ANSM - Mis à jour le : 27/07/2023

Dénomination du médicament

MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Lanréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

MYRELEZ L.P. contient comme substance active du lanréotide, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antihormones de croissance ». Il est similaire à une autre substance (une hormone) appelée « somatostatine ».

Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans l’organisme, telles que l’hormone de croissance (GH) et le facteur de croissance insulinomimétique humain de type 1 (insulin-like growth factor 1 ou IGF-1) et inhibe la libération de certaines hormones au niveau du tractus gastro-intestinal, ainsi que des sécrétions intestinales. Il permet aussi la diminution ou l’arrêt de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas (appelées tumeurs neuroendocrines).

Dans quel cas MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie est-il utilisé :

· Dans le traitement de l’acromégalie (une maladie lors de laquelle l’organisme produit trop d’hormone de croissance).

· Dans le traitement des symptômes tels que bouffées de chaleur et diarrhée, qui peuvent survenir chez les patients souffrant de tumeurs carcinoïdes.

· Dans le traitement et le contrôle de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas appelées tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, lorsque ces tumeurs ne peuvent pas être retirées par la chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique au lanréotide, à la somatostatine ou à des médicaments de la même famille (analogue de la somatostatine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser MYRELEZ L.P. :

· Si vous êtes diabétique car MYRELEZ L.P. peut affecter votre glycémie. Votre médecin pourra surveiller votre glycémie et éventuellement modifier votre traitement antidiabétique pendant votre traitement par MYRELEZ L.P. .

· Si vous avez des calculs biliaires car MYRELEZ L.P. peut favoriser la formation de calculs dans la vésicule biliaire. Une surveillance régulière peut être nécessaire dans ce cas. Votre médecin peut décider d’arrêter le traitement par le lanréotide si des complications liées à des calculs biliaires surviennent.

· Si vous avez des problèmes de thyroïde car MYRELEZ L.P. peut diminuer légèrement la fonction thyroïdienne.

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques car une bradycardie (ralentissement de la pulsation cardiaque) peut survenir sous traitement par MYRELEZ L.P. Une prudence toute particulière est nécessaire lors de l’instauration du traitement par MYRELEZ L.P. chez les patients souffrant de bradycardie.

Si l’une des mises en garde ci-dessus est d’application pour vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser MYRELEZ L.P.

Enfants

MYRELEZ L.P. n’est pas recommandé chez les enfants.

Autres médicaments et MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps :

· Ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, par exemple après une transplantation d’organe ou en cas de maladie auto-immune)

· Bromocriptine (agoniste de la dopamine, utilisé dans le traitement de certains types de tumeurs du cerveau et de la maladie de Parkinson ou pour empêcher la production de lait après un accouchement)

· Médicaments qui ralentissent le rythme du cœur, (comme les bêtabloquants).

Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose des médicaments associés.

MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre MYRELEZ L.P. 60 mg durant votre grossesse sauf en cas de stricte nécessité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que votre capacité à conduire ou à utiliser des machines soit affectée par votre traitement. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations de vertiges peuvent survenir avec MYRELEZ L.P. Si vous présentez de tels effets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicule ou d’utilisation de machines.

MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement de l’acromégalie

La dose recommandée est d’une injection tous les 28 jours.

Votre médecin peut adapter la dose administrée en utilisant l’un des trois dosages disponibles de MYRELEZ L.P. (60, 90 ou 120 mg).

Si vous êtes bien contrôlé par votre traitement, votre médecin peut modifier la fréquence des injections de MYRELEZ L.P. 120 mg à une injection tous les 42 ou 56 jours. Toute modification de la posologie dépendra de vos symptômes et de votre réponse au médicament.

Votre médecin décidera également de la durée de votre traitement.

Soulagement des symptômes (tels que bouffées de chaleur et diarrhée) associés aux tumeurs neuroendocrines

La dose recommandée est d’une injection tous les 28 jours.

Votre médecin peut adapter la dose administrée en utilisant l’un des trois dosages existants de MYRELEZ L.P. (60, 90 ou 120 mg).

Si vous êtes bien contrôlé par votre traitement, votre médecin peut modifier la fréquence des injections de MYRELEZ L.P. 120 mg à une injection tous les 42 ou 56 jours.

Votre médecin décidera également de la durée de votre traitement.

Traitement des tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas désignées sous le nom de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques ou TNE gastro-entéro-pancréatique lorsqu’il n’est pas possible d’éliminer chirurgicalement ces tumeurs

La dose recommandée est de 120 mg tous les 28 jours.

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par MYRELEZ L.P. pour le contrôle de la tumeur.

Mode d’administration

MYRELEZ L.P. doit être administré par injection sous-cutanée profonde.

Si l’injection est administrée par un professionnel de santé ou par une personne formée à cet effet (un membre de votre famille ou un ami), elle doit être effectuée dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si vous réalisez vous-même l’injection après une formation appropriée, elle doit être effectuée dans le haut de la face externe de la cuisse.

La décision d’auto-administration ou d’administration par une autre personne formée doit être prise par votre médecin.

Instructions pour l’administration du produit

A. Contenu de la boîte Les instructions suivantes expliquent comment injecter MYRELEZ L.P. Lisez attentivement les instructions ci-après avant de pratiquer l’injection. Le contenu de la seringue préremplie est une phase semi-solide ayant un aspect de gel, à caractère visqueux, et une couleur variant du blanc au jaune pâle. La solution sursaturée peut également contenir des microbulles qui peuvent disparaitre au cours de l’injection. Ces particularités sont normales et n’ont pas d’impact sur la qualité du produit.
B. Avant de commencer B1. Sortez MYRELEZ L.P. du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection. Maintenez l’étui de protection plastifié scellé jusqu’au moment de l’injection. B2. Attention : Avant l’ouverture, vérifiez que l’étui de protection est intact et que la date de péremption n’est pas dépassée. La date de péremption est indiquée sur la boîte en carton et sur l’étui. N’utilisez pas la seringue préremplie : - Si la seringue préremplie ou l’emballage vous semble endommagé ; - Si la date de péremption est dépassée. B3. Lavez-vous les mains au savon et séchez-les soigneusement avant de commencer. B4. Veillez à disposer d’une surface propre pour la préparation. B5. Déterminez un site d’injection - les sites possibles sont illustrés ci-dessous. B6. Veillez à désinfecter le site d’injection. B7. Ouvrez l’étui protecteur en suivant la ligne pointillée et sortez la seringue préremplie.
		Si l’injection est pratiquée par une personne de votre entourage qui a reçu une formation appropriée : injection dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
		Si vous pratiquez vous-même l’injection (autoinjection) : injection dans le haut de la face externe de la cuisse.
Alternez le site d’injection entre le côté droit et gauche lors de chaque injection de MYRELEZ L.P.
C. Préparation de la seringue
		C1 : Retirez le capuchon de la seringue Avec une main, maintenez le cylindre de la seringue (et non le piston). De l’autre main, retirez le capuchon protecteur en le tournant.
		C2 : Ouvrez l’emballage de l’aiguille Maintenez l’emballage de l’aiguille et tirez sur l’opercule pour le retirer. Attention : Ne pas toucher le côté ouvert de l’emballage de l’aiguille. Celui-ci doit rester propre.
		C3 : Placez l’embout de la seringue dans le côté ouvert de l’emballage de l’aiguille Maintenez l’emballage de l’aiguille d’une main. De l’autre main, maintenez le cylindre de la seringue (et non le piston) et tourner pour fixer solidement ensemble la seringue et l’aiguille. Elles sont entièrement fixées lorsqu’on ne peut plus tourner davantage. Important : Serrer la seringue à fond pour éviter toute fuite de médicament.
		C4 : Otez le capuchon protecteur de l’aiguille en tirant Maintenez le cylindre de la seringue (et non le piston). Tirez l’aiguille hors de son capuchon protecteur en ligne droite, sans tourner pour avoir la garantie que la seringue demeure solidement fixée à l’aiguille de sécurité.
	NE PAS TOUCHER L’ETUI PROTECTEUR VERT. CE N’EST PAS UN CAPUCHON.	Attention : À partir de cette étape, l’aiguille est partiellement exposée. · NE JAMAIS TOUCHER OU ESSAYER D’OUVRIR L‘ETUI protecteur VERT. · L‘ETUI protecteur vert n’est PAS un capuchon ou un couvercle amovible pour l’aiguille. · L‘ETUI protecteur VERT s’active automatiquement pendant l’insertion de l’aiguille. · Une fois l’injection terminée, l‘ETUI protecteur VERT recouvre l’aiguille et se verrouille . · L‘ETUI protecteur VERT est un mécanisme de verrouillage de sécurité à fonctionnement automatique.
D. Réalisation de l’injection
		D1 : Positionnez la seringue Pour le site d’injection à utiliser, se reporter à la section B. Tendez la peau autour de la zone d’injection entre le pouce et l’index de la main qui ne tient pas la seringue pour aplatir cette zone. De l’autre main, maintenez la partie inférieure du cylindre de la seringue (et non le piston). Positionnez la seringue perpendiculairement à la peau.
		D2 : Insérez l’aiguille Sans pincer ni presser la peau au site d’injection, insérez rapidement l’aiguille dans la peau. L’étui protecteur vert se rétracte et est maintenant activé. Continuez jusqu'à ce que seule la collerette de l’étui protecteur vert soit visible Ne pas enfoncer le piston à ce stade. Maintenez la seringue dans cette position pour l’étape suivante.
		D3 : Appuyez sur le haut du piston Relâchez le site d'injection qui était aplati avec la main et déplacez la main de la peau vers le piston. Enfoncez lentement le piston jusqu’à ce que sa partie supérieure entre en contact avec le cylindre de la seringue (il est plus facile d’enfoncer le piston avec la main dominante). En général, 20 secondes sont nécessaires.
E. Retrait et élimination de la seringue
·		E1 : Retrait de la peau · Retirez l’aiguille de la peau en ligne droite. · L’aiguille va se rétracter automatiquement dans un étui protecteur vert où elle sera bloquée définitivement.
·		E2 : Application d’une légère pression · Appuyez légèrement sur le point d’injection avec un coton sec ou de la gaze stérile afin d’éviter le saignement. · Ne pas frotter ni masser le point d’injection après administration
		E3 : Élimination · Jetez la seringue usagée de manière appropriée. Votre médecin ou votre infirmière vous expliquera les précautions particulières d’élimination du matériel d’injection usagé. · Les aiguilles ne sont pas réutilisables. · Ne pas jeter la seringue ou l’aiguille usagées dans votre poubelle ménagère.

Si vous avez utilisé plus de MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin.

Si vous avez reçu une dose trop importante de MYRELEZ L.P., vous pouvez présenter plus d’effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si vous oubliez d’utiliser MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenez votre médecin qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection. Ne faites pas vous-même d’injection supplémentaire pour compenser l’injection que vous avez oublié de faire sans en discuter au préalable avec votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Une interruption de plus d’une injection ou un arrêt prématuré de votre traitement par MYRELEZ L.P. peut compromettre le succès du traitement. Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· Si vous avez plus soif ou si vous vous sentez plus fatigué que d’habitude et si vous avez la bouche sèche. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux trop élevé de sucre dans le sang ou que vous développez un diabète.

· Si vous avez une sensation de faim, des tremblements, une transpiration plus importante que d’habitude, ou si vous vous sentez confus. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux trop faible de sucre dans le sang.

Ces effets indésirables sont fréquents, ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :

· Votre visage devient rouge ou gonflé ou vous présentez des boutons ou une éruption cutanée.

· Vous avez une sensation d’oppression au niveau de la poitrine, vous êtes essoufflé ou votre respiration est sifflante.

· Vous vous sentez faible, peut-être en relation avec une chute de la tension artérielle.

Ces effets peuvent être la conséquence d’une réaction allergique.

La fréquence de ces effets est indéterminée ; elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Autres effets indésirables

Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et des réactions au site d’injection.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec MYRELEZ L.P. sont cités ci-dessous par ordre de fréquence.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10 :

· Diarrhée, selles molles, douleur abdominale

· Calculs biliaires et autres problèmes affectant la vésicule biliaire. Vous pouvez présenter des symptômes tels que douleur abdominale sévère et soudaine, fièvre élevée, jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), frissons, perte d’appétit, démangeaisons cutanées.

Fréquents : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10 :

· Perte de poids

· Manque d’énergie

· Battements cardiaques lents

· Sensation de fatigue très importante

· Diminution de l’appétit

· Sensation de faiblesse généralisée

· Excès de graisse dans les selles

· Sensation de vertiges, maux de tête

· Perte de cheveux ou diminution du développement des poils

· Douleurs au niveau des muscles, des ligaments, des tendons et des os

· Réactions au site d’injection telles que douleur ou induration

· Anomalies des tests hépatiques et pancréatiques ; modification de la glycémie

· Nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement ou inconfort gastrique, indigestion

· Dilatation biliaire (élargissement des canaux biliaires entre le foie et la vésicule biliaire et l’intestin). Vous pouvez ressentir des symptômes tels que douleurs de l’estomac, nausées, jaunisse et fièvre

Peu fréquents : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Bouffées de chaleur

· Difficultés d’endormissement

· Changement de couleur des selles

· Modification des taux sanguins de sodium et de phosphatases alcalines

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Douleur soudaine et intense dans la partie basse de l’estomac. Cela peut être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite).

· Rougeur, douleur, chaleur et gonflement au site d’injection qui peut sembler rempli de liquide lorsqu’il est pressé et fièvre.

· Douleur intense et soudaine en haut à droite de l’abdomen ou en son centre, pouvant irradier vers l’épaule ou le dos, une sensibilité de l’abdomen, des nausées, des vomissements et une forte fièvre. Ceci peut être le signe de calculs biliaires (cholécystite).

· Douleur dans la partie supérieure droite du ventre (abdomen), fièvre, frissons, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), nausées, vomissements, selle couleur argile, urines foncées et fatigue. Il est peut s’agir d’une inflammation du canal biliaire (cholangite).

Comme MYRELEZ L.P. peut modifier la glycémie, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier votre glycémie, surtout lors de l’initiation du traitement.

De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire au début du traitement par MYRELEZ L.P., puis périodiquement lors de la poursuite du traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez MYRELEZ L.P. 60 mg au réfrigérateur (2°C-8°C) dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après sortie du réfrigérateur, le produit qui est resté dans son étui de protection scellé peut être remis au réfrigérateur pour y être conservé en vue d’une utilisation ultérieure, à condition de ne pas avoir subi plus de trois excursions de température et d’avoir été conservé pendant moins de 24 heures au total à une température inférieure à 40°C.

Après avoir ouvert l’étui de protection en aluminium, le produit doit être administré immédiatement.

Chaque seringue est conditionnée individuellement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie  

· La substance active est :

Lanréotide (sous forme d’acétate de lanréotide) ................................................................ 60 mg

Pour une seringue préremplie.

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, acide acétique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable en seringue préremplie contient une solution injectable visqueuse dans une seringue en plastique semi-transparente de 0,5 mL accompagnée d’une aiguille de sécurité à usage unique. Le produit est une préparation semi-solide, blanche à jaune pâle.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un étui en aluminium et dans une boîte en carton.

Boîte contenant une seringue de 0,5 mL et une aiguille de sécurité (1,2 mm x 20 mm).

Conditionnement multiple de 3 boites, chacune contenant une seringue de 0,5 mL et une aiguille de sécurité (1,2 mm x 20 mm).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CORREVIO

15 RUE DU BICENTENAIRE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

PHARMATHEN S.A

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKI, 15351

GRECE

OU

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

INDUSTRIAL PARK SAPES

RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5

RODOPI 69300

GRECE

Amdipharm Limited fait partie du groupe ADVANZ PHARMA.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).