ANSM - Mis à jour le : 23/11/2022

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques- code ATC : N04BC05

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte. Il peut être utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP.

Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

· maladie des reins,

· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles,

· dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP,

· dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée «camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.

· somnolence et épisodes d’endormissement soudain,

· psychose (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie),

· troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement,

· maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre tension artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle en se levant).

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que l’addiction aux jeux d’argent, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu’il contient soit libérée progressivement une fois qu’il a été ingéré. Des morceaux du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des comprimés entiers. Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimé dans vos selles.

Enfants et adolescents

Le traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP simultanément à des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez les médicaments suivants :

· la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique),

· l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson),

· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire),

· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain),

· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer),

· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)),

· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments pour vous calmer (ayant un effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. Dans ces cas, PRAMIPEXOLE SANDOZ LP peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et alcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant un traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP. PRAMIPEXOLE SANDOZ LP peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP.

Grossesse

Les effets de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP sur le fœtus ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE SANDOZ LP si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

Allaitement

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. PRAMIPEXOLE SANDOZ LP peut réduire la production de lait. Par ailleurs, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP, l’allaitement devra être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP peut causer une somnolence et des épisodes d’endormissement soudain, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Prenez PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération prolongée. Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme trop rapidement.

Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole. Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu’à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).

La dose d’entretien habituelle est de 1,05 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu’à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour. Une dose d’entretien plus faible d’un comprimé de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg comprimé à libération prolongée par jour est également possible.

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose initiale habituelle d’un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine. Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d’administration jusqu’à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours. Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.

Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole. Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent, vous devez contacter votre médecin dès que possible.

Si vous remplacez un traitement par pramipexole comprimés (à libération immédiate)

Votre médecin adaptera la dose de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée en fonction de la dose du pramipexole comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.

Prenez le pramipexole comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée, et interrompez le traitement par pramipexole comprimés (à libération immédiate).

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement un nombre trop important de comprimés :

· appelez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche pour demander conseil,

· vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4. (Effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre une dose de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l’heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée :

N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :

· akinésie (perte des mouvements musculaires),

· rigidité musculaire,

· fièvre,

· instabilité de la tension artérielle,

· tachycardie (augmentation du rythme du cœur),

· confusion,

· diminution du niveau de conscience (notamment coma).

Par ailleurs, l’arrêt de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes.

Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquents peut affecter plus d’1 personne sur 10 :

· dyskinésie (mouvements involontaires anormaux des membres),

· somnolence,

· sensations de vertige,

· nausées (avoir mal au cœur).

Fréquents peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· envie de se comporter de façon inhabituelle,

· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas),

· confusion,

· fatigue,

· difficultés à s’endormir (insomnie),

· rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique),

· céphalées,

· hypotension (pression artérielle basse),

· rêves anormaux,

· constipation,

· altération de la vue,

· vomissements,

· perte de poids y compris diminution de l’appétit.

Peu fréquents peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être),

· idées délirantes,

· somnolence excessive dans la journée et épisodes d’endormissement soudain,

· amnésie (troubles de la mémoire),

· hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile),

· prise de poids,

· réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité),

· évanouissement,

· insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*,

· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*,

· agitation,

· dyspnée (difficultés à respirer),

· hoquet,

· pneumonie (infection des poumons),

· incapacité à résister aux pulsions ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o impulsion forte à jouer de l’argent de façon excessive malgré les conséquences graves personnelles ou familiales,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, pulsions sexuelles accrues,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou alimentation compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*,

· délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité).

Rares peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est : pramipexole

Chaque comprimé contient 1,05 mg de pramipexole correspondant respectivement à 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?  

Les comprimés de 10 mm sont de couleur blanche à blanc cassé, cylindriques, biconvexes et gravés 105 sur une face.

Boîtes de 10, 30 ou 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes (OPA/aluminium/PVC-aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

JOAN BUSCALLA, 1-9,

08173 SANT CUGAT DEL VALLES (BARCELONE)

ESPAGNE

ou

LABORATORIOS NORMON, S.A.

RONDA DE VALDECARRIZO, 6

TRES CANTOS

28760 MADRID

ESPAGNE

Ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).