ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024

Dénomination du médicament

ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé

Erlotinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01EB02.

ERLOTINIB ZENTIVA contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIB ZENTIVA est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

ERLOTINIB ZENTIVA est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.

Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ERLOTINIB ZENTIVA :

· si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer la quantité d’erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exemple les antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, la ranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), adressez-vous à votre médecin. Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité ou augmenter les effets indésirables d’ERLOTINIB ZENTIVA et votre médecin pourra décider qu’un ajustement de votre traitement est nécessaire. Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec ces médicaments pendant votre traitement par ERLOTINIB ZENTIVA ;

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple la warfarine), ERLOTINIB ZENTIVA peut augmenter votre tendance à saigner. Adressez-vous à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d’analyses sanguines ;

· si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestérol dans le sang), ERLOTINIB ZENTIVA peut augmenter le risque de troubles musculaires induits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à une dégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion du rein, adressez-vous à votre médecin ;

· si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si vous avez eu par le passé des problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie avant de l’œil, adressez-vous à votre médecin.

Reportez-vous également ci-dessous à « Autres médicaments et ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ».

Adressez-vous à votre médecin :

· si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées à une toux ou une fièvre, car votre médecin peut alors décider de vous traiter par d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par ERLOTINIB ZENTIVA ;

· si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vous prescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ;

· immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, une diarrhée, des nausées, un manque d’appétit ou des vomissements, car votre médecin peut alors décider d’interrompre votre traitement par ERLOTINIB ZENTIVA et pourrait avoir besoin de vous hospitaliser ;

· si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie. ERLOTINIB ZENTIVA peut provoquer des graves problèmes au foie et certains cas ont été fatals. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pendant que vous prenez ce médicament afin de vérifier que votre foie fonctionne correctement ;

· si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantes ou une desquamation sévère de la peau. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement ;

· si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou qui s’aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence (reportez-vous ci-dessous à la rubrique 4 ;

· si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement.

Reportez-vous également à la rubrique 4.

Maladie du foie ou des reins

On ne sait pas si l’effet d’ERLOTINIB ZENTIVA est différent en cas d’anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins. Ce traitement n’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie ou du rein.

Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert

Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.

Fumeurs

Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité par ERLOTINIB ZENTIVA car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.

Enfants et adolescents

ERLOTINIB ZENTIVA n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ERLOTINIB ZENTIVA en même temps que des aliments. Veuillez-vous reporter également à la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Evitez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB ZENTIVA. Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB ZENTIVA, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.

N’allaitez pas pendant le traitement par ERLOTINIB ZENTIVA et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d’ERLOTINIB ZENTIVA sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est très peu probable que votre traitement puisse l’affecter.

ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l’ingestion de nourriture.

Si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules, la dose habituelle d’ERLOTINIB ZENTIVA est de 150 mg chaque jour.

Si vous souffrez d’un cancer du pancréas métastatique, la dose habituelle d’ERLOTINIB ZENTIVA est de 100 mg par jour. ERLOTINIB ZENTIVA est associé à un autre médicament, la gemcitabine.

Votre médecin peut ajuster votre posologie par paliers de 50 mg. Pour les adaptations de posologie, ERLOTINIB ZENTIVA est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg ou 150 mg.

Si vous avez pris plus d’ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.

Si vous oubliez de prendre ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses d’ERLOTINIB ZENTIVA, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé

Il est important de prendre ERLOTINIB ZENTIVA tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d’un quelconque des effets indésirables ci- dessous. Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose d’ERLOTINIB ZENTIVA ou d’interrompre le traitement :

· diarrhée et vomissement (très fréquent : qui peut toucher plus d’une personne sur 10). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapie en même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante, contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait être nécessaire ;

· irritation des yeux due à une kératoconjonctivite (très fréquent : qui peut toucher plus d’une personne sur 10) , une conjonctivite et une kératite (fréquent : qui peut toucher au maximum une personne sur 10) ;

· une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent chez les patients européens : qui peut toucher au maximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peut toucher au maximum une personne sur 10). Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection. Votre médecin peut décider d’arrêter définitivement votre traitement par ERLOTINIB ZENTIVA ;

· des perforations gastro-intestinales ont été observées (peu fréquent : qui peut toucher au maximum une personne sur 100). Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté ;

· dans de rares cas, une inflammation du foie (hépatite) a été observée (rare : qui peut toucher au maximum une personne sur 1 000). Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans possible jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), des urines foncées, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée. Elle peut être potentiellement fatale. Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· Eruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau des régions exposées au soleil. Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux) pourraient être recommandés ;

· infection ;

· perte d’appétit, perte de poids ;

· dépression ;

· maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement des membres ;

· difficulté à respirer, toux ;

· nausées ;

· irritation de la bouche ;

· maux d’estomac, indigestion et flatulences ;

· anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie ;

· démangeaisons ;

· fatigue, fièvre, frissons.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 10) :

· Peau sèche

· Perte de cheveux

· Saignements de nez ;

· saignements de l’estomac ou des intestins ;

· réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt ;

· infection des follicules pileux ;

· acné ;

· peau craquelée (fissures de la peau) ;

· altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris en dehors des indications approuvées en association avec une chimiothérapie).

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 100) :

· Inflammation des reins (néphrite) ;

· Excès de protéine dans l’urine (protéinurie) ;

· Des modifications des cils ;

· des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec une distribution androgénique ;

· Pigmentation excessive de la peau

· des modifications des sourcils ;

· des ongles cassants et une perte des ongles.

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 1 000) :

· Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire).

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 10 000) :

· Des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée ;

· des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant un syndrome de Stevens-Johnson) ;

· inflammation de la partie colorée de l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib)............................................................. 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),hydrogénophosphate de calcium, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470 b).

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), dioxyde de titane (E171), macrogol.

Qu’est-ce que ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

ERLOTINIB ZENTIVA 150 mg se présente sous la forme d’un comprimé blanc, rond, biconvexe portant l’inscription « E9OB » sur une face et « 150 » sur l’autre, d’environ 10,4 mm de diamètre.

ERLOTINIB ZENTIVA est disponible en plaquettes de 30 comprimés.

Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SYNTHON BV

MICROWEG 22

NIJEMEGEN, 6545 CM

PAYS-BAS

Ou

SYNTHON HISPANIA SL

C/ Castello nol, Pol. Las SALINAS

SANT BOI DE LLOBREGAT

BARCELONA, 08830

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).