ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan Pharma 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Maléate d’énalapril/hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et diurétiques – code ATC : C09BA02

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient une association de maléate d’énalapril et d’hydrochlorothiazide.

· l'énalapril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), lesquels abaissent la pression artérielle en élargissant les vaisseaux sanguins.

· l'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques lesquels abaissent la pression artérielle en augmentant l'excrétion urinaire.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est utilisé pour le traitement de l'hypertension en cas de contrôle insuffisant par traitement par énalapril seul.

Votre médecin peut également vous prescrire ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA à la place de comprimés individuels d'énalapril et d'hydrochlorothiazide au même dosage.

Cette association fixe de principes actifs n'est pas adaptée comme premier traitement de l'hypertension.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan Pharma 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à l'énalapril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.

· Si vous n’arrivez pas à uriner.

· Si vous avez des antécédents d'œdème des extrémités, du visage, des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angio-œdème) après un traitement par un autre médicament appartenant au groupe des IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) comme le ramipril ou quelle qu'en soit la raison.

· Si quelqu'un de votre famille a des antécédents d'œdème des extrémités, du visage, des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angio-œdème).

· Si vous êtes allergique aux médicaments dérivés des sulfamides.

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est préférable d'éviter ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA en début de grossesse - voir rubrique Grossesse).

· Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Ne prenez pas ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA si l’une de ces situations s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· Si vous avez des problèmes rénaux tels qu’une sténose des artères rénales (réduction de la quantité de sang allant vers le rein), si vous avez eu une récente transplantation rénale, si vous êtes hémodialysé ou si vous prenez des diurétiques ;

· Si vous avez des troubles sanguins ou des problèmes hépatiques ;

· Si vous avez une hypotension, si vous suivez un régime restreint en sel ou si vous avez souffert récemment de vomissements prolongés violents et/ou d'une diarrhée sévère ;

· Si vous souffrez d'une maladie appelée ischémie cardiaque qui réduit l’apport sanguin au niveau des muscles cardiaques ;

· Si vous souffrez d'un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique), cardiomyopathie hypertrophique, ou une obstruction de la voie d'éjection ;

· Si vous souffrez d’une maladie cérébrovasculaire (affectant la quantité de sang alimentant votre cerveau) ;

· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ;

· Si vous souffrez d'une collagénose vasculaire comme le Lupus Erythémateux Disséminé (LED) ou la sclérodermie, pouvant être associés à des éruptions cutanées, douleurs des articulations, fièvre ;

· Si vous prenez un traitement immunosuppresseur (utilisé pour le traitement des maladies auto-immunes, telles que l’arthrite rhumatoïde, ou après une transplantation d’organe) ;

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés)

· Si vous souffrez de goutte, ou êtes traités par l’allopurinol (utilisé pour le traitement de la goutte) ou par le procaïnamide (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

· Si vous avez des antécédents d’angiœdème pendant la prise de certains médicaments. Les signes pouvant être des démangeaisons, de l’urticaire, une respiration sifflante ou un gonflement des mains, de la gorge, de la bouche ou des paupières (voir rubrique 4) ;

· Si vous souffrez de diabète et si vous prenez des antidiabétiques incluant l’insuline pour contrôler votre diabète (vous devez contrôler votre glycémie pour prévenir tout risque d’hypoglycémie en particulier au cours du premier mois de traitement) ;

· Si vous prenez des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium ;

· Si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent modifier votre taux de potassium sanguin, tels que l’héparine (un anti-coagulant) ;

· Si vous avez des taux élevés de potassium dans votre sang ;

· Si vous prenez du lithium, utilisé dans le traitement de certaines maladies psychiatriques ;

· Si vous avez des taux anormaux d'eau et de sels minéraux (déséquilibre hydro-électrolytique) ;

· Si vous devez faire des analyses pour contrôler votre fonction parathyroïdienne ;

· Si vous avez des problèmes allergiques ou de l'asthme.

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

· Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Vous devez savoir que ce médicament peut être moins efficace dans la réduction de la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les autres patients.Si vous devez subir l’une des interventions suivantes, vous devez informer votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA :

· toute chirurgie ou anesthésie (même chez le dentiste),

· traitement d’aphérèse des LDL (élimination du cholestérol de votre sang grâce à une machine),

· traitement de désensibilisation, pour réduire l’effet allergique dû aux piqures d’abeilles ou d’insectes.

Contrôles de laboratoire

Quand vous débutez votre traitement par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, votre médecin contrôlera fréquemment votre pression artérielle pour s’assurer que vous recevez une dose appropriée. De plus, chez certains patients, votre médecin souhaitera également contrôler vos taux de potassium, sodium, magnésium, créatinine et des enzymes du foie.

Prévenez votre médecin si vous êtes un athlète susceptible d'être soumis à un contrôle anti-dopage, car ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA contient un principe actif pouvant donner des résultats positifs lors des contrôles anti-dopage.

Enfants et adolescents

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant.

Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris obtenu sans ordonnance, car certains médicaments peuvent intéragir entre eux et altérer leurs actions. De plus, d’autres médicaments peuvent affecter la façon dont ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA agit. Ceci s'applique en particulier si vous prenez aussi :

· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· Diurétiques épargneurs de potassium tels que la spironolactone, l’éplérénone, le triamtérène ou l'amiloride, les suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut augmenter les taux de potassium dans votre sang entraînant une élévation de vos taux de potassium. Ceci se manifeste par quelques signes cliniques et est généralement détecté lors d’un contrôle sanguin.

· Diurétiques (tels que thiazide, furosémide, bumétamide), en particulier ceux appelés épargneurs potassiques, autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).

· Autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, tels que la nitroglycérine, les nitrates, les vasodilatateurs, le méthyldopa et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (par exemple : candésartan, irbésartan et losartan).

· Lithium, médicament pour le traitement de certains troubles mentaux. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ne doit pas être pris avec le lithium.

· Les barbituriques (sédatifs utilisés en cas d’insomnie ou d’épilepsie).

· Antidépresseurs tricycliques tels que l’amitriptyline, médicaments pour le traitement de la dépression et les antipsychotiques tels que les phénothiazines, médicaments pour le traitement de l’anxiété sévère.

· Antalgiques tels que la morphine ou les anesthésiques car votre pression artérielle pourrait être trop basse.

· Cholestyramine et colestipol, utilisées pour abaisser le cholestérol.

· Médicaments utilisés pour traiter une raideur ou une inflammation douloureuse, en particulier celles affectant vos muscles, vos os ou vos articulations incluant :

o Injections d'or (aurothiomalate de sodium), qui peuvent provoquer des rougeurs du visage, un état nauséeux, des vomissements et une pression artérielle basse en cas d’administration avec ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple le diflunisal ou le diclofénac. Ils peuvent empêcher de contrôler correctement votre pression artérielle et peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang.

· Médicaments comme l'éphédrine, utilisés en cas de toux et de refroidissement, ou comme la noradrénaline et l'adrénaline utilisées en cas d'hypotension, de choc, d'insuffisance cardiaque, d'asthme ou d'allergies. S’ils sont utilisés avec ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, ces médicaments peuvent maintenir élevée votre pression artérielle. .

· Corticotropine (ACTH), utilisée pour vérifier le bon fonctionnement des glandes surrénales.

· Corticostéroïdes utilisés pour traiter certaines maladies telles que les rhumatismes, l’arthrite, les allergies, l’asthme ou certaines affections sanguines).

· Probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol (utilisés pour traiter la goutte).

· Ciclosporine (agents immunosuppresseurs utilisés pour le traitement des maladies auto-immunes).

· Médicaments utilisés pour le traitement de cancer tels que la cyclophosphamide ou le méthotrexate.

· Anti-acides (utilisés pour traiter certains troubles digestifs).

· Procaïnamide, amiodarone, sotalol, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide ou ibutilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

· Digitaliques (utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque).

· Carbenoxolone (médicament utilisé pour traiter les ulcères de l’estomac).

· Utilisation excessive de laxatifs.

· Antidiabétiques tels que l’insuline ou la metformine. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut accentuer le risque d’hypoglycémie si vous le prenez avec des antidiabétiques.

· Anti-douleur et anti-inflammatoires, comme l'acide acétylsalicylique (>300 mg/jour).

· Relaxants musculaires (par ex. chlorure de tubocurarine, médicaments utilisés pour relâcher les muscles pendant les opérations).

· Sels de calcium et vitamine D.

· Carbamazépine, utilisée principalement pour le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires.

· Amphotéricine B, médicaments contre les infections fongiques.

· Produits de contraste iodés utilisés au cours de certaines procédures de radiographie.

· Médicaments comme l’atropine ou le bipéridène.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable» et « Avertissement et précautions »)

Si vous n’êtes pas sûre que l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous buvez de l'alcool pendant que vous prenez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, cela pourrait faire chuter la pression artérielle de façon excessive et vous pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements. Votre consommation d’alcool doit être la plus faible possible.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez avertir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA en cas de désir de grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’ ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’est pas recommandé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant, s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’est pas recommandé durant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des personnes traitées par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ont rapporté des vertiges et une fatigue qui peuvent affecter leur capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voir également rubrique 4).

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan Pharma 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé par jour.

Sujet âgé

Votre médecin adaptera la dose d'énalapril et d'hydrochlorothiazide soigneusement.

Problèmes rénaux

Votre médecin adaptera la dose d'énalapril et d'hydrochlorothiazide soigneusement.

Utilisation chez les enfants

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’est pas recommandé chez l’enfant.

Mode d'administration

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut être utilisé au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez un grand nombre de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, demander immédiatement conseil à un médecin. Les événements les plus probables en cas de surdosage sont une hypotension, des battements cardiaques excessivement rapides ou lents, des palpitations (un sentiment de battements cardiaques anormalement rapides ou irréguliers), un choc, une respiration rapide, de la toux, des nausées et des vomissements, des crampes, des vertiges, une somnolence et une confusion ou une anxiété, une miction excessive ou une incapacité à uriner.

Veuillez emporter cette notice, les comprimés restants et la boîte à l'hôpital ou chez votre médecin de manière à ce qu'ils sachent quels comprimés ont été consommés.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable :

Le traitement de l'hypertension est un traitement à long terme et vous devez consulter votre médecin avant d'interrompre le traitement. Une interruption ou l'arrêt du traitement pourrait entraîner l'augmentation de votre pression artérielle.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Fréquents: peuvent affecter 1 personne sur 10

· Une réaction allergique sévère caractérisée par des symptômes tels que éruptions démangeaisons, difficultés pour respirer ou respiration sifflante, œdème des mains, du visage, des yeux, des lèvres, de la langue, de la bouche ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés pour avaler (appelée angio-œdème). Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque plus élevé de développer ce type de réactions avec les IEC.

· Douleur et sensation de tiraillement, sensation d’oppression ou de lourdeur sur la poitrine (angine de poitrine)

· Vertige, étourdissement, en particulier lors de l’initiation du traitement et en se levant.

Peu fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 100

· Inflammation du pancréas entraînant de fortes douleurs abdominales et du dos (pancréatite).

· Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral (chez les patients à haut risque).

· Constipation persistante avec inconfort ou ballonnement, possible sensation de malaise. Ces symptômes peuvent être les signes d’un blocage des intestins.

· Brûlure, douleur abdominale avec sensation d’estomac vide et de faim, en particulier quand l’estomac est vide. Cela peut être les signes d’un ulcère.

· Difficulté pour uriner ou douleur en urinant, sang dans les urines ou changement de la couleur ou de la quantité d’urine. Douleur dans le bas du dos, sensation de nausées ou vomissements, sensation générale de mal-être. Cela peut être les signes de graves problèmes rénaux.

· Modification du nombre de certaines cellules dans le sang pouvant causer une fatigue plus importante qu’à l’accoutumée, une faiblesse, un essoufflement, une pâleur (diminution des globules rouges) ou des infections avec fièvre plus fréquentes, frissons, maux de gorge ou aphtes (diminution des globules blancs) ou entrainant des saignements, des ecchymoses plus fréquemment ou persistant plus longtemps que d’habitude (diminution des plaquettes).

Rares : peuvent affecter 1 personne sur 1 000

· Eruption cutanée, parfois bulleuse, en forme de « cocarde » ou « cible » (des points centraux sombres sont entourés par une zone plus pâle, avec, en bordure, un cercle sombre) appelée érythème multiforme.

· Cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

· Peau paraissant avoir été brûlée et qui pèle (syndrome de Lyell)

· Cloques et lésions débutant dans la bouche (pemphigus), urticaire, perte de cheveux et démangeaisons. Les problèmes de peaux sont parfois accompagnés de fièvre, inflammation sévère, inflammation des vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et/ou articulaires, modification de la composition du sang et augmentation du taux de sédimentation (test sanguin pour déceler l’inflammation).

· Difficultés respiratoires sévères, y compris au repos, sensation de malaise général avec frissons, fièvre, transpiration, toux ou respiration sifflante.

· Sensation de malaise (nausée), vomissement, perte d’appétit, sensation de malaise général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), légère coloration des selles et urines foncées pouvant être les signes de problèmes hépatiques graves ou d’une hépatite.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimé sur la base des données disponibles

· Glandes salivaires enflées ou douloureuses

· Taux de sodium dans le sang plus bas que la normale pouvant vous faire sentir faible et confus avec des douleurs musculaires. Cela peut être dû à la sécrétion inappropriée d’ADH, une hormone antidiurétique provoquant la rétention d’eau et diluant le sang en réduisant le taux de sodium dans le sang.

Autres effets indésirables possibles :

Une toux sèche pouvant persister longtemps a été fréquemment (peut affecter plus d’1 personne sur 10) rapportée lors de l'utilisation d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ou d'autres IEC, il peut toutefois s'agir des symptômes d'une autre maladie des voies respiratoires supérieures. Si vous présentez ce symptôme, vous devez contacter votre médecin.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’un personne sur 10)

· Vision trouble,

· Vertiges,

· Nausée,

· Faiblesse.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Céphalée, dépression, syncope,

· Hypotension (sensation de vertigeslorsque vous passez de la position couchée à la position debout)

· Douleurs thoraciques,

· Troubles du rythme cardiaque, battements cardiaques excessivement rapides,

· Souffle court,

· Diarrhée, douleurs abdominales, altération du goût, sensation de fatigue,

· Eruptions,

· Taux élevés de potassium dans le sang, augmentation de la quantité de créatinine dans le sang (détectés lors d’une analyse sanguine),

· Faible taux de potassium dans le sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des troubles du rythme, augmentation de la quantité de cholestérol, des triglycérides et de l’acide urique dans le sang.

· Crampes musculaires.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Hypersensibilité ou étourdissement (dû à une hypoglycémie),

· Confusion, somnolence, insomnie, nervosité, sensation de picotements ou engourdissement, vertiges,

· rougeurs, battements cardiaques rapides ou irréguliers

· Ecoulement nasal, mal de gorge, enrouement, difficulté à respirer, respiration sifflante,

· Vomissements, indigestion, constipation, perte d'appétit, irritation de l'estomac, sécheresse buccale, flatulence.

· Sueurs, démangeaisons, urticaire, perte des cheveux,

· Problèmes rénaux, protéines dans les urines (généralement détectées par un test),

· Impuissance, diminution de la libido

· Fièvre, malaise,

· Tintement d'oreilles,

· Augmentation de la quantité d'urée et taux faibles de sodium dans le sang (généralement détectés par un test),

· Faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie)

· Douleur articulaire, maladie avec douleurs et gonflement des articulations causées par des cristaux d’acide urique (goutte).

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Rêves étranges, troubles du sommeil, faiblesse entraînant la perte des mouvements,

· Gonflement des ganglions lymphatiques dans la gorge, les aissellesou l’aine,

· Faible irrigation sanguine des doigts et des orteils qui peut entraîner un rougissement et une douleur (Syndrome de Raynaud),

· écoulement ou douleur nasals.

· Douleur, gonflement ou ulcères de la bouche, infection ou douleur et gonflement de la langue,

· Réduction de la production d'urine,

· Inflammation nasale,

· Difficulté à respirer, détresse respiratoire,

· desquamation,

· Décollement cutané, rougeur excessive de la peau, cloques, boutons violets ou rouges-bruns visibles à travers la peau,

· Hypertrophie mammaire y compris chez les hommes,

· Augmentation de la quantité d'enzymes et des déchets produits par le foie (généralement détectés par une analyse sanguine),

· Augmentation du sucre dans le sang ou diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (normalement détecté lors de tests sanguins).

· Inflammation de la vésicule biliaire.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Gonflement au niveau des intestins. Les symptômes peuvent inclure une douleur au niveau de l’estomac, des nausées et des vomissements,

· Taux élevés de calcium dans le sang provoquant des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, une constipation, une perte d'appétit, une soif excessive, une miction excessive, une fatigue, une faiblesse et une perte de poids.

Fréquence Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur les données disponibles

· Sucre (glucose) dans les urines

· Etourdissement

Chez certains patients, plusieurs effets indésirables peuvent survenir en même temps. Il peut s’agir de fièvre, de problèmes causés par une inflammation ou des modifications des cellules sanguines (pouvant nécessiter une intervention médicale urgente – voir le début de la rubrique), de douleurs ou gonflement des articulations et de problèmes de peaux, pouvant inclure une sensibilité inhabituelle à la lumière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan Pharma 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon, la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable  

· Les substances actives sont : le maléate d'énalapril et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, lactose anhydre, acide maléique, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable sont des comprimés de couleur jaune, biconvexe, oblong, gravé avec un « E » d’un côté de la barre de sécabilité, un « H » de l’autre côté de la barre de sécabilité, sur une face du comprimé, et un « M » sur l’autre face du comprimé.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est disponible en boite de 10, 14, 20, 28, 28 (avec indication des jours), 30, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes, 30x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires ou en flacon de 500 comprimés.

Le flacon contient aussi un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant  

MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS [UK] LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

H-2900, KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).