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DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 26/06/2023
DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé
Déférasirox
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Chélateurs du fer, Code ATC : V03AC03.
Qu’est-ce que DEFERASIROX ZENTIVA
DEFERASIROX ZENTIVA contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Dans quel cas DEFERASIROX ZENTIVA est-il utilisé
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques [SMD]). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.
DEFERASIROX ZENTIVA est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.
DEFERASIROX ZENTIVA est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
DEFERASIROX ZENTIVA est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.
Ne prenez jamais DEFERASIROX ZENTIVA si vous
· êtes allergique au déférasirox ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre DEFERASIROX ZENTIVA. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l’avis de votre médecin ;
· avez une maladie rénale modérée ou sévère ;
· prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
La prise de DEFERASIROX ZENTIVA est déconseillée si vous
· avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEFERASIROX ZENTIVA si vous
· avez un problème au rein ou au foie ;
· avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer ;
· remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux) ;
· présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques) ;
· avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d’énergie (signes d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· vomissez du sang et/ou avez des selles noires ;
· ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou après la prise de DEFERASIROX ZENTIVA ;
· ressentez fréquemment des brûlures d’estomac ;
· avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins ;
· avez la vision floue ;
· avez des diarrhées ou des vomissements.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Surveillance de votre traitement par DEFERASIROX ZENTIVA
Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement. Cela permettra d’évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si DEFERASIROX ZENTIVA agit. Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases). Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s’il/elle suspecte une affection rénale significative. Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie. Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose de DEFERASIROX ZENTIVA qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre DEFERASIROX ZENTIVA.
Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.
Autres médicaments et DEFERASIROX ZENTIVA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut en particulier :
· les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec DEFERASIROX ZENTIVA ;
· les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium, qui ne doivent pas être pris en même temps que DEFERASIROX ZENTIVA ;
· la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d’autres indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ;
· la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol) ;
· certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine, ibuprofène, corticoïdes) ;
· les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l’ostéoporose) ;
· les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins) ;
· les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive) ;
· le bépridil, l’ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines) ;
· le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète) ;
· la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose) ;
· la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l’épilepsie) ;
· le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;
· le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l’asthme) ;
· la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie) ;
· la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire) ;
· la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) ;
· le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse d’origine avant la transplantation) ;
· midazolam (utilisé pour soulager l’anxiété et/ou pour les troubles du sommeil).
Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.
Patients âgés (âgés de 65 ans et plus)
DEFERASIROX ZENTIVA peut être utilisé chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes. Les patients âgés peuvent présenter plus d’effets indésirables (particulièrement des diarrhées) que les patients plus jeunes. Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
Enfants et adolescents
DEFERASIROX ZENTIVA peut être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l’enfant et l’adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières. Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.
DEFERASIROX ZENTIVA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
DEFERASIROX ZENTIVA n’est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
Si vous utilisez actuellement une contraception hormonale pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple, un préservatif), car DEFERASIROX ZENTIVA peut réduire l’efficacité du contraceptif hormonal.
L’allaitement n’est pas recommandé au cours du traitement par DEFERASIROX ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges après avoir pris DEFERASIROX ZENTIVA, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
DEFERASIROX ZENTIVA contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le traitement par DEFERASIROX ZENTIVA sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Combien devez-vous prendre de DEFERASIROX ZENTIVA
La dose de DEFERASIROX ZENTIVA est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
· La dose habituelle de DEFERASIROX ZENTIVA, comprimé pelliculé au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel. Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.
· La dose habituelle de DEFERASIROX ZENTIVA, comprimé pelliculé au début du traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.
· En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l’ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
· La dose maximale de DEFERASIROX ZENTIVA, comprimé pelliculé recommandée par jour est de 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de « comprimés dispersibles ». Si vous passez des comprimés dispersibles à ces comprimés pelliculés, votre dose sera modifiée. Votre médecin calculera la dose qu’il vous faut et vous indiquera le nombre de comprimés pelliculés que vous devez prendre par jour. Quand prendre DEFERASIROX ZENTIVA
· Prendre DEFERASIROX ZENTIVA, comprimé pelliculé une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l’eau.
· Prendre DEFERASIROX ZENTIVA, comprimé pelliculé soit à jeun, soit avec un repas léger.
Prendre DEFERASIROX ZENTIVA au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de DEFERASIROX ZENTIVA peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, telle qu’un yaourt ou une compote de pomme, par exemple. La nourriture doit être consommée immédiatement et complètement. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Pendant combien de temps prendre DEFERASIROX ZENTIVA
Poursuivez votre traitement par DEFERASIROX ZENTIVA tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira. C’est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années. Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir également rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par DEFERASIROX ZENTIVA »).
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par DEFERASIROX ZENTIVA, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de DEFERASIROX ZENTIVA ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital. Montrez la boîte de comprimés au médecin. Un traitement médical d’urgence peut être nécessaire. Il est possible que vous ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.
Si vous oubliez de prendre DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, le jour même. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre DEFERASIROX ZENTIVA à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous arrêtez de le prendre, l’excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre DEFERASIROX ZENTIVA »).
Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent nécessiter l’intervention immédiate d’un médecin.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin :
· si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes d’une réaction allergique sévère) ;
· si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère) ;
· si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux) ;
· si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques) ;
· si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d’énergie (signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale) ;
· si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires ;
· si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris DEFERASIROX ZENTIVA ;
· si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac ;
· si vous constatez une baisse partielle de votre vue ;
· si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l’estomac (pancréatite).
Certains effets indésirables peuvent devenir graves.
Ces effets sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Dites-le à votre médecin dès que possible :
· si votre vue devient floue ou trouble,
· si votre audition se réduit.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· perturbation des tests de la fonction rénale.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, ballonnements, constipation, indigestion,
· éruption cutanée,
· maux de tête,
· perturbation des examens de la fonction hépatique,
· démangeaisons,
· perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines).
Si vous ressentez de façon sévère l’un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· vertiges,
· fièvre,
· maux de gorge,
· gonflement des bras et des jambes,
· changement de couleur de la peau,
· anxiété,
· troubles du sommeil,
· fatigue.
Si vous ressentez de façon sévère l’un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie),
· chute de cheveux,
· calculs rénaux,
· faible débit urinaire,
· déchirure de la paroi de l’estomac ou de l’intestin pouvant être douloureuse et être à l’origine de nausées,
· douleurs intenses dans le haut de l’estomac (pancréatite),
· taux anormal d’acide dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
· A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. N’utilisez pas d’emballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.
· Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Déférasirox.................................................................................................................... 360 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (101, 200), crospovidone, povidone K 30, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose 2910/5, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), talc, laque aluminique de carmin d’indigo (E132).
Qu’est-ce que DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé, de forme oblongue, bleu clair à bleu et mesurant 18,65 mm x 8,6 mm.
DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîte de 30, 90 ou 300 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations et tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
U KABELOVNY 130,
DOLNI MECHOLUPY
102 37 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Ou
LABORMED-PHARMA S.A.
BD. THEODOR PALLADY NR. 44B,
SECTOR 3,
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Ou
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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