ANSM - Mis à jour le : 21/05/2021
VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de pentoxyvérine....................................................................................................... 0,150 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : saccharose, glucose, alcool, sodium, benzoate de sodium, propylène glycol.
Titre alcoolique volumique : 10 % (v/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (plus de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 22,5 mg de citrate de pentoxyvérine.
Chez l'adulte, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
La posologie est de 1 cuillère à soupe de 15 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Chez le sujet âgé comme en cas d'insuffisance hépatique ou rénale :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· toux de l'asthmatique,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· Ce médicament contient 4,88g de saccharose et 6,25g de glucose par cuillère à soupe. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 15mg de benzoate de sodium par cuillère à soupe de 15mL, équivalent à 1mg/ml.
· Ce médicament contient 10 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 1,184g d'alcool par cuillère à soupe. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
· Une dose de 15 ml de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 16,91 mg/kg d’éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l’alcoolémie d’environ 2,8 mg/100 mL. A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d’alcoolémie devrait être d’environ 50 mg/100 ml. La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables.
· Ce médicament contient 120 mg/mL de propylène glycol. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aigue), une insuffisance rénale aigue et une dysfonction hépatique.
· Ce médicament contient 180 mg de sodium par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
LIEES A L’ALCOOL
Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du citrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En raison du manque de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Possibilité de :
· effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,
· plus rarement : somnolence, rétention urinaire, trouble de l'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques, tachycardie, confusion mentale ou excitation chez le sujet âgé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par une somnolence et une dépression du système nerveux central.
Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire...).
Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antitussif, code ATC : R05DB05.
Dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes.
Distribution
Le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit. Le volume de distribution calculé est d'environ 77 L, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine.
Élimination
La décroissance sérique subit un processus biphasique ; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon en verre brun de type III avec bouchon en polypropylène vert.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES SUR SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 353 577 6 2 : 150 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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