ANSM - Mis à jour le : 15/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARNITROSIUM, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Arnica montana 9 CH......................................................................................................... 0,833 mg

Bryonia 5 CH..................................................................................................................... 0,833 mg

Rhus toxicodendron 15 CH................................................................................................. 0,833 mg

Pour un comprimé sublingual de 250 mg.

Excipient à effet notoire: lactose. Un comprimé contient 246,25 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sublingual

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte, dans le traitement des douleurs articulaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte.

1 comprimé par prise à laisser fondre sous la langue, 1 à 6 fois par 24 heures, à répartir en fonction de l’intensité des symptômes. Ce médicament peut également être pris la nuit si besoin.

Durée de traitement

La durée de traitement est de un mois, renouvelable.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant ARNITROSIUM, comprimé sublingual, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

Boîte de 40 comprimés.

Boite de 60 comprimés.

Boîte de 120 comprimés.

Boite de 240 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 138 9 6 : 40 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 302 139 0 2 : 60 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 302 139 2 6 : 120 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 302 139 3 3 : 240 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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