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CYCLODYNON, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 27/11/2023
Cyclodynon, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'extrait (sous forme d'extrait sec) de Vitex agnus-castus L., fructus (fruit d'agnus castus) (7-11:1).
Solvant d'extraction : éthanol 70 % (v/v).
Excipient à effet notoire :
Lactose monohydraté : 50,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé blanc à gris clair, rond, biconvexe avec une surface terne.
Le comprimé a un diamètre compris entre 9,0 et 9,2 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes pour le traitement du syndrome prémenstruel.
Cyclodynon, comprimé pelliculé est indiqué chez les femmes adultes âgées de 18 ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les femmes adultes âgées de 18 ans et plus : 1 comprimé pelliculé par jour.
Population pédiatrique
Il n'existe pas de raison pertinente d'utilisation chez les enfants prépubères.
L'utilisation est déconseillée chez les enfants prépubères et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données adéquates (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés pelliculés sont à avaler avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau). Ne pas mâcher les comprimés.
Pour obtenir un effet optimal du traitement, une utilisation continue sur 3 mois est recommandée (également pendant la menstruation).
Si les symptômes persistent après une utilisation de plus de trois mois, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients qui utilisent des agonistes de la dopamine, des antagonistes de la dopamine des œstrogènes et des anti-œstrogènes doivent consulter leur médecin avant de prendre Cyclodynon (voir rubrique 4.5).
Demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament.
Le fruit d'agnus castus agirait sur l'axe hypohysaire-hypothalamique et, par conséquent, les patients ayant des antécédents de troubles hypohysaires doivent consulter un médecin avant d'en prendre.
En cas de tumeurs de l'hypophyse secrétant de la prolactine, la prise de fruit d'agnus castus peut masquer les symptômes de la tumeur.
Population pédiatrique
L'utilisation est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données adéquates.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit total de lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été déclarée.
En raison d'éventuels effets dopaminergiques et oestrogéniques du fruit d'agnus castus, des interactions avec les agonistes de la dopamine, les antagonistes de la dopamine, les œstrogènes et les anti-œstrogènes ne peuvent être exclues.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune raison d'utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du fruit d'agnus castus chez les femmes enceintes.
Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
On ignore si le fruit d'agnus castus ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Des données provenant d'études non cliniques suggèrent que le fruit d'agnus castus pourrait affecter la lactation.
Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
L'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique sur d'éventuels effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections du système immunitaire
La fréquence n'est pas connue : réactions allergiques sévères telles qu'un gonflement du visage, une dyspnée et des difficultés à avaler
Affections du système nerveux
La fréquence n'est pas connue : maux de tête, vertiges
Affections gastro-intestinales
La fréquence n'est pas connue : troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
La fréquence n'est pas connue : réactions (allergiques) cutanées (éruptions cutanées et urticaire), acné
Affections des organes de reproduction et du sein
La fréquence n'est pas connue : troubles menstruels
La notice conseille au patient d'arrêter de prendre ce médicament et de contacter son médecin immédiatement (voir rubrique 2 de la notice) en cas de réaction allergique sévère.
Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/..
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Traitement du surdosage :
En cas d'apparition des symptômes de surdosage, un traitement symptomatique doit être initié.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques, code ATC : G02CX03
Le mode d'action n'est pas connu.
Des influences inhibitrices sur la libération de prolactine et des effets dopaminergiques (agonistes de la dopamine) ont été observés dans des études précliniques réalisées par différents groupes de travail. En pharmacologie humaine, la réduction de niveaux élevés de prolactine par le fruit d'agnus castus n'a pas été prouvée de manière concluante.
Il existe des résultats contradictoires concernant la liaison au récepteur des œstrogènes en général et la liaison préférentielle aux récepteurs β- ou α. Par ailleurs, il existe quelques références concernant une activité similaire à celle de la β-endorphine (éventuellement via la liaison au récepteur μ-opioïde).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'existe aucune étude sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité car toutes les substances actives ne sont pas connues en détail.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des rats ont reçu la substance active sur une période de 26 semaines à des doses allant jusqu'à 843,7 mg/kg. Même à la dose la plus faible (représentant 13 fois la dose humaine), une hypertrophie hépatocellulaire a été diagnostiquée, mais aucune lésion inflammatoire ou dégénérative n'a été notée.
Le test de mutagénicité (test AMES) avec la substance active, de même qu'un test in-vitro de lymphome de souris et un test in-vivo du micronoyau et de synthèse d'ADN non programmée avec un extrait de spissum de fruits de Vitex agnus castus ne suscitent aucune inquiétude.
Des tests adéquats de toxicité pour la reproduction ou de carcinogénicité n'ont pas été réalisés.
Silice colloïdale anhydre
Amidon de pomme de terre
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium [végétal]
Opadry amb II (composé d'alcool polyvinylique, de talc, de dioxyde de titane (E171), de monocaprylocaprate de glycéryle et de laurilsulfate de sodium)
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cyclodynon est disponible en plaquettes (PVC/PDVC/Aluminium).
Chaque plaquette contient 15 comprimés pelliculés.
Les présentations suivantes sont disponibles :
Boîtes de 30 comprimés pelliculés.
Boîtes de 60 comprimés pelliculés.
Boîtes de 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KERSCHENSTEINERSTRASSE 11 - 15
92318 NEUMARKT
Allemagne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 328 1 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 336 4 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 336 5 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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