ANSM - Mis à jour le : 19/04/2022

Dénomination du médicament

FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol hémihydraté

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES, POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE (Système génito-urinaire et hormones sexuelles) Code ATC: G03FB09.

FEMSEPTCOMBI est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux types d’hormones féminines, un estrogène (estradiol) et un progestatif (lévonorgestrel). FEMSEPTCOMBI est destiné aux femmes ménopausées.

FEMSEPTCOMBI est utilisé pour :

Soulagement des symptômes survenant après la ménopause

Au moment de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps féminin chute, ce qui peut entraîner des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et du thorax (les « bouffées de chaleur »). FEMSEPTCOMBI atténue ces symptômes après la ménopause. FEMSEPTCOMBI ne vous sera prescrit que si vos symptômes perturbent notablement votre vie quotidienne.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?  

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS présente des risques, qui doivent être pris en compte dans la décision d’initier ou de poursuivre le traitement.

L’expérience du traitement de femmes présentant une ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne prématurée ou à une chirurgie) est limitée. En cas de ménopause précoce, il se peut que le risque lié à l’utilisation d’un THS soit différent. Veuillez en parler avec votre médecin.

Avant de démarrer (ou de redémarrer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de votre famille. Il pourra décider d’effectuer un examen clinique, incluant un examen des seins et/ou un examen gynécologique complet, si nécessaire.

Durant le traitement par FEMSEPTCOMBI, un examen médical régulier est nécessaire (au moins une fois par an). Lors de cet examen, vous discuterez avec votre médecin des bénéfices et des risques de poursuivre l’utilisation de FEMSEPTCOMBI.

Vous devrez effectuer un dépistage régulier du cancer du sein par mammographie, comme recommandé par votre médecin.

N’utilisez jamais FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes. En cas de doute, vous devez discuter avec votre médecin avant d’utiliser FEMSEPTCOMBI.

N’utilisez jamais FEMSEPTCOMBI :

· Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein, ou en cas de suspicion de cancer du sein.

· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, par exemple un cancer de la muqueuse utérine (de l’endomètre), ou en cas de suspicion de cancer sensible aux estrogènes.

· Si vous présentez des saignements vaginaux dont l’origine n’a pas été établie.

· Si vous présentez un épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et que vous n’êtes pas traitée pour cette affection.

· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie liée à la présence d’un caillot sanguin dans une veine (thrombose veineuse), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire).

· Si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).

· Si vous présentez ou si vous avez présenté récemment une maladie causée par la présence de caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine.

· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie hépatique et que les résultats de vos tests fonctionnels hépatiques ne sont pas revenus à la normale.

· Si vous présentez un problème rare appelé « porphyrie », qui est transmis aux enfants par les parents (maladie héréditaire).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol et/ou au lévonorgestrel ou à l’un des autres composants contenus dans FEMSEPTCOMBI (mentionnés dans la rubrique 6).

Si l’une des affections indiquées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l’utilisation de FEMSEPTCOMBI, vous devez cesser de l’utiliser et consulter votre médecin immédiatement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FEMSEPTCOMBI.

Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà présenté l’un des problèmes suivants avant de démarrer le traitement, car ces problèmes sont susceptibles de réapparaître ou de s’aggraver pendant le traitement par FEMSEPTCOMBI. Le cas échéant, la fréquence des examens médicaux devra être augmentée :

· fibromes de l’utérus ;

· croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédents de croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) ;

· risque accru de développement de caillots sanguins (voir « Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) ») ;

· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (par exemple, en cas de mère, sœur ou grand-mère ayant eu un cancer du sein) ;

· hypertension artérielle ;

· affection hépatique, comme une tumeur hépatique bénigne ;

· diabète ;

· calculs biliaires ;

· migraine ou maux de tête sévères ;

· affection du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· maladie touchant le tympan et générant une perte d’audition (otospongiose) ;

· taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides) ;

· rétention hydrique due à des problèmes cardiaques ou rénaux

· angioedème héréditaire ou acquis.

Arrêtez d'utiliser FEMSEPTCOMBI et consultez un médecin immédiatement :

Si vous constatez l’une des conditions suivantes lors de l’utilisation du THS :

· l'une des affections mentionnées dans la rubrique « N'utilisez pas FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique »

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère). Ils peuvent être le signe d’une maladie hépatique ;

· un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d’angiœdème ;

· une forte augmentation de la pression artérielle (symptômes possibles : maux de tête, fatigue, état vertigineux);

· des maux de tête de type migraineux survenant pour la première fois;

· si vous tombez enceinte ;

· si vous remarquez des signes indiquant la présence d’un caillot sanguin, par exemple :

o gonflement douloureux et rougeur des jambes ;

o douleur soudaine dans la poitrine ;

o difficultés à respirer.

Pour plus d’informations, se reporter à « Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) ».

Remarque: FEMSEPTCOMBI n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, l’utilisation d’une contraception supplémentaire peut être nécessaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

FEMSEPTCOMBI et cancer

Épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmente le risque d’épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

Le progestatif présent dans FEMSEPTCOMBI vous protège contre ce risque supplémentaire.

Saignements irréguliers

En prenant FEMSEPTCOMBI, vous aurez des saignements une fois par mois (également appelés saignements de privation). Cependant, si vous avez des saignements inattendus ou des gouttes de sang (spottings) en dehors de vos saignements mensuels et qui :

· persistent au-delà des 6 premiers mois ;

· apparaissent après plus de 6 mois de traitement par FEMSEPTCOMBI ;

· persistent après que vous avez arrêté la prise de FEMSEPTCOMBI ;

vous devez consulter votre médecin dès que possible

Cancer du sein:

Les données montrent que la prise d'un THS estroprogestatif combiné ou à base d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. L’augmentation du risque dépend de la durée de suivi du THS. Le risque supplémentaire est visible après environ 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications de vos seins, telles qu'un capiton cutané, une modification de la peau du mamelon ou une grosseur que vous pouvez voir ou palper.

Votre médecin pourra vous conseiller d'effectuer un bilan, notamment une mammographie.

Comparaison:

Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne 13 à 17 sur 1000 seront diagnostiquées avec un cancer du sein sur une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’estrogène et de progestatif pendant 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez une quelconque modification de vos seins, par exemple :

· capiton cutané ;

· modifications du mamelon ;

· nodules visibles ou sentis à la palpation.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut influer sur les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est accrue, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer ovarien:

Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).

L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Effets de FEMSEPTCOMBI sur le cœur et la circulation sanguine

Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de développer des caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS comparativement aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.

Les caillots sanguins peuvent constituer un problème grave, et si l’un d’entre eux migre vers les poumons, il peut causer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même entraîner le décès.

Le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines augmente avec l’âge et est plus élevé dans les situations suivantes. Si vous vous trouvez dans l’une de ces situations, vous devez en informer votre médecin :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie lourde, d’une blessure ou d’une maladie (voir également rubrique 3, si vous devez subir une intervention chirurgicale) ;

· vous présentez une importante surcharge pondérale (IMC > 30 kg/m²) ;

· vous avez un problème de coagulation sanguine nécessitant un traitement au long cours par un médicament visant à éviter les caillots sanguins ;

· l’un de vos parents au premier degré a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;

· vous avez un lupus érythémateux disséminé ;

· vous avez un cancer.

Pour connaître les signes indiquant la présence d’un caillot sanguin, reportez-vous à « Arrêtez l’utilisation de FEMSEPTCOMBI et consultez un médecin immédiatement ».

Comparaison :

Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ne prenant pas de THS, on peut s’attendre à ce que, sur une période de 5 ans, 4 à 7 sur 1 000, en moyenne, présentent un caillot sanguin dans une veine.

Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ayant pris un THS à base d’estrogène et de progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas atteindra 9 à 12 pour 1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’existe aucune donnée montrant que le THS évite les crises cardiaques.

Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS à base d’estrogène et de progestatif ont un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque que les femmes ne prenant pas de THS.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’AVC est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS comparativement aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC dus à l’utilisation de THS augmente avec l’âge.

Comparaison :

Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ne prenant pas de THS, on peut s’attendre à ce que 8 sur 1 000 en moyenne présentent un AVC sur une période de 5 ans. Chez les femmes d’une cinquantaine d’années prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour 1 000 utilisatrices, sur 5 ans (c’est-à-dire, 3 cas supplémentaires).

Autres conditions

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquent un risque supérieur de perte de mémoire chez les femmes commençant à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de FEMSEPTCOMBI et entraîner des saignements irréguliers. Cela s’applique aux médicaments suivants :

· Médicaments pour l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine).

· Médicaments pour la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine).

· Médicaments pour l’infection à VIH (comme la névirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir).

· Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (tels que l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. FEMSEPTCOMBI contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de FEMSEPTCOMBI avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Analyses biologiques

Si vous avez besoin d’effectuer une analyse de sang, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez FEMSEPTCOMBI, car ce médicament peut influer sur les résultats de certaines analyses.

FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

FEMSEPTCOMBI est destiné à être utilisé par des femmes ménopausées uniquement. Si vous tombez enceinte, cessez l’utilisation de FEMSEPTCOMBI et contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet secondaire spécifique n'est attendu.

FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.Votre médecin doit vous prescrire la dose la plus faible possible pour traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible, discutez-en avec votre médecin.

FEMSEPTCOMBI est appliqué une fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 7 jours.

Il s'agit d'un traitement continu séquentiel, sans aucune période d'arrêt de traitement dès qu'un dispositif est retiré, un autre doit être appliqué immédiatement.

La boîte comprend 2 types de dispositifs transdermiques, à utiliser en fonction du moment de l'application:

· Dispositifs transdermiques phase 1 (1^ère et 2^ème semaines de votre cycle): ils ne contiennent qu'une substance active (Estradiol).

· Dispositifs transdermiques phase 2 (3^ème et 4^ème semaines de votre cycle): ils contiennent deux substances actives (Estradiol et Lévonorgestrel).

Si vous ne prenez pas de THS ou si vous passez d'un THS combiné continu, le traitement peut être initié n'importe quel jour à votre convenance.

Si vous passez d'un traitement hormonal substitutif séquentiel, le traitement doit être initié le jour suivant la fin du précédent schéma de THS.

Fréquence d'application

Appliquez un dispositif de phase 1 une fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis un dispositif de phase 2 une fois par semaine pendant les 2 semaines suivantes. Utilisez impérativement les dispositifs en respectant le bon ordre.

Des saignements évoquant les règles surviennent habituellement en fin d'utilisation des dispositifs de phase 2. Ces saignements sont peu abondants et durent en moyenne 4 à 5 jours. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament doit être appliqué sur la peau.

Comment appliquer un patch FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Chaque sachet renferme un dispositif transdermique.

FEMSEPTCOMBI doit être appliqué immédiatement après avoir été retiré de son sachet.

1. Pour ouvrir, déchirez les deux bords du sachet, suivant la flèche.

2. Retirez le dispositif transdermique. Celui-ci se compose de deux parties: le dispositif transdermique proprement dit et le feuillet de protection.

3. Détachez la moitié du feuillet de protection à partir de l'encoche en « S » en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts car il risque ensuite de ne plus adhérer correctement et afin de ne pas altérer les principes actifs.

4. Appliquez immédiatement à l'aide de la paume de la main le dispositif transdermique sur une zone de peau propre et sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires (éviter le tour de taille et les vêtements trop serrés). Le dispositif transdermique peut être appliqué par exemple, sur les fesses, les cuisses ou l'abdomen.

5. Retirez l'autre partie du feuillet de protection en plastique et appuyez sur la partie correspondante du dispositif transdermique.

6. Maintenez la paume de la main au moins 30 secondes sur le dispositif transdermique en vous assurant qu'il adhère bien, notamment sur les bords. La pression et la chaleur de la main sont indispensables pour assurer une adhésivité optimale du dispositif.

Comment enlever FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Pour enlever FEMSEPTCOMBI il vous suffit de détacher un bord et de tirer doucement afin de ne pas irriter la peau. Si une partie de l'adhésif reste sur la peau, il est possible de l'enlever en frottant doucement avec une crème ou une lotion huileuse.

Après utilisation, le dispositif contient encore des substances actives, mais en quantité insuffisante pour être encore efficaces. Pliez le dispositif transdermique en deux (surface adhésive contre surface adhésive) avant de le jeter.

Précautions particulières

FEMSEPTCOMBI ne doit pas être appliqué sur les seins.

Il ne doit pas être appliqué deux fois de suite au même endroit (respectez un intervalle libre d'au moins une semaine entre deux applications sur le même site).

Durant le traitement:

Une fois appliqué sur la peau, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé directement au soleil.

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.

Si le dispositif transdermique se décolle avant la fin de sa période d'utilisation, c'est-à-dire avant le septième jour (par exemple en raison d'une activité physique importante, d'une transpiration abondante ou du frottement des vêtements), utilisez un nouveau dispositif (de la même phase) et retirez-le à la date initialement prévue.

Durée du traitement

Suivez la prescription de votre médecin.

Consultez d'abord votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement.

Si vous avez utilisé plus de FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable mais ses conséquences peuvent être les suivantes :

· douleur au niveau des seins ;

· gonflement du ventre;

· flatulence, nausées, vomissements ;

· irritabilité, anxiété ;

· saignements vaginaux.

· Aucun traitement spécifique n’est nécessaire, ces signes disparaissent au retrait du dispositif.

Si vous oubliez d’utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez oublié de changer le dispositif au jour prévu, remplacez-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en changeant le dispositif au jour initialement prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:

Les symptômes de ménopause liés au déficit en estrogènes peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous utilisez FEMSEPTCOMBI. Il se peut que vous deviez arrêter le traitement par FEMSEPTCOMBI environ 4 à 6 semaines avant l’intervention afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin à quel moment vous pouvez recommencer à utiliser FEMSEPTCOMBI.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes ont été plus souvent rapportées chez des femmes utilisant un THS que chez des femmes n’en utilisant pas :

· cancer du sein ;

· croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l’endomètre) ;

· cancer de l’ovaire ;

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse) ;

· maladie cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· perte de mémoire probable si le THS est commencé après 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, se reporter à la rubrique 2.

Les effets indésirables potentiels les plus fréquents (apparaissant chez plus d'1 personne traitée sur 10) sont les suivants :

· Réactions cutanées (démangeaisons, irritation, rougeur) au site d'application. Ces signes ne sont pas graves et ils disparaissent généralement 2 ou 3 jours après le retrait du dispositif transdermique. S'ils persistent, placez le dispositif transdermique sur un autre site.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (apparaissant chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· Tension ou douleur dans les seins;

· Maux de tête;

· Nausées, vomissements;

· Saignements irréguliers, spottings;

· Augmentation ou diminution de la libido.

Les effets indésirables potentiels suivants sont moins fréquents (apparaissant chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· Tumeur bénigne du sein;

· Règles douloureuses;

· Développement anormal de la paroi (muqueuse) de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);

· Hypertension artérielle;

· Ballonnements ou douleurs abdominales;

· Fatigue;

· Prise ou perte de poids;

· Migraine;

· Vertiges;

· Crampes dans les jambes;

· Gonflement (rétention d'eau, œdème).

Les effets indésirables suivants sont possibles, mais rares (apparaissant chez 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse);

· Tumeur bénigne dans l'utérus (fibrome utérin);

· Calculs biliaires;

· Dépression.

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec d’autres THS :

· maladie de la vésicule biliaire ;

· diverses affections cutanées :

o décoloration de la peau, en particulier du visage et du cou (connue sous le nom de « masque de grossesse » ou chloasma) ;

o nodules rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;

o éruption cutanée avec des éléments rouges en forme de cible ou des vésicules (érythème polymorphe) ;

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique  

· Les substances actives sont :

Phase 1 :

Estradiol hémihydraté ................................................................................................... 1,50 mg

Pour un dispositif transdermique de 15 cm² délivrant 50 microgrammes d'estradiol par 24 heures.

Phase 2 :

Estradiol hémihydraté ................................................................................................... 1,50 mg

Lévonorgestrel ............................................................................................................. 1,50 mg

Pour un dispositif transdermique de 15 cm² délivrant 50 microgrammes d'estradiol et 10 microgrammes de lévonorgestrel par 24 heures.

· Les autres composants sont :

Film protecteur: Film de polyéthylène téréphtalate (PET) transparent

Matrice adhésive: Billes de copolymère styrène-isoprène-styrène, esters glycériniques d'acides résiniques totalement hydrogénés.

Support de protection: Film de polyéthylène téréphtalate (PET) transparent siliconé.

Qu’est-ce que FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur  

FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures se présente sous forme d'un dispositif transdermique. Ce dispositif transdermique est constitué d'une matrice transdermique, de forme octogonale, transparente, souple, à bords arrondis, placée sur un support protecteur de taille supérieure et détachable.

Boîte de 4 ou 12 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTR.2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).