ANSM - Mis à jour le : 08/07/2022

Dénomination du médicament

EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01AE01

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones : l’ofloxacine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections sévères de l’œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d’origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

L’utilisation d’EXOCINE n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?  

N’utilisez jamais EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des autres composants contenus dans ce médicament dont le chlorure de benzalkonium, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser EXOCINE.

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le traitement par ce médicament doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de ce collyre dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

EXOCINE peut potentiellement augmenter la sensibilité au soleil. Vous devez éviter toute exposition aux UV ou au soleil durant le traitement par EXOCINE.

Il faut être prudent lors de l’utilisation de ce type de médicament si :

· vous êtes né(e) ou avez des antécédents familiaux de prolongement de l’intervalle QT (mesuré à l’ECG, enregistrement de l’activité électrique du cœur),

· vous présentez un déséquilibre des sels minéraux du sang (particulièrement un taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang),

· vous avez un rythme cardiaque lent (appelé bradycardie),

· vous avez un cœur faible (insuffisance cardiaque),

· vous avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus du myocarde),

· vous êtes une femme ou une personne âgée,

· vous prenez également d’autres médicaments qui provoquent des changements anormaux de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre»).

Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur l’ordonnance.

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’EXOCINE n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 1 an.

Autres médicaments et EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque comme les médicaments appartenant au groupe des anti-arythmiques (ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant au groupe des macrolides), certains antipsychotiques.

L'efficacité de ce collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation.

EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EXOCINE est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale.

Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.

Le chlorure de benzalkonium est un conservateur qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez vos lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez de sécheresse de l’œil ou si vous présentez une atteinte de la cornée (membrane transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale dans l’œil, de picotements ou de douleur dans l’œil après avoir utilisé ce médicament, prévenez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

· il ne peut être adapté à un autre cas ;

· ne pas le réutiliser sans avis médical ;

· ne pas le conseiller à une autre personne.

La dose recommandée est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.

Mode d'administration

· A utiliser dans les yeux seulement.

· Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

o se laver soigneusement les mains avant,

o ne pas toucher votre œil, les paupières ou d’autres surfaces avec l’extrémité du flacon,

o ne pas utiliser si le capuchon semble cassé avant usage,

o placez-vous devant un miroir.

1. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.

2. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher 2 gouttes dans l’œil à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil. Essuyez proprement l’excédent.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.

Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri(e). L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation d’EXOCINE n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 1 an.

Si vous avez utilisé plus d’EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû

En cas d'administration locale excessive, lavez abondamment l'œil avec du sérum physiologique.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Mettez une goutte unique dès que possible et reprenez ensuite le rythme normal du traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

Si vous devez arrêter le traitement, contacter rapidement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, vous pouvez faire une réaction allergique grave. Arrêtez d’utiliser EXOCINE immédiatement et contacter votre médecin.

Réactions allergiques :

Fréquence indéterminée (ne pouvant être évaluée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques de l’œil (incluant démangeaisons de l’œil et/ou de la paupière).

· Inflammation de la peau due à une allergie (incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire).

· Réaction allergique grave et soudaine mettant en jeu le pronostic vital (anaphylactique) se présentant comme des gonflements sous la peau pouvant apparaitre au niveau du visage, des lèvres ou d’autres endroits du corps, gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant obstruer le passage de l’air et entrainer des sifflements, des difficultés à avaler, respirer ou un essoufflement.

· Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lors de l’utilisation d’EXOCINE apparaissant initialement sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres ayant l’aspect de cibles ou de plaques de forme ronde avec une cloque en leur centre.

Les effets indésirables suivants peuvent également se produire :

Vous devez voir un médecin s’ils deviennent gênants ou durent longtemps.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· inconfort de l’œil,

· irritation de l’œil.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables affectant les yeux :

· kératite,

· inflammation de l’œil (conjonctivite),

· vision floue,

· sensibilité à la lumière,

· gonflement de l’œil

· sensation de corps étranger dans les yeux,

· augmentation de la sécrétion des larmes,

· œil sec,

· douleur de l’œil,

· œil rouge,

· gonflement autour de l’œil (dont gonflement des paupières).

Effets indésirables affectant le corps :

· étourdissements,

· nausées.

Effets indésirables affectant le cœur :

· rythme cardiaque anormalement rapide,

· rythme cardiaque irrégulier engageant le pronostic vital,

· altération du rythme cardiaque (appelé « prolongement de l’intervalle QT » et visible à l’électrocardiogramme (ECG), appareil qui permet l’enregistrement de l’activité électrique du cœur).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre  

· La substance active est :

Ofloxacine................................................................................................................... 3 mg/ml

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le chlorure de benzalkonium, l’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Chaque boîte contient un flacon en plastique de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ABBVIE

10 RUE D’ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ABBVIE

10 RUE D’ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Fabricant  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.