ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule

Chlorhydrate de bupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?

3. Comment utiliser BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : N01BB01

(N: système nerveux central).

BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps au cours des opérations chirurgicales chez les adultes et les enfants de tous âges.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?  

N’utilisez jamais BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux médicaments de la même famille ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· sujets porphyriques (maladie héréditaires atteignant les globules rouges),

· par voie intraveineuse,

· contre-indications à ce type d'anesthésie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule.

Faites attention avec BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule :

Mises en garde spéciales

Après l'injection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plus haut que les épaules.

Précautions d'emploi

Votre médecin prendra les précautions propres à cette technique d'anesthésie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?  

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Utilisation chez l’enfant et adolescent

En fonction du type requis de l’analgésie BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule est injecté lentement soit dans l’espace sous-arachnoïdien (espace anatomique se situant à l’intérieur du rachis) par un anesthésiste ayant l’habitude des techniques anesthésiques en pédiatrie. La posologie dépend de l’âge et du poids du patient et sera déterminée par l’anesthésiste.

Si vous avez pris plus de BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage important de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le canal rachidien pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle et des troubles respiratoires, qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoire et une correction de la pression artérielle.

Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Principalement les céphalées, plus fréquentes chez le sujet jeune, et qui sont, pour la plupart, prévenues par l'utilisation d'aiguilles fines.

Seule une injection intraveineuse accidentelle (mais d'une dose modérée étant donné la contenance des ampoules) pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaïne.

L'apparition des effets suivants doit faire suspecter un surdosage: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nausées, bourdonnements d'oreille, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, trouble du rythme cardiaque, baisse de la pression artérielle.

Ces effets nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions, troubles de la conduction.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre ................................................................................. 20,00 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUPIVACAINE VIATRIS 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 20 ampoules de 4 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).