Dernière mise à jour le 30/06/2025
MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses de la peau (affections cutanées dues à des champignons).
Candidoses :
· Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.
· Traitement des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Concernant les infections des plis de l’aine, un traitement antifongique par voie orale est nécessaire pour traiter un éventuel foyer digestif et/ou vaginal, et ainsi éviter toute récidive.
Dermatophyties :
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre.
o Intertrigos génitaux et cruraux non macérés.
· Traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Erythrasma.
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 30 g
Code CIP : 221 510-1 ou 34009 221 510 1 4
Déclaration de commercialisation : 14/05/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française, C32L ,2012-03-05,COOPER (ABRÉGÉ DE COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANC,
- Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure nationale
- Code CIS : 6 172 974 1
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2022
MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................ 1,0 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.
· Traitement des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.
Dermatophyties
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre.
o Intertrigos génitaux et cruraux non macérés.
· Traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer MYCOSEDERMYL sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par MYCOSEDERMYL et après son arrêt (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament contient 60 mg d’acide benzoïque par tube de 30 g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
· Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321). Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
· Ce médicament contient un parfum contenant les substances suivantes : d-limonène, linalool, citronellol, citral, coumarine, eugénol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, cinnamal, alcool benzylique et isoeugénol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
· Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de MYCOSEDERMYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, MYCOSEDERMYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
MYCOSEDERMYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de MYCOSEDERMYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand MYCOSEDERMYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sécurité de l'éconazole toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe |
Fréquence : effet indésirable |
Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
Peu fréquent : érythème |
|
Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fréquent : douleur |
Peu fréquent : gêne, gonflement |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :
MYCOSEDERMYL ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),
· Moisissures et autres champignons,
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium) recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 221 510-1 ou 34009 221 510 1 4 : 30 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2022
MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème
Nitrate d’éconazole
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ?
3. Comment utiliser MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses de la peau (affections cutanées dues à des champignons).
Candidoses :
· Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.
· Traitement des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Concernant les infections des plis de l’aine, un traitement antifongique par voie orale est nécessaire pour traiter un éventuel foyer digestif et/ou vaginal, et ainsi éviter toute récidive.
Dermatophyties :
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre.
o Intertrigos génitaux et cruraux non macérés.
· Traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Erythrasma.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ?
N’utilisez jamais MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au nitrate d’éconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème :
Faites attention avec MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème :
· chez l’enfant,
· sur une grande surface de peau,
· sur une peau lésée (abîmée),
· dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).
Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le médicament pénètre plus facilement dans la peau.
· Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons ) ou une irritation apparaissent.
· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
·
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème
Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car MYCOSEDERMYL peut modifier l’action des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par MYCOSEDERMYL.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible après application par voie cutanée et du recul clinique, l’utilisation du MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème n’est pas recommandée au cours de la grossesse ou de l’allaitement, sans l’avis de votre médecin.
Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème contient de l’acide benzoïque, du butylhydroxyanisole (E320), et du butylhydroxytoluène (E321).
Ce médicament contient 60 mg d’acide benzoïque par tube de 30 g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321). Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient un parfum contenant les substances suivantes : d-limonène, linalool, citronellol, citral, coumarine, eugénol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, cinnamal, alcool benzylique et isoeugénol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ?
Posologie
Appliquer MYCOSEDERMYL sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.
Mode d’administration
Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.
1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant l’application.
2. Massez doucement et régulièrement jusqu’à ce que la crème pénètre complètement.
L’utilisation régulière de ce médicament pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
En cas de non-amélioration, consultez un médecin.
Si vous avez avalé MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème accidentellement :
Consultez un médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.
Si vous avez accidentellement projeté MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème dans les yeux :
Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.
Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.
Si vous avez utilisé plus de MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème
Si vous arrêtez d’utiliser MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :
· des démangeaisons,
· une sensation de brûlure,
· une douleur au site d’application.
Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :
· des rougeurs,
· un inconfort,
· un gonflement au site d’application.
Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée sont :
· une allergie (hypersensibilité),
· un gonflement de la gorge ou du visage (angiœdème),
· une éruption sur la peau,
· une urticaire,
· des cloques,
· la peau qui pèle (exfoliation).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème
· La substance active est :
Nitrate d’éconazole............................................................................................................ 1,0 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Palmitostéarate d’éthylèneglycol et de polyoxyéthylèneglycols (Téfose 63), macrogolglycérides oléïques (Labrafil M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320), parfum (huiles essentielles de lavandin, d’orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène (E321), dipropylèneglycol), eau purifiée.
Qu’est-ce que MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
ou
THEPENIER PHARMA INDUSTRIE
SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE
61400 MORTAGNE
ou
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
ou
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 Rue de la Saussaie
77310 Saint Fargeau Ponthierry
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).