Dernière mise à jour le 30/06/2025
ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable
Présentations
> plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 114 6 5
Déclaration de commercialisation : 19/12/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 13,94 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 14,96 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2024
ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acarbose............................................................................................................................. 100 mg
Pour un comprimé sécable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés non enrobés, de forme oblongue, de couleur blanche à blanc cassé portant les inscriptions en creux « A » et « C » de part et d’autre d’une barre de cassure sur une face et « 100 » sur l’autre face, qui est également dotée d’une barre de cassure. Taille d’un comprimé : 13,2 mm x 6,1 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
ACARBOSE ARROW est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 18 ans.
ACARBOSE ARROW est recommandé dans le traitement du diabète non insulinodépendant (DNID) lorsque la prise en charge nutritionnelle et l’activité physique seules ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. ACARBOSE ARROW peut être administré en association avec la metformine, une sulfonylurée ou l’insuline.
4.2. Posologie et mode d'administration
Étant donné que l’efficacité et la tolérabilité varient, le médecin doit ajuster la posologie aux besoins de chaque patient.
La posologie peut être augmentée à intervalles de 4 à 8 semaines, si le patient présente une réponse clinique inadéquate, et plus tard au cours du traitement.
Adultes
La dose initiale est de 3 x 1 comprimé d’ACARBOSE ARROW 50 mg par jour ou 3 x ½ comprimé d’ACARBOSE ARROW 100 mg par jour (soit 150 mg d’ACARBOSE ARROW par jour).
Chez certains patients, une augmentation progressive de la posologie d’ACARBOSE ARROW a permis de réduire les effets indésirables gastro-intestinaux, en partant d’une dose réduite de 1 à 2 x 1 comprimé d’ACARBOSE ARROW 50 mg par jour (soit 50 à 100 mg d’ACARBOSE ARROW par jour). La dose peut être augmentée progressivement en fonction de la glycémie du patient, ainsi que si le traitement n’est pas suffisamment efficace, jusqu’à 3 x 2 comprimés d’ACARBOSE ARROW 50 mg par jour ou 3 x 1 comprimé d’ACARBOSE ARROW 100 mg par jour (soit 300 mg d’ACARBOSE ARROW par jour). Si des doses plus élevées sont nécessaires, des comprimés d’un dosage plus important doivent être utilisés.
La dose moyenne est de 150 à 300 mg d’ACARBOSE ARROW par jour selon les besoins individuels du patient. Dans des cas exceptionnels, il peut être nécessaire d’augmenter davantage la dose jusqu’à 3 x 2 comprimés d’ACARBOSE ARROW 100 mg par jour (soit 600 mg d'ACARBOSE ARROW par jour). Si des effets indésirables surviennent malgré une stricte observance du régime alimentaire diabétique, la dose ne doit pas être augmentée et doit si nécessaire être réduite (voir rubrique 4.8).
Durée d’utilisation : ACARBOSE ARROW 50 mg et ACARBOSE ARROW 100 mg sont destinés à un traitement continu à long terme.
Patients âgés
Aucune modification du schéma posologique normal pour l’adulte n’est nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ACARBOSE ARROW chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. ACARBOSE ARROW 50 mg et ACARBOSE ARROW 100 mg ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
L’effet maximal d’ACARBOSE ARROW 50 mg et ACARBOSE ARROW 100 mg est obtenu lorsque les comprimés sont avalés entiers avec un peu de liquide juste avant un repas ou avec la première bouchée de nourriture.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie intestinale chronique associée à une altération marquée de la digestion et de l’absorption.
· Maladie inflammatoire chronique de l’intestin, ulcération du côlon, occlusion intestinale partielle ou prédisposition aux occlusions intestinales.
· Affections pouvant s’aggraver en cas d’accumulation de gaz intestinaux (par exemple syndrome de Roemheld, hernies majeures ou rétrécissement et ulcération de l’intestin).
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 25 mL/min).
· Dysfonction hépatique sévère (par exemple cirrhose du foie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’acarbose a un effet antihyperglycémiant, mais n’induit pas d’hypoglycémie à lui seul. Si l’acarbose est prescrit en plus d’un autre médicament hypoglycémiant (par exemple sulfonylurée, metformine ou insuline), une chute de la glycémie dans la plage d’hypoglycémie peut nécessiter une adaptation de la dose du médicament en question.
Étant donné que l’acarbose ralentit l’absorption et la digestion du saccharose, il est recommandé, si une hypoglycémie aiguë apparaît à la suite d’un traitement concomitant par insuline, sulfonylurée ou metformine, d’utiliser du glucose (et non du sucre ordinaire [sucre de canne]) pour corriger rapidement l’hypoglycémie (voir rubrique 4.5). Si un patient porte une carte, un bracelet ou un collier, par exemple, fournissant des informations médicales sur son affection, le traitement par acarbose doit y être mentionné.
Dysfonction hépatique
Des cas d’hépatite fulminante ont été rapportés au cours du traitement par acarbose. Le mécanisme est inconnu, mais l’acarbose pourrait contribuer à une physiopathologie multifactorielle de lésions hépatiques. Des augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques parfois importantes sur le plan clinique (jusqu’à trois fois la limite supérieure de la valeur normale) ont été observées dans des cas individuels. Les augmentations des enzymes hépatiques ont généralement été réversibles en cas d’interruption du traitement. Si des élévations des enzymes hépatiques sont observées, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peut être indiqué, en particulier si les élévations persistent. En conséquence, une surveillance régulière des enzymes hépatiques doit être envisagée au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement (voir rubrique 4.8).
Dysfonction gastro-intestinale
En cas de suspicion d’iléus ou de subiléus, le traitement doit être arrêté immédiatement (voir rubrique 4.8). Chez les patients ayant subi une résection gastrique, l’acarbose peut parvenir dans l’intestin grêle plus rapidement que d’habitude, entraînant une réponse pharmacologique plus rapide. Aucun cas d’effets indésirables accrus n’a été rapporté chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l’acarbose n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Il est essentiel de suivre un régime alimentaire diabétique strict en cas de prise d’acarbose.
L’utilisation régulière d’acarbose ne doit pas être interrompue sans avis médical, car cela pourrait entraîner une augmentation de la glycémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sucre ordinaire (sucre de canne) et aliments contenant du sucre ordinaire
Le saccharose (sucre de canne) ainsi que les aliments contenant du saccharose provoquent souvent une gêne abdominale, voire une diarrhée, en raison de l’augmentation de la fermentation des glucides dans le côlon pendant le traitement par acarbose (voir rubrique 4.8).
Insuline ou préparations de sulfonylurée ou de metformine
L’acarbose a un effet antihyperglycémiant, mais ne provoque pas d’hypoglycémie à lui seul. Si l’acarbose est prescrit en plus d’une sulfonylurée, de metformine ou d’insuline, une chute de la glycémie dans la plage d’hypoglycémie peut nécessiter une diminution de la dose de la sulfonylurée, de metformine ou d’insuline.
Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés.
En cas d’hypoglycémie aiguë, il convient de considérer que la biotransformation du saccharose en fructose et glucose est ralentie au cours du traitement ; pour cette raison, le saccharose n’est pas adapté à un soulagement rapide de l’hypoglycémie et doit être remplacé par le glucose.
Digoxine
L’acarbose peut affecter la biodisponibilité de la digoxine dans des cas isolés, ce qui rend nécessaire l’ajustement de la dose de digoxine.
Adsorbants intestinaux à base de cholestyramine et préparations d’enzymes digestives
L’administration simultanée d’antiacides, de cholestyramine et autres adsorbants intestinaux (par exemple charbon) et de médicaments contenant des enzymes digestives (par exemple amylase, pancréatine) doit être évitée, car ils pourraient influencer l’action de l’acarbose.
Plusieurs agents thérapeutiques tels que thiazides et autres diurétiques, corticoïdes, phénothiazines, hormones thyroïdiennes, œstrogènes, contraceptifs oraux, phénytoïne, acide nicotinique, inhibiteurs calciques et isoniazide peuvent provoquer une hyperglycémie, ce qui peut atténuer les effets pharmacodynamiques de l’acarbose. La glycémie doit être étroitement surveillée si l’un de ces agents est ajouté chez des patients recevant de l’acarbose, ou si un traitement par acarbose est envisagé chez des patients recevant déjà l’un de ces agents.
Néomycine
L’administration concomitante d’acarbose et de néomycine orale peut entraîner une réduction accrue de la glycémie postprandiale et une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux. Si les symptômes sont sévères, une réduction temporaire de la dose d’acarbose peut être envisagée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’acarbose ne doit pas être administré pendant la grossesse, aucune étude clinique n’ayant évalué son utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets toxiques directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Après l’administration d’acarbose radiomarqué à des rates allaitantes, une petite quantité de radioactivité a été récupérée dans le lait. Jusqu’à présent, aucun résultat similaire n’a été observé chez la femme.
Néanmoins, étant donné que des effets du médicament sur le nourrisson ne peuvent être exclus, la prescription d’acarbose n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets toxiques directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Aucun trouble de la fertilité n’a été observé chez l’animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La monothérapie par acarbose n’entraîne pas d’hypoglycémie et a donc une influence nulle ou négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés que l’association d’acarbose et d’une sulfonylurée, de metformine ou d’insuline peut entraîner une hypoglycémie.
Les effets indésirables de l’acarbose observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo et classés selon les catégories de fréquence du CIOMS III (études contrôlées par placebo de la base de données d’essais cliniques : acarbose, n = 8595 ; placebo, n = 7278 ; données valables au 10 février 2006) sont décrits ci-dessous.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables identifiés uniquement lors de la surveillance post-commercialisation (données valables au 31 déc. 2005) pour lesquels une fréquence n’a pu être estimée sont repris dans la rubrique « fréquence indéterminée ».
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Classe de système d’organes |
Très fréquents (≥ 1/10) |
Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) |
Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) |
Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Fréquence indéterminée |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Thrombopénie |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (rash, érythème, exanthème, urticaire) |
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Affections vasculaires |
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Œdème |
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Affections gastro-intestinales(1) |
Flatulences Borborygmes Distension abdominale |
Diarrhée Douleurs gastro-intestinales et abdominales |
Nausées Vomissements Dyspepsie |
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Subiléus/iléus Constipation Pneumatose kystique intestinale |
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Affections hépatobiliaires(2) |
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Augmentation des transaminases |
Ictère |
Hépatite |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Pustulose exanthématique aiguë généralisée |
(1) Une diarrhée et des douleurs gastro-intestinales et abdominales peuvent survenir après l’ingestion d’aliments contenant du saccharose. Le non-respect du régime alimentaire prescrit peut intensifier les effets indésirables intestinaux. Si des symptômes sévères apparaissent malgré le respect du régime alimentaire diabétique prescrit, le médecin doit être consulté et la dose être réduite temporairement ou définitivement. En cas de persistance de la diarrhée, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite et la posologie doit être réduite ou le traitement être interrompu si nécessaire.
(2) Des anomalies cliniquement importantes des tests de la fonction hépatique (valeurs triples de la limite supérieure des valeurs normales) ont été observées dans de rares cas chez des patients recevant la dose quotidienne recommandée de 150 mg à 300 mg d’acarbose. Les valeurs anormales peuvent être transitoires pendant le traitement par acarbose (voir rubrique 4.4).
Des cas de troubles hépatiques, d’anomalies de la fonction hépatique et de lésions hépatiques ont été signalés depuis la mise sur le marché, en particulier au Japon.
Des cas isolés d’hépatite subite d’évolution fatale ont été rapportés au Japon. On ne sait pas avec certitude s’ils sont dus à la prise d’acarbose.
En cas de suspicion d’iléus ou de subiléus, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Lorsque l’acarbose est pris en même temps que des boissons et/ou des aliments contenant des glucides (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides), un surdosage peut conduire à un météorisme, des flatulences et une diarrhée. En l’absence de prise de nourriture, il est peu probable que le surdosage d’acarbose cause des symptômes intestinaux excessifs.
En cas de surdosage, il convient d’éviter l’ingestion de boissons et/ou d’aliments contenant des glucides (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Par inhibition réversible de l’alpha-glucosidase, l’acarbose retarde la dégradation enzymatique des disaccharides, oligosaccharides et polysaccharides dans l’intestin grêle, ce qui entraîne un retard dose-dépendant de la digestion de ces glucides. Le glucose dérivé des glucides est libéré et absorbé dans le sang plus lentement. De cette manière, l’acarbose retarde et réduit l’augmentation postprandiale de la glycémie. L’acarbose ne stimule pas la sécrétion d’insuline, mais soulage les cellules bêta en réduisant la hausse de la glycémie. L’hyperinsulinémie postprandiale est évitée. Le traitement par acarbose n’entraîne pas d’augmentation du poids corporel. Chez les patients ayant un diabète manifeste, une amélioration de la sensibilité à l’insuline a été observée. Pendant le traitement par acarbose, l’hémoglobine glycosylée (HbA1, HbA1c) et la glycémie à jeun ont diminué significativement.
Le moment où l’acarbose est pris détermine son efficacité : l’effet maximum est obtenu s’il est pris avec les premières bouchées du repas principal ; la prise de l’acarbose 30 minutes seulement avant le début du repas en réduit significativement l’efficacité.
La prise de l’acarbose 15 minutes après le début d’un repas n’a cependant pratiquement pas d’impact sur son effet.
Dans des études se déroulant sur plusieurs années, l’acarbose a maintenu son effet sur l’ensemble de la période de traitement. Les enzymes de l’intestin grêle ne diminuent pas leur activité et l’effet de l’acarbose est donc préservé.
Dans une méta-analyse de 7 études en double aveugle contrôlées par placebo sur 2180 patients atteints de diabète de type 2, l’acarbose a significativement diminué les événements cardiovasculaires, en particulier les crises cardiaques, au cours d’au moins 52 semaines de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Étant donné que 35 % en moyenne de la radioactivité totale (somme de la substance inhibitrice et des produits de dégradation) ont été excrétés par voie rénale sur 96 heures, on peut supposer que le niveau d’absorption est au moins égal à cette valeur.
L’évolution de la concentration totale de radioactivité dans le plasma a présenté deux pics. Le premier pic, caractérisé par une concentration moyenne en équivalent acarbose de 52,2 + 15,7 μg/L après 1,1 + 0,3 heures, était en accord avec les données correspondantes d’évolution de la concentration de la substance inhibitrice (49,5 + 26,9 μg/L après 2,1 + 1,6 heures). Le second pic a atteint en moyenne 586,3 + 282,7 μg/L et a été obtenu après 20,7 + 5,2 heures. Le second pic après 14 à 24 heures environ était plus élevé en raison de l’absorption des produits de dégradation bactérienne dans les portions inférieures de l’intestin. Par rapport à la radioactivité totale, la concentration plasmatique maximale de la substance inhibitrice était inférieure d’un facteur de 10 à 20.
Distribution
Un volume de distribution relatif de 0,32 L/kg de poids corporel a été calculé chez les volontaires sains à partir de l’évolution de la concentration dans le plasma (administration intraveineuse de 0,4 mg/kg de poids corporel).
Élimination
La demi-vie d’élimination plasmatique de la substance inhibitrice était de 3,7 + 2,7 heures pour la phase de distribution et de 9,6 + 4,4 heures pour la phase d’élimination.
La proportion de substance inhibitrice excrétée dans les urines était de 1,7 % de la dose administrée. 51 % ont été éliminés dans les matières fécales dans les 96 heures.
Biodisponibilité
La biodisponibilité est comprise entre 1 et 2 %. Ce pourcentage extrêmement faible de substance inhibitrice dans le sang est souhaitable et n’affecte pas l’effet thérapeutique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques, reposant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et de potentiel carcinogène, ne révèlent pas de dangers particuliers pour l’homme autres que ceux décrits dans les autres rubriques de ce RCP.
Une réduction marquée du gain de poids corporel chez le rat et le chien après administration répétée d’acarbose a été considérée comme un effet pharmacodynamique (perte de glucides) et a pu être compensée par une prise alimentaire accrue ou une supplémentation en glucose.
La cancérogenèse a été étudiée chez le rat Sprague-Dawley, le rat Wistar et le hamster. Une augmentation de l’incidence des tumeurs dans certains tissus (rein, testicule) a été constatée lorsque la malnutrition due à l’acarbose n’était pas corrigée. Aucune augmentation du taux de tumeurs n’était observée lorsqu’un gain de poids corporel normal était maintenu par une prise alimentaire accrue ou une supplémentation en glucose.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable est disponible sous plaquettes transparentes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Boîtes de 30, 40, 90, 120 et 270 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 114 5 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 302 114 6 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2024
ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable
Acarbose
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à ACARBOSE ARROW ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’une maladie intestinale chronique entravant la digestion ou l’absorption de la nourriture ;
· si vous avez une maladie susceptible de s’aggraver en cas d’accumulation de gaz dans les intestins, par exemple syndrome de Roemheld, hernies intestinales importantes ou rétrécissement et ulcération des intestins ;
· si vous souffrez d’une inflammation ou d’une ulcération intestinale ;
· si vous avez une occlusion intestinale ou y êtes prédisposé ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
· si vous avez de graves problèmes hépatiques.
Avertissements et précautions
Si vous avez subi une résection gastrique, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACARBOSE ARROW. Il est en effet possible qu’ACARBOSE ARROW agisse plus rapidement. Il est peu probable que cela cause un problème, mais si vous ne vous sentez pas bien après avoir pris ACARBOSE ARROW, vous devez contacter votre médecin.
Pendant le traitement
En cas de fatigue, de nervosité et de tremblements, et si vous avez un rythme cardiaque rapide, des sueurs froides ou des crampes d’estomac dues à la faim pendant la prise de ce médicament, il est possible que vous présentiez une glycémie faible (hypoglycémie). Vous devez prendre du glucose dès que possible pour éviter l’aggravation de votre état. Une poursuite de la baisse de la glycémie pourrait entraîner une forte confusion (état confusionnel), des convulsions, une perte de maîtrise de soi, une respiration superficielle, un rythme cardiaque lent et une perte de connaissance. Comme ACARBOSE ARROW retarde l’absorption du saccharose, ne prenez pas de saccharose ni d’édulcorants artificiels. Des comprimés, du sirop ou des bonbons contenant du glucose sont disponibles auprès de votre pharmacien.
Si vous avez une constipation persistante, une diminution de l’appétit, un ventre gonflé et des vomissements, il est possible que vous présentiez un blocage intestinal. Contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche immédiatement.
Votre glycémie et votre taux de glucose urinaire doivent être contrôlés régulièrement.
Votre médecin pourra devoir vérifier périodiquement la fonction de votre foie, en particulier pendant les 6 à 12 premiers mois de traitement.
Vous devez continuer de suivre les éventuels conseils nutritionnels de votre médecin et veiller à manger régulièrement des glucides tout au long de la journée.
Enfants et adolescents
Les informations disponibles sur ses effets et sa tolérabilité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans étant encore insuffisantes, ACARBOSE ARROW n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
D’autres médicaments pourraient altérer l’effet d’ACARBOSE ARROW ou voir leur effet être modifié par ce dernier :
· autres médicaments antidiabétiques tels que l’insuline, la metformine et les sulfonylurées dont la dose peut devoir être ajustée ;
· adsorbants intestinaux, comme le charbon ;
· médicaments destinés à faciliter la digestion (y compris les antiacides, l’amylase et la pancréatine)
· médicaments destinés à traiter un taux élevé de cholestérol (cholestyramine) ;
· digoxine (médicament destiné à traiter l’insuffisance cardiaque) ;
· médicaments destinés à traiter l’hypertension ou la rétention liquidienne (thiazides ou autres diurétiques) ;
· médicaments inhibant l’inflammation (corticoïdes) ;
· médicaments destinés à traiter les problèmes thyroïdiens ;
· hormones sexuelles féminines (œstrogènes), contraceptifs oraux ;
· médicaments destinés au traitement des crampes ou de la schizophrénie (phénytoïne, phénothiazines) ;
· médicaments abaissant un taux de lipides accru dans le sang (acide nicotinique) ;
· médicaments destinés à traiter l’hypertension ou des troubles cardiaques (inhibiteurs calciques) ;
· médicaments destinés à accélérer le rythme cardiaque (sympathomimétiques) ;
· médicaments destinés à traiter la tuberculose (isoniazide) ;
· néomycine, un antibiotique.
ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Le saccharose (sucre de canne) et les aliments contenant du saccharose peuvent provoquer une gêne abdominale, voire une diarrhée, en raison d’une fermentation des glucides dans le côlon pendant le traitement par ACARBOSE ARROW.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ACARBOSE ARROW si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
On ne sait pas si ACARBOSE ARROW est présent dans le lait maternel humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’ACARBOSE ARROW seul (monothérapie) ne provoque pas de baisse de la glycémie (hypoglycémie) et n’a donc aucun effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La prise d’ACARBOSE ARROW en association avec des médicaments tels que les sulfonylurées, l’insuline ou la metformine pour le traitement du diabète peut abaisser la glycémie et affecter ainsi votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler en toute sécurité. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie.
3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?
Sous réserve de confirmation par votre médecin, la dose recommandée est la suivante :
Adultes
Prenez un comprimé d’ACARBOSE ARROW 50 mg trois fois par jour (soit 150 mg par jour).
Afin de réduire le risque de problèmes digestifs, certains patients peuvent commencer par prendre un comprimé d’ACARBOSE ARROW 50 mg une ou deux fois par jour (soit 50 mg à 100 mg par jour). Votre médecin peut si nécessaire augmenter lentement la dose jusqu’à deux comprimés d’ACARBOSE ARROW 50 mg ou un comprimé d’ACARBOSE ARROW 100 mg trois fois par jour (soit 300 mg par jour). La dose maximale recommandée est de deux comprimés d’ACARBOSE ARROW 100 mg trois fois par jour (soit 600 mg par jour).
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau immédiatement avant le repas ou mâchez-les avec la première bouchée de nourriture.
Si vous avez pris plus d’ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Vous pourrez remarquer des effets indésirables tels que ventre gonflé, flatulences sévères ou diarrhée si vous avez pris ACARBOSE ARROW avec des boissons ou des aliments contenant des glucides. Dans ce cas, évitez de consommer des boissons ou des aliments contenant des glucides pendant 4 à 6 heures. Rendez-vous immédiatement chez votre médecin ou à l’hôpital le plus proche. Prenez avec vous l’emballage et les éventuels comprimés restants.
Si vous oubliez de prendre ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante avec votre repas suivant.
Si vous arrêtez de prendre ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez brutalement de prendre ACARBOSE ARROW, votre glycémie pourrait augmenter. Consultez votre médecin avant d’arrêter ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous pensez que vous pourriez présenter l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche immédiatement :
· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (ictère) (rare, susceptible de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000),
· inflammation du foie (hépatite). Vous pourriez présenter des nausées ou vomissements, une perte d’appétit, de la fièvre, des démangeaisons, un ictère (voir ci-dessus), des selles pâles ou des urines foncées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles),
· constipation persistante, diminution de l’appétit, ventre gonflé et vomissements (iléus) (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles),
· réactions allergiques telles que rash, rougeur de la peau, éruptions cutanées ou démangeaisons cutanées.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 personne sur 10) :
· flatulences,
· ventre qui gargouille,
· sensation de ballonnement.
Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs au niveau de l’estomac ou des intestins.
Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir après un repas contenant du saccharose, un sucre tiré de la canne à sucre ou de la betterave. Les symptômes peuvent être atténués en évitant les aliments et les boissons contenant du saccharose. Si votre diarrhée ne disparaît pas, votre médecin diminuera votre dose ou, dans certains cas, arrêtera le traitement. Ne prenez pas de remèdes contre l’indigestion pour traiter les effets indésirables ci-dessus, car ils pourraient aggraver les symptômes.
Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· nausées,
· vomissements,
· indigestion,
· augmentation des enzymes hépatiques pouvant être détectée par analyse de sang.
Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· gonflement de la peau (œdème).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· contusions (« bleus ») inexpliquées ou saignements durant plus longtemps que d’habitude. Il peut s’agir de signes d’un faible taux de plaquettes dans le sang,
· constipation,
· poches de gaz dans la paroi intestinale (pneumatose kystique intestinale),
· rash avec boutons/cloques remplis de pus (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
De plus, des effets indésirables tels que troubles hépatiques, anomalies de la fonction hépatique et lésions hépatiques ont été rapportés, en particulier au Japon. Des cas individuels de maladie du foie rapide et fatale ont été rapportés au Japon, bien qu’on ne sache pas avec certitudes s’ils étaient liés à la prise d’ACARBOSE ARROW.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Acarbose....................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (grade 102), amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé sécable.
Comprimés non enrobés, de forme oblongue, de couleur blanche à blanc cassé portant les inscriptions en creux « A » et « C » de part et d’autre d’une barre de cassure sur une face et « 100 » sur l’autre face, qui est également dotée d’une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés d’ACARBOSE ARROW 100 mg, comprimé sécable sont disponibles sous plaquettes.
Boîtes de 30, 40, 90, 120 et 270 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N°19,
VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).