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HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Biclotymol ........................................................................................................ 20,00 mg

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire : isomalt (E953)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'adulte, la posologie est de 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises.

Chez l'enfant de plus de 6 ans: 1 pastille 1 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

RO2AA19 Antiseptiques.

Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Isomalt (E953), lévomenthol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6, 12, 24 et 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 363 528 8 9 : 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 363 529 4 0 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 363 530 2 2 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 363 531 9 0 : 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (présentation réservée à l'exportation).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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