ANSM - Mis à jour le : 09/09/2024

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Maléate d’énalapril/hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et diurétiques – code ATC : C09BA02

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient une association de maléate d’énalapril et d’hydrochlorothiazide.

· l'énalapril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), lesquels abaissent la pression artérielle en élargissant les vaisseaux sanguins.

· l'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques lesquels abaissent la pression artérielle en augmentant l'excrétion urinaire.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est utilisé lorsque le traitement par énalapril seul s’est avéré insuffisant.

Votre médecin peut également vous prescrire ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE à la place de comprimés individuels d'énalapril et d'hydrochlorothiazide au même dosage.

Cette association à dose fixe n'est pas adaptée comme premier traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· Si vous avez pris ou prenez l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

· Si vous êtes allergique à l'énalapril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.

· Si vous n’arrivez pas à uriner.

· Si vous avez des antécédents d'œdème des extrémités, du visage, des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angio-œdème) après un traitement par un autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion) comme le ramipril ou quelle qu'en soit la raison.

· Si quelqu'un de votre famille a des antécédents d'œdème des extrémités, du visage, des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angio-œdème).

· Si vous êtes allergique à un type de médicaments appelés « sulfamides ».

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est préférable d'éviter ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE en début de grossesse - voir rubrique Grossesse).

· Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Ne prenez pas ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE si l’une de ces situations s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE, consultez immédiatement un médecin.

· Si vous avez des problèmes rénaux tels qu’une sténose des artères rénales (réduction de la quantité de sang allant vers le rein), si vous avez eu une récente transplantation rénale, si vous êtes hémodialysé ou si vous prenez des diurétiques ;

· Si vous avez des troubles sanguins ou des problèmes hépatiques ;

· Si vous avez une hypotension, si vous suivez un régime restreint en sel ou si vous avez souffert récemment de vomissements ou de diarrhée importants ;

· Si vous souffrez d'une maladie appelée ischémie cardiaque qui réduit l’apport sanguin au niveau des muscles cardiaques ;

· Si vous souffrez d'une sténose aortique, d’une cardiomyopathie hypertrophique ou d’une obstruction de la voie d'éjection (maladies cardiaques) ;

· Si vous souffrez d’une maladie cérébrovasculaire (affectant la quantité de sang alimentant votre cerveau) ;

· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ;

· Si vous souffrez d'une collagénose vasculaire comme le Lupus Erythémateux Disséminé (LED) ou la sclérodermie, pouvant être associés à des éruptions cutanées, douleurs des articulations, fièvre ;

· Si vous prenez un traitement immunosuppresseur (utilisé pour le traitement des maladies auto-immunes, telles que l’arthrite rhumatoïde, ou après une transplantation d’organe) ;

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être augmenté :

o racécadotril et autres médicaments contenant des inhibiteurs de la NEP (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée)

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

o sacubitril (disponible en association à doses fixes avec du valsartan), utilisé chez les patients insuffisants cardiaques.

· Si vous souffrez de goutte, ou êtes traités par l’allopurinol (utilisé pour le traitement de la goutte) ou par le procaïnamide (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

· Si vous avez des antécédents d’angio-œdème pendant la prise de certains médicaments. Les signes pouvant être des démangeaisons, de l’urticaire, une respiration sifflante ou un gonflement des mains, de la gorge, de la bouche ou des paupières (voir rubrique 4) ;

· Si vous souffrez de diabète et si vous prenez des antidiabétiques incluant l’insuline pour contrôler votre diabète (vous devez contrôler votre glycémie pour prévenir tout risque d’hypoglycémie en particulier au cours du premier mois de traitement) ;

· Si vous prenez des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium ;

· Si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent modifier votre taux de potassium sanguin, tels que l’héparine (un anti-coagulant) ;

· Si vous avez des taux élevés de potassium dans votre sang ;

· Si vous prenez du lithium, utilisé dans le traitement de certaines maladies psychiatriques ;

· Si vous avez des taux anormaux d'eau et de sels minéraux (déséquilibre hydro-électrolytique) ;

· Si vous devez faire des analyses pour contrôler votre fonction parathyroïdienne ;

· Si vous avez des problèmes allergiques ou de l'asthme.

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise d’ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. En l’absence de traitement, cela peut conduire à une perte définitive de la vision. Si vous avez déjà présenté une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez présenter plus de risques de la développer.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

· Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Vous devez savoir que ce médicament peut être moins efficace dans la réduction de la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les autres patients. Si vous devez subir l’une des interventions suivantes, vous devez informer le médecin qui vous traite que vous prenez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE :

· toute chirurgie ou anesthésie (même chez le dentiste),

· traitement d’aphérèse des LDL (élimination du cholestérol de votre sang grâce à une machine),

· traitement de désensibilisation, pour réduire l’effet allergique dû aux piqures d’abeilles ou de guêpes.

Contrôles de laboratoire

Quand vous débutez votre traitement par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE, votre médecin contrôlera fréquemment votre pression artérielle pour s’assurer que vous recevez une dose appropriée. De plus, chez certains patients, votre médecin souhaitera également contrôler vos taux de potassium, sodium, magnésium, créatinine et des enzymes du foie.

Prévenez votre médecin si vous êtes un athlète susceptible d'être soumis à un contrôle anti-dopage, car ce médicament peut donner des résultats positifs.

Enfants et adolescents

L'utilisation d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE n'est pas recommandée chez l'enfant.

Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris obtenu sans ordonnance, car certains médicaments peuvent interagir entre eux et altérer leurs actions. De plus, d’autres médicaments peuvent affecter la façon dont ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE agit. Ceci s'applique en particulier si vous prenez aussi :

· Médicaments pour détruire les caillots sanguins (activateur tissulaire du plasminogène), administrés généralement à l'hôpital, inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible en association à doses fixes avec du valsartan) et le racécadotril (souvent utilisé pour traiter la diarrhée) ou des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Le risque d'angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être augmenté. Voir rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ».

· Diurétiques épargneurs de potassium tels que la spironolactone, l’éplérénone, le triamtérène ou l'amiloride, les suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE peut augmenter les taux de potassium dans votre sang entraînant une élévation de vos taux de potassium. Cela entraîne peu de signes cliniques et est généralement détecté lors d’un contrôle sanguin.

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium (tels que les thiazidiques, le furosémide, le bumétanide) et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

· Autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, tels que la nitroglycérine, les nitrates, les vasodilatateurs, le méthyldopa et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (par exemple : candésartan, irbésartan et losartan).

· Lithium, médicament pour le traitement de certains troubles psychiatriques. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE ne doit pas être pris avec ce médicament.

· Les barbituriques (sédatifs utilisés en cas d’insomnie ou d’épilepsie).

· Antidépresseurs tricycliques tels que l’amitriptyline, médicaments pour le traitement de la dépression et les antipsychotiques tels que les phénothiazines, médicaments pour le traitement de l’anxiété sévère.

· Antalgiques tels que la morphine ou les anesthésiques car votre pression artérielle pourrait être trop basse.

· Cholestyramine et colestipol, utilisées pour abaisser le cholestérol.

· Médicaments utilisés pour traiter une raideur ou une inflammation douloureuse, en particulier celles affectant vos muscles, vos os ou vos articulations incluant :

o Injections d'or (aurothiomalate de sodium), qui peuvent provoquer des rougeurs du visage, un état nauséeux, des vomissements et une pression artérielle basse en cas d’administration avec ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE,

o Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple le diflunisal ou le diclofénac. Ils peuvent empêcher de contrôler correctement votre pression artérielle et peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang.

· Médicaments comme l'éphédrine, utilisés en cas de toux et de refroidissement, ou comme la noradrénaline et l'adrénaline utilisées en cas d'hypotension, de choc, d'insuffisance cardiaque, d'asthme ou d'allergies. S’ils sont utilisés avec ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE, ces médicaments peuvent maintenir élevée votre pression artérielle. .

· Corticotropine (ACTH), utilisée pour vérifier le bon fonctionnement des glandes surrénales.

· Corticostéroïdes utilisés pour traiter certaines maladies telles que les rhumatismes, l’arthrite, les allergies, l’asthme ou certaines affections sanguines).

· Probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol (utilisés pour traiter la goutte).

· Ciclosporine (agents immunosuppresseurs utilisés pour le traitement des maladies auto-immunes).

· Médicaments utilisés pour le traitement de cancer tels que la cyclophosphamide ou le méthotrexate.

· Anti-acides (utilisés pour traiter certains troubles digestifs).

· Procaïnamide, amiodarone, sotalol, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide ou ibutilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

· Digitaliques (utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque).

· Carbenoxolone (médicament utilisé pour traiter les ulcères de l’estomac).

· Utilisation excessive de laxatifs.

· Antidiabétiques tels que l’insuline ou la metformine. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE peut accentuer le risque d’hypoglycémie si vous le prenez avec des antidiabétiques.

· Anti-douleur et anti-inflammatoires, comme l'acide acétylsalicylique (>300 mg/jour).

· Relaxants musculaires (par ex. chlorure de tubocurarine, utilisé pour relâcher les muscles pendant les opérations).

· Sels de calcium et vitamine D.

· Carbamazépine, utilisée principalement pour le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires.

· Amphotéricine B, utilisée contre les infections fongiques.

· Produits de contraste iodés utilisés au cours de procédures de radiographie.

· Médicaments comme l’atropine ou le bipéridène.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable» et « Avertissement et précautions »)

Si vous n’êtes pas sûre que l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

Si vous buvez de l'alcool pendant que vous prenez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE, cela pourrait faire chuter votre pression artérielle de façon excessive et vous pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements. Votre consommation d’alcool doit être la plus faible possible.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez avertir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE n’est pas recommandé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant, s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE n’est pas recommandé aux mères qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des personnes traitées par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE ont rapporté des vertiges et une fatigue qui peuvent affecter leur capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voir également rubrique 4).

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, tels que le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé pris une fois par jour.

Sujet âgé

Votre médecin adaptera la dose d'énalapril et d'hydrochlorothiazide soigneusement.

Problèmes rénaux

Votre médecin adaptera la dose d'énalapril et d'hydrochlorothiazide soigneusement.

Utilisation chez les enfants

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE n’est pas recommandé chez l’enfant.

Mode d'administration

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE peut être utilisé au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez un grand nombre de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, demander immédiatement conseil à un médecin. Les événements les plus probables en cas de surdosage sont une hypotension, des battements cardiaques excessivement rapides ou lents, des palpitations (un sentiment de battements cardiaques anormalement rapides ou irréguliers), un choc, une respiration rapide, de la toux, des nausées et des vomissements, des crampes, des vertiges, une somnolence et une confusion ou une anxiété, une miction excessive ou une incapacité à uriner.

Veuillez emporter cette notice, les comprimés restants et la boîte à l'hôpital ou chez votre médecin de manière à ce qu'ils sachent quels comprimés ont été consommés.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable :

Le traitement de l'hypertension est un traitement à long terme et vous devez consulter votre médecin avant d'interrompre le traitement. Une interruption ou l'arrêt du traitement pourrait entraîner l'augmentation de votre pression artérielle.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 10

· Une réaction allergique sévère caractérisée par des symptômes tels que éruptions démangeaisons, difficultés pour respirer ou respiration sifflante, œdème des mains, du visage, des yeux, des lèvres, de la langue, de la bouche ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés pour avaler (appelée angio-œdème). Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque plus élevé de développer ce type de réactions avec les IEC.

· Douleur et sensation de tiraillement, sensation d’oppression ou de lourdeur sur la poitrine (angine de poitrine)

· Vertige sévère, étourdissement, en particulier lors de l’initiation du traitement et en se levant.

Peu fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 100

· Inflammation du pancréas entraînant de fortes douleurs abdominales et du dos (pancréatite).

· Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral (chez les patients à haut risque).

· Constipation persistante avec inconfort ou ballonnement, et éventuellement des nausées ou des vomissements. Ces symptômes peuvent être les signes d’un blocage des intestins.

· Brûlure, douleur abdominale avec sensation d’estomac vide et de faim, en particulier quand l’estomac est vide. Cela peut être les signes d’un ulcère.

· Difficulté pour uriner ou douleur en urinant, sang dans les urines ou changement de la couleur ou de la quantité d’urine. Douleur dans le bas du dos, sensation de nausées ou vomissements, sensation générale de mal-être. Cela peut être les signes de graves problèmes rénaux.

· Modification du nombre de certaines cellules dans le sang pouvant causer une fatigue plus importante qu’à l’accoutumée, une faiblesse, un essoufflement, une pâleur (diminution des globules rouges) ou des infections avec fièvre plus fréquentes, frissons, maux de gorge ou aphtes (diminution des globules blancs) ou entrainant des saignements, des ecchymoses plus facilement ou persistant plus longtemps que d’habitude (diminution des plaquettes).

Rares : peuvent affecter 1 personne sur 1 000

· Éruption cutanée, parfois bulleuse, en forme de « cocarde » ou « cible » (des points centraux sombres sont entourés par une zone plus pâle, avec, en bordure, un cercle sombre) appelée érythème multiforme.

· Cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

· Peau paraissant avoir été brûlée et qui pèle (syndrome de Lyell)

· Une affection causant des cloques et des lésions débutant généralement dans la bouche (pemphigus), urticaire, perte de cheveux et démangeaisons. Les problèmes de peaux sont parfois accompagnés de fièvre, inflammation sévère, inflammation des vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et/ou articulaires, modification de la composition du sang et augmentation du taux de sédimentation (test sanguin pour déceler l’inflammation).

· Difficultés respiratoires sévères, y compris au repos, sensation de malaise général avec frissons, fièvre, transpiration, toux ou respiration sifflante.

· Sensation de malaise (nausée), vomissement, perte d’appétit, sensation de malaise général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), légère coloration des selles et urines foncées pouvant être les signes de problèmes hépatiques graves ou d’une hépatite.

Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Glandes salivaires enflées ou douloureuses

· Taux de sodium dans le sang plus bas que la normale pouvant vous faire sentir faible et confus avec des douleurs musculaires. Cela peut être dû à la sécrétion inappropriée d’ADH, une hormone provoquant la rétention d’eau et diluant le sang en réduisant le taux de sodium.

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé.

Autres effets indésirables possibles :

Une toux sèche pouvant persister longtemps a été très fréquemment (peut affecter plus de 1 personne sur 10) rapportée lors de l'utilisation d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE ou d'autres IEC, il peut toutefois s'agir des symptômes d'une autre maladie des voies respiratoires supérieures. Si vous présentez ce symptôme, vous devez contacter votre médecin.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

· Vision trouble,

· Vertiges,

· Nausée,

· Faiblesse.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Céphalée, dépression, syncope,

· Hypotension (sensation de vertiges lorsque vous vous levez)

· Douleurs thoraciques,

· Troubles du rythme cardiaque, battements cardiaques rapides,

· Souffle court,

· Diarrhée, douleurs abdominales, altération du goût, sensation de fatigue,

· Éruptions,

· Taux élevés de potassium dans le sang, augmentation de la quantité de créatinine sérique (détectés lors d’une analyse sanguine),

· Faible taux de potassium dans le sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, contraction musculaire ou rythme cardiaque anormal, augmentation de la quantité de cholestérol, des triglycérides et de l’acide urique dans le sang.

· Crampes musculaires.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Hypersensibilité ou étourdissement (dû à une hypoglycémie),

· Confusion, somnolence, insomnie, nervosité, sensation de picotements ou engourdissement, sensation de tournis (vertiges),

· rougeurs, battements cardiaques rapides ou irréguliers

· Écoulement nasal, mal de gorge, enrouement, difficulté à respirer, respiration sifflante,

· Vomissements, indigestion, constipation, perte d'appétit, irritation de l'estomac, sécheresse buccale, flatulence.

· Transpiration excessive, démangeaisons, urticaire, perte des cheveux,

· Problèmes rénaux, protéines dans les urines (généralement détectées par un test),

· Impuissance, diminution de la libido

· Fièvre, faiblesse (malaise),

· Tintement d'oreilles,

· Augmentation de la quantité d'urée et taux faibles de sodium dans le sang (généralement détectés par un test),

· Faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie)

· Douleur articulaire, maladie avec douleurs et gonflement des articulations causées par des cristaux d’acide urique (goutte).

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Rêves étranges, troubles du sommeil, faiblesse entraînant la perte des mouvements,

· Gonflement des ganglions lymphatiques dans la gorge, les aisselles ou l’aine,

· Faible irrigation sanguine des doigts et des orteils qui peut entraîner un rougissement et une douleur (Syndrome de Raynaud),

· écoulement ou douleur nasals.

· Douleur, gonflement ou ulcères de la bouche, infection ou douleur et gonflement de la langue,

· Réduction de la production d'urine,

· Gonflement de la muqueuse nasale,

· Difficulté à respirer, détresse respiratoire,

· Desquamation ou décollement cutané, rougeur excessive de la peau, cloques, boutons violets ou rouges-bruns visibles à travers la peau,

· Développement des seins chez les hommes,

· Augmentation de la quantité d'enzymes et des déchets produits par le foie (généralement détectés par une analyse sanguine),

· Augmentation du sucre dans le sang ou diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (normalement détecté lors de tests sanguins).

· Inflammation de la vésicule biliaire.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Gonflement au niveau des intestins. Les symptômes peuvent inclure une douleur au niveau de l’estomac, des nausées et des vomissements,

· Taux élevés de calcium dans le sang provoquant des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, une constipation, une perte d'appétit, une soif excessive, une miction excessive, une fatigue, une faiblesse et une perte de poids.

Fréquence Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur les données disponibles

· Sucre (glucose) dans les urines

· Étourdissement

Chez certains patients, plusieurs effets indésirables peuvent survenir en même temps. Il peut s’agir de fièvre, de problèmes causés par une inflammation ou des modifications des cellules sanguines (pouvant nécessiter une intervention médicale urgente – voir le début de la rubrique), de douleurs ou gonflement des articulations et de problèmes de peaux, pouvant inclure une sensibilité inhabituelle à la lumière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon, la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable  

· Les substances actives sont : le maléate d'énalapril et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, lactose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, acide maléique, oxyde de fer jaune (E 172). Voir la rubrique 2 ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable sont des comprimés de couleur jaune, biconvexe, oblong, gravé avec un « E » d’un côté de la barre de sécabilité, un « H » de l’autre côté de la barre de sécabilité, sur une face du comprimé, et un « M » sur l’autre face du comprimé.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est disponible en boite de 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes, en conditionnement calendaire de 28 comprimés et en plaquettes prédécoupées unitaires de 30x1 comprimés.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est disponible en flacon de 30, 100 et 500 comprimés. Le flacon contient aussi un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

Mylan UK Healthcare Limited

BUILDING 20, STATION CLOSE, POTTERS BAR

EN6 1TL

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

H-2900, KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).