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée doivent être pris uniquement par voie orale (par la bouche). Ne pas mâcher les comprimés à libération prolongée. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages en NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 12 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Une prise régulière peut :

· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétroviraux que vous recevez

· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à vos médicaments antirétroviraux.

Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée conformément aux instructions indiquées ci- dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d’arrêter.

Si votre traitement par NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période d’initiation de 14 jours avec névirapine comprimés (décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour avec NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par névirapine. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

· éruption cutanée

· gonflement du visage

· difficultés à respirer (bronchospasme)

· choc anaphylactique.

Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables tels que :

· fièvre

· formation de cloques sur votre peau

· plaies dans la bouche

· inflammation des yeux

· gonflement du visage

· œdème

· essoufflement

· douleurs musculaires ou articulaires

· diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie)

· malaise général

· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

· une perte d’appétit

· un mal au cœur (nausées)

· des vomissements

· une coloration jaune de la peau (jaunisse)

· des douleurs abdominales.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par névirapine 200 mg comprimés pendant les 14 jours de la période d’initiation :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· éruption cutanée

· fièvre

· maux de tête

· douleurs abdominales

· mal au cœur (nausées)

· selles liquides (diarrhée)

· fatigue

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réactions allergiques (hypersensibilité)

· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique

· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)

éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell)

· coloration jaune de la peau (jaunisse)

· urticaire

· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème)

· vomissements

· douleurs musculaires (myalgies)

· douleurs articulaires (arthralgies)

· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)

· anomalies des tests de la fonction hépatique

· baisse du taux sanguin du phosphore

· augmentation de la pression artérielle

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· inflammation du foie (hépatite)

· diminution du nombre de globules rouges (anémie)

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant névirapine comprimés à libération prolongée une fois par jour au cours de la phase d’entretien :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· éruption cutanée

· maux de tête

· douleurs abdominales

· mal au cœur (nausées)

· inflammation du foie (hépatite)

· fatigue

· anomalies des tests de la fonction hépatique

· fièvre

· vomissements

· selles liquides (diarrhée)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réactions allergiques (hypersensibilité)

· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique

· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)

· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-

Johnson/syndrome de Lyell)

· diminution du nombre de globules rouges (anémie)

· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)

· coloration jaune de la peau (jaunisse)

· urticaire

· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème)

· douleurs musculaires (myalgies)

· douleurs articulaires (arthralgies)

· baisse du taux sanguin du phosphore

· augmentation de la pression artérielle

Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant la névirapine à d'autres médicaments anti-rétroviraux :

· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines

· inflammation du pancréas

· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.

Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments anti-rétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée soit à l'origine de ces événements.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé dans les 30 jours après l’ouverture du flacon PEHD.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est la névirapine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de névirapine.

· Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’hypromellose et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés à libération prolongée sont blanc à blanc cassé, ovales et biconvexes. Les comprimés à libération prolongée ont une dimension d’environ 9,3 x 19,2 mm, ils portent la mention H gravée sur une face et la mention N1 sur l’autre face. Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être cassé.

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée est présenté sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC-Aluminium) contenant 30x1 ou 90x1 comprimés à libération prolongée par boîte et en flacon (PEHD) de 30 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA

PLA 3000

MALTE

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

PAYS-BAS

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).