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NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 12/11/2019
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
Nébivolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquant, sélectif - code ATC : C07AB12
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable contient du nébivolol, un médicament du système cardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-bloquants sélectifs (qui ont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (ou pression artérielle élevée).
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements.
Ne prenez jamais NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au nébivolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'un des troubles suivants :
o Pression artérielle basse,
o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes,
o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute),
o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés, troubles de la conduction cardiaque),
o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë),
o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés),
o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales),
o Trouble de la fonction hépatique,
o Trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acidocétose diabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable.
Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, en particulier :
· Fréquence cardiaque anormalement faible,
· Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal,
· Insuffisance cardiaque chronique non traitée,
· Bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque),
· Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche,
· Problèmes respiratoires chroniques,
· Diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée),
· Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité,
· Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique,
· Psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé,
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable avant l'anesthésie.
· Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable et parlez-en à votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué après vous avoir consulté (voir la rubrique 3).
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable :
· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil),
· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine,
· Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline, paroxétine, fluoxétine,
· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération,
· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille,
· Baclofène (médicament antispastique),
· Amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement du cancer).
Ces médicaments tout comme NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine : NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable peut être pris avant, pendant ou après un repas, mais vous pouvez également le prendre indépendamment des repas. Il est recommandé de prendre le comprimé avec un peu d’eau.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.
Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
· La dose habituelle est de 5 mg (1 comprimé) par jour. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la journée.
· Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, la dose initiale est de 1/2 (un demi) comprimé par jour.
· L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après 4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
· L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par un médecin expérimenté.
· Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (un quart) de comprimé par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra être augmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter ses instructions.
· La dose maximale recommandée est de 10 mg (2 comprimés) par jour.
· Vous serez sous la surveillance d’un médecin expérimenté pendant 2 heures lors de l'initiation du traitement et à chaque fois que la dose sera augmentée.
· Si nécessaire, votre médecin pourra diminuer la dose.
· Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque d'aggraver votre insuffisance cardiaque.
· Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doivent pas prendre ce médicament.
· Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au même moment de la journée.
· Votre médecin peut décider d’associer d’autres médicaments à NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable pour vous traiter.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), une difficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme), et une insuffisance cardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendant l'arrivée du médecin.
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la prise que vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable prenez votre dose du jour comme d'habitude.
Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieurs heures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dose normale suivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les oublis répétés doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable que vous le preniez pour une pression artérielle élevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable cela peut entraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque.
Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable doit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans des cas isolés au cours du traitement par NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable.
Si vous ressentez l’un des signes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité).
· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème).
Quand NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Maux de tête,
· Etourdissements,
· Fatigue,
· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements,
· Diarrhée,
· Constipation,
· Nausées,
· Essoufflements,
· Gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur,
· Pression artérielle basse,
· Douleurs de type crampes à la marche,
· Troubles de la vue,
· Impuissance,
· Dépression,
· Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements,
· Eruption cutanée, démangeaisons,
· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme),
· Cauchemars.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· Evanouissements.
· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Type d’éruption cutanée caractérisée par des bosses rouge pâle, surélevées et qui démangent d'origine allergique ou non (urticaire).
Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· Ralentissement du rythme cardiaque,
· Etourdissements.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Aggravation de l'insuffisance cardiaque,
· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),
· Intolérance au médicament,
· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré),
· Gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Nébivolol........................................................................................................................... 5 mg
Sous forme de chlorhydrate de nébivolol........................................................................ 5,45 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, polysorbate 80, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium ».
Qu’est-ce que NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, non pelliculés, avec la marque « 5 » sur une face et une barre de sécabilité en forme de croix sur l’autre face. Diamètre : 9 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90 et 100 comprimés sécables sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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