ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Substance active : finastéride

Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 101,58 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur marron.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Finastéride 1 mg est indiqué pour le traitement des premiers stades de chute des cheveux (alopécie androgénique) chez l'homme. Chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, finastéride 1 mg stabilise le processus d'alopécie androgénique. L'efficacité dans le recul bitemporal et dans le stade terminal de la chute des cheveux n'a pas été établie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour.

Rien n'indique qu'une dose plus élevée augmente l'efficacité.

L'efficacité et la poursuite du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En règle générale, finastéride 1 mg doit être pris une fois par jour pendant 3 à 6 mois avant que se manifeste une stabilisation de la chute des cheveux. L'utilisation régulière est recommandée pour un effet bénéfique prolongé. En cas d'arrêt du traitement, l'effet bénéfique commence à s'estomper au bout de 6 mois et a complètement disparu après 9 à 12 mois.

Posologie chez l’insuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Posologie chez l’insuffisant hépatique

Il n’existe pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2)

Population pédiatrique

L’utilisation de finastéride 1 mg dans la population pédiatrique n’est pas pertinente (voir rubriques 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés écrasés ou cassés de finastéride 1 mg ne doivent pas être manipulés par les femmes quand elles sont ou peuvent être potentiellement enceintes en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et le risque potentiel ultérieur pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de finastéride à 1 mg sont pelliculés, ce qui permet d’éviter tout contact avec le principe actif lors la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas brisés ou écrasés.

Les comprimés doivent être avalées en entier et ne doivent pas être divisés ou écrasés (voir rubrique 6.6).

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants/adolescents (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Médicament contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6 et 5.1).

Le finastéride ne doit pas être administré chez l’homme prenant du Finastéride 5 mg ou tout autre inhibiteur 5 α-réductase pour l’hyperplasie bénigne de la prostate ou autre condition.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Evaluation de l’antigène spécifique de la prostate :

Dans les études cliniques de FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur sérique moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. La diminution de la concentration sérique de PSA doit être prise en compte, chez les patients subissant ce test pendant le traitement par Finastéride 1 mg, comprimé pelliculé. Dans ce cas, une multiplication par deux du taux de PSA doit être envisagée avant d’effectuer une comparaison avec les résultats de ce test provenant d’hommes non traités.

Les patients qui envisagent d’avoir un enfant doivent considérer un arrêt de traitement (voir aussi rubrique 4.6 (exposition au finastéride, risque pour le fœtus de sexe masculin) et rubriques 5.1 et 5.3).

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride (voir rubrique 4.8).

Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement tout modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l’humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg.

Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Population pédiatrique

FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé aux enfants/adolescents (< 18 ans). Il n’y a pas de données démontrant l’efficacité ou la tolérance du finastéride chez l’enfant de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction médicamenteuse d’importance clinique n’a été identifiée.

Le finastéride est d’abord métabolisé par le système du cytochrome P450 3A4sans l’altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, compte tenu des marges de sécurité établies, il est improbable qu'une augmentation consécutive à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs soit cliniquement significative. Les composants qui ont été testés chez l’homme incluaient l’antipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propranolol, la théophylline et la warfarine et aucune interaction n’a été détectée.

En l’absence de données sur l’utilisation concomitante du finastéride et du minoxidil par voie topique chez l’homme présentant une chute de cheveux, la co-administration n’est pas recommandée.

Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse (voir rubrique 4.3) qui est dû à la capacité des inhibiteurs 5 α-réductase de type II à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) Le finastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d’un fœtus de sexe masculin, s’il est administré à une femme enceinte (voir rubriques 5.3 et 6.6).

Exposition au finastéride : risque pour le fœtus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou désirant le devenir ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout s’ils sont écrasés ou fragmentés, en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour le fœtus mâle (voir rubriques 4.2 et 6.6).

De faibles quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant du finastéride 5 mg/jour. On ignore si l'exposition de la mère au sperme d'un sujet traité avec le finastéride peut avoir un retentissement négatif sur un fœtus de sexe masculin. Si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou susceptible de le devenir, il est recommandé au patient de limiter l'exposition de sa partenaire au sperme (en utilisant par exemple des préservatifs).

Allaitement

Finastéride 1 mg n’est pas indiqué chez la femme. On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée à long terme sur la fertilité chez l’Homme et aucune étude spécifique chez l’homme hypofertile n'a été réalisée. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques.

Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n’a été observé sur la fertilité, des cas d’infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir contribué à une infertilité. À l’arrêt du traitement par finastéride, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée. (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le finastéride n'a pas ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la commercialisation sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie me suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas de pharmacovigilance spontanés.

*Incidences données en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.

^† Cet effet indésirable a été identifié lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques randomisées et contrôlées de phase III (protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.

** voir rubrique 4.4.

Les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride 1 mg que chez les hommes recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8% vs 2,1% pendant les 12 premiers mois. L’incidence de ces effets a diminué de 0,6% chez les hommes traités par le finastéride 1 mg au cours des quatre années suivantes. Environ 1% des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d’effets indésirables sexuels liés au traitement. Cette incidence a diminué par la suite.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : dysfonctionnement sexuel (diminution de la libido, troubles de l’érection et troubles de l’éjaculation) persistant après l’arrêt du traitement par le finastéride, cancer du sein chez l’homme (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Dans les études cliniques, l'administration de doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et de doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois (n = 71) n'a pas entraîné d'effets indésirables dose-dépendants.

En cas de surdosage par FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres agents dermatologiques, code ATC : D11AX10.

Mécanisme d’action

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase de type 2 humaine (présente dans les follicules pileux) avec une spécificité plus de 100 fois supérieure à celle de la 5α-réductase de type 1 et celui-ci bloque la conversion périphérique de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) androgénique. Chez les hommes présentant une alopécie de type androgénique, le cuir chevelu mis à nu renferme des follicules pileux miniaturisés et présente une augmentation de la concentration de la DHT. Le finastéride inhibe le processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu et peut ainsi inverser le processus alopéciant.

Efficacité clinique et sécurité

Etudes chez l’homme :

L'efficacité du finastéride a été démontrée dans trois études réalisées chez 1879 hommes âgés de 18 à 41 ans, présentant une chute des cheveux légère à modérée, mais incomplète, au niveau de la couronne et d'une chute des cheveux dans la région médio-frontale de la tête. Dans ces études, la croissance des cheveux a été évaluée sur la base de quatre paramètres, à savoir la numération des cheveux, l'examen de photographies par un panel de dermatologistes, l'évaluation par l'investigateur et l'évaluation par le patient lui-même.

Dans deux études réalisées chez des hommes présentant une chute des cheveux au niveau du vertex, le traitement par le finastéride a été poursuivi pendant 5 ans ; pendant cette période, il est apparu une amélioration par rapport à la situation initiale et par rapport au placebo, amélioration qui a débuté au bout de 3 à 6 mois.

Bien que l'amélioration de la croissance des cheveux par rapport à la situation initiale chez les hommes traités avec le finastéride ait généralement atteint son maximum au bout de 2 ans et ait diminué progressivement ensuite (l'augmentation du nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm² deux ans après le début du traitement a été de 88 cheveux, contre 38 cheveux 5 ans après le début du traitement), la chute des cheveux dans le groupe placebo s'est aggravée progressivement par rapport à la situation initiale (diminution de 50 cheveux après 2 ans et de 239 cheveux après cinq ans). Par conséquent, bien que l'amélioration par rapport au départ ne se soit pas poursuivie au-delà de deux ans chez les hommes traités avec le finastéride, la différence entre les groupes de traitement observée dans les études de 5 ans a continué à augmenter. L'administration de finastéride pendant 5 ans a entraîné une stabilisation de la chute des cheveux chez 90% des hommes au vu de l'examen des photographies et chez 93% d'après l'évaluation de l'investigateur. De plus, une augmentation de la croissance des cheveux a été observée chez 65% des hommes traités avec le finastéride d'après le nombre de cheveux, chez 48% d'après l'examen des photographies et chez 77% d'après l'évaluation de l'investigateur. En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux avec le temps a été observée chez 100% des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75% d'après l'examen de photographies et chez 38% d'après l'évaluation de l'investigateur. De plus, l'évaluation par les patients eux-mêmes a donné une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ans de traitement par le finastéride (voir le tableau ci-dessous).

Table 1 : Pourcentage de patients présentant une amélioration, évaluée sur base de chacun des 4 critères

^*Randomisation 1/1 finastéride/placebo

^**Randomisation 9/1 finastéride/placebo

Dans une étude d'une durée de 12 mois réalisée chez des hommes présentant une calvitie dans la région médio-frontale de la tête, une numération des cheveux a été effectuée dans une zone représentative de 1 cm² (environ 1/5 de la zone dans laquelle les numérations étaient réalisées dans les études de l'alopécie du vertex). Le nombre de cheveux, corrigé pour une zone de 5,1 cm², a augmenté de 49 cheveux (5%) par rapport au nombre initial et de 59 cheveux (6%) par rapport au placebo. Cette étude a également mis en évidence une amélioration significative à l'auto-évaluation du patient, à l'évaluation faite par l'investigateur et des scores attribués par un panel de dermatologistes en se basant sur les photos de la tête.

Deux études de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose équivalant à 5 fois la posologie recommandée (finastéride 5 mg/jour) a entraîné une diminution médiane du volume de l'éjaculat de 0,5 ml environ (-25%) par rapport à un placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt du traitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride 1 mg/jour a entraîné une diminution médiane du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11%), contre 0,2 ml (-8%) pour le placebo. Aucun effet sur le nombre, la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes n'a été observé. On ne dispose pas de données à plus long terme. Il n'a pas été possible de réaliser des essais cliniques susceptibles de mettre directement en évidence un éventuel effet négatif sur la fertilité. Un tel effet est cependant jugé très peu probable (voir également rubrique 5.3).

Efficacité clinique chez la femme

Aucune efficacité n'a été établie chez des femmes ménopausées présentant une alopécie androgénique et traitées avec le finastéride 1 mg pendant 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité orale du finastéride est de 80% environ et n'est pas modifiée par la prise de nourriture. Le pic de concentration plasmatique du finastéride est atteint en deux heures environ après la prise et l'absorption est complète en six à huit heures.

Distribution

La liaison avec les protéines est de l'ordre de 93%. Le volume de distribution du finastéride est de 76 litres environ (44-96 L). A l'état d'équilibre après l'administration de 1 mg/jour, le pic de concentration plasmatique moyen du finastéride a été de 9,2 ng/mL et a été atteint en 1 à 2 heures après l'administration ; l'AUC (0-24 heures) a été de 53 ng x heure/mL.

Le finastéride a été retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais ne semble pas s'y concentrer préférentiellement. Une très faible quantité de finastéride a également été détectée dans le liquide séminal de sujets recevant le médicament. Il ressort d'études réalisées chez des macaques rhésus que cette quantité ne devrait pas constituer un risque pour le développement des fœtus masculins (voir rubrique 4.6 et 5.3).

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé principalement par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450, mais n'a aucun effet sur celui-ci.

Après l'administration à des hommes d'une dose orale de finastéride marqué au ¹⁴C, deux métabolites du médicament ont été identifiés qui ne représentaient qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Élimination

Après l'administration à des hommes d'une dose orale de finastéride marqué au ¹⁴C, 39% (32-46%) environ de la dose ont été excrétés dans l'urine sous la forme de métabolites.

L'excrétion urinaire du médicament inchangé a été pratiquement nulle et 57% (51-64%) de la dose totale ont été excrétés dans les selles.

La clairance plasmatique est de 165 mL/min (70-279 ml/min) environ.

La vitesse d'élimination du finastéride diminue un peu avec l'âge. La demi-vie terminale moyenne est d'environ 5-6 heures (3-14 heures) et, chez l'homme de plus de 70 ans, de 8 heures (6-15 heures).

Ces constatations n'ont aucune signification clinique et une diminution de la posologie chez les sujets âgés n'est donc pas nécessaire.

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a fait l'objet d'aucune étude.

Insuffisance rénale

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 ‑ 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Potentiel mutagène/potentiel carcinogène

Les études du potentiel mutagène et carcinogène n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme.

Effet négatif sur la reproduction, y compris la fertilité

L'effet sur le développement embryonnaire et fœtal a été étudié chez le rat, le lapin et le singe rhésus.

Chez des rats traités avec 5 à 5000 fois la dose clinique, on a observé l'apparition dose-dépendante d'un hypospadias chez les fœtus mâles.

Chez les macaques rhésus, l'administration de doses orales de 2 mg/kg/jour a elle aussi entraîné la survenue d'anomalies des organes génitaux externes. Après l'administration intraveineuse à des macaques rhésus de doses allant jusqu'à 800 ng/jour, aucun effet sur les fœtus mâles n'a été observé. Cela correspond à 750 fois au moins l'exposition maximale estimée de femmes enceintes au finastéride via le sperme d'hommes ayant pris une dose de 1 mg/jour (voir rubrique 5.2).

Dans l'étude réalisée chez des lapins, les fœtus n'ont pas été exposés au finastéride pendant la période critique de développement des organes génitaux.

Chez des lapins, après l'administration de 80 mg/kg/jour, dose dont d'autres études ont montré qu'elle provoque une diminution nette du poids des gonades, aucun effet sur le volume de l'éjaculat, le nombre de spermatozoïdes ou la fertilité n'a été observé.

Chez des rats traités pendant 6 et 12 semaines avec une dose de 80 mg/kg/jour (environ 500 fois la dose clinique), aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Après 24 à 30 semaines de traitement, une certaine diminution de la fertilité et une diminution nette du poids de la prostate et des vésicules séminales ont été notées. Toutes ces anomalies ont été réversibles en 6 semaines. La diminution de la fertilité a semblé être la conséquence d'une perturbation de la formation du bouchon de sperme, un effet sans aucune signification chez l'Homme. Le développement des nouveau-nés et leur capacité de se reproduire une fois atteint l'âge de la maturité sexuelle ont été normaux. Après l'insémination de rats femelles avec des spermatozoïdes extraits de l'épididyme de rats traités pendant 36 semaines avec une dose de 80 mg/kg/jour, aucun effet sur les différents paramètres de la fertilité n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium, povidone.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc, hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes en PVC/aluminium contenant 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les comprimés de finastéride sont pelliculés et, de ce fait, le contact avec la substance active au cours d'une manipulation normale est impossible tant que les comprimés ne sont ni fragmentés ni écrasés.

Les comprimés de finastéride écrasés ou fragmentés ne doivent pas être manipulés par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du danger potentiel qui en résulte pour le fœtus mâle (voir rubrique 4.6).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 395 428 9 8 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 429 5 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 430 3 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 432 6 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 433 2 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 434 9 9 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 395 435 5 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

· 34009 575 497 9 4 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

Retour en haut de la page