ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Crataegus oxyacantha, teinture mère.

Pour un flacon de 125ml.

Excipient à effet notoire : Ethanol à 55% V/V.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Liquide oral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité notamment en cas de palpitations et de troubles du sommeil après avoir écarté toute maladie cardiaque.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Médicament réservé à l’adulte.

Posologie

A l’aide de la seringue graduée, prendre 10 gouttes 3 fois par jour, sans dépasser 35 gouttes par jour, à diluer dans un peu d’eau. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée.

Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois.

L’absence d’amélioration au bout de 10 jours doit amener à consulter un médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient 87 mg d’alcool (éthanol) pour 10 gouttes, équivalent à 55% V/V. La quantité dans 10 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitant et les enfants.

· En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitement devra être limitée à 6 mois.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Etui cartonné contenant un flacon de 125 ml et une seringue graduée pour administration orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 301 654 5 4 : 1 flacon de 125 ml et seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament non soumis à prescription médicale

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Selon la réglementation en vigueur.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet

E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Sans objet

F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.

10 gouttes contiennent 87 mg d’éthanol.

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

Flacon en verre conditionné dans un étui cartonné.

CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

Crataegus oxyacantha teinture mère

Excipient à effet notoire : éthanol à 55% V/V.

Flacon de 125 mL avec seringue graduée.

Liquide oral.

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Médicament réservé à l’adulte.

EXP {MM/AAAA}

Le médicament doit être conservé au maximum 1 mois après première ouverture.

Sans objet.

Titulaire

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Médicament autorisé N° :

Lot {numéro}

Médicament non soumis à prescription médicale.

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité notamment en cas de palpitations et de troubles du sommeil après avoir écarté toute maladie cardiaque.

Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008.

Sans objet.

Sans objet.

Pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques

Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article.

Pictogramme relatif aux effets sur la capacité à conduire

Le pictogramme mentionné au II de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets sur la capacité à conduire) doit être conforme à l'arrêté d'application prévu au même article.

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Retour en haut de la page