ANSM - Mis à jour le : 28/05/2024

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptique, autres Antidépresseurs - code ATC : N06AX16.

VENLAFAXINE KRKA L.P. contient la substance active venlafaxine.

VENLAFAXINE KRKA L.P. est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.

VENLAFAXINE KRKA L.P. est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. VENLAFAXINE KRKA L.P. est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée

· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en association avec VENLAFAXINE KRKA L.P. peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE KRKA L.P. avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques intitulées « Autres médicaments et VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée » et « Syndrome sérotoninergique »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P.

· Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE KRKA L.P., pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

· Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.

· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

· Si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal.

· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie).

· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).

· Si vous avez tendance à développer des bleus ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques), ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »), ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang).

· Si votre cholestérol a augmenté.

· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).

· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

· Si vous êtes diabétique.

VENLAFAXINE KRKA L.P. peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premières semaines de traitements. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE KRKA L.P., cela pourrait entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience. L'usage concomitant d'alcool et/ou de certains médicaments peut aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces idées peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Ces idées peuvent aussi apparaître lorsque votre dose est réduite ou à l’arrêt du traitement par VENLAFAXINE KRKA L.P..

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Dysfonction sexuelle

Les médicaments comme VENLAFAXINE KRKA L.P. (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE KRKA L.P..Une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut donc s'avérer nécessaire.

Enfants et adolescents

VENLAFAXINE KRKA L.P. ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE KRKA L.P. à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE KRKA L.P. à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE KRKA L.P. par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE KRKA L.P. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours. (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

· Syndrome sérotoninergique : une affection qui peut mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions évoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments. Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

o Les triptans (utilisés pour la migraine) ;

o Les autres médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium ;

o Les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l’obésité) ;

o Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections) ;

o Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression) ;

o Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids) ;

o Les médicaments contenant des opioïdes (par exemple de la buprénorphine, du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la péthidine ou de la pentazocine) utilisés pour soulager les douleurs sévères ;

o Les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre la toux) ;

o Les médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères) ;

o Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;

o Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère) ;

o Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression) ;

o Les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

· les antipsychotiques tels que le thioridazine (voir également le syndrome sérotoninergique ci-dessus) ;

· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries) ;

· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE KRKA L.P. et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenants :

· Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;

· De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques) ;

· Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

VENLAFAXINE KRKA L.P. doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3 « Comment prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ? »).

Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE KRKA L.P. La consommation concomitante d'alcool peut entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience, et aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE KRKA L.P. qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE KRKA L.P. en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez VENLAFAXINE KRKA L.P. pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE KRKA L.P.. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultés d'alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

VENLAFAXINE KRKA L.P. passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de ce médicament sur vous.

VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, de l’anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie. La posologie maximale pour l’anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.

Mode d'administration

Prenez VENLAFAXINE KRKA L.P. chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir.

Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.

VENLAFAXINE KRKA L.P. doit être pris au cours d'un repas.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où la posologie de votre médicament pourrait nécessiter une adaptation.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Un surdosage peut être fatal, en particulier s'il est associé à la prise d'alcool et/ou de certains médicaments (voir « Autres médicaments et VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas plus au cours d'une journée que la posologie de VENLAFAXINE KRKA L.P. qui vous a été prescrite pour une journée.

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée

N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE KRKA L.P., il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de VENLAFAXINE KRKA L.P. surtout lorsque VENLAFAXINE KRKA L.P. est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement.

Certains patients peuvent présenter des symptômes tels qu’idées suicidaires, agressivité, fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux, problèmes de vue et augmentation de la pression sanguine (pouvant causer maux de tête, sensations vertigineuses, acouphènes, transpiration, etc).

Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE KRKA L.P. Cela peut prendre plusieurs semaines ou mois. Chez certains patients, il se peut que l’arrêt du traitement doive s’effectuer très progressivement sur des périodes de plusieurs mois ou plus. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE KRKA L.P. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou une éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire), difficulté à avaler ou à respirer.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques cutanées en relief rouges ou pâles démangeant fréquemment).

· Signes et symptômes de syndrome sérotoninergique qui peuvent associer une agitation, des hallucinations, une perte de la coordination, des battements du cœur rapides, une augmentation de la température corporelle, des variations brutales de la pression artérielle, des réflexes augmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).

· Signes d'infection, tels que température élevée, frissons, tremblements, maux de tête, transpiration, symptômes pseudo-grippaux. Cela peut être le résultat d'un trouble sanguin qui entraîne un risque accru d'infection.

· Eruptions sévères pouvant conduire à l’apparition de sévères cloques et à un décollement de la peau.

· Douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Signes et symptômes d'une affection appelée « cardiomyopathie de stress » pouvant inclure des douleurs de poitrine, des essoufflements, des étourdissements, des évanouissements, un rythme cardiaque irrégulier.

Autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin (la fréquence de ces effets indésirables est incluse dans la liste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :

· Toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent être accompagnés d’une forte fièvre.

· Selles noires (d'aspect goudronneux) ou sang dans les selles.

· Démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, ou urines foncées, qui peuvent être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite).

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle.

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux tels que des sensations vertigineuses, des sensations de fourmillements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), des convulsions ou perte de connaissance.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation de surexcitation inhabituelle.

· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

· Saignement prolongé - si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Vertige, maux de tête, somnolence.

· Insomnie.

· Nausées, bouche sèche, constipation.

· Transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Appétit diminué.

· Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même, absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, rêves anormaux.

· Tremblement, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou immobile, sensations de fourmillements, sensation de modification du goût, augmentation du tonus musculaire.

· Troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées, difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près.

· Bourdonnements d’oreille (acouphènes).

· Battements cardiaques rapides, palpitations.

· Augmentation de la pression artérielle, accès de rougeur et de chaleur de la peau.

· Essoufflement, bâillement.

· Vomissements, diarrhée.

· Éruptions légères, démangeaisons.

· Besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés à uriner.

· Troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (homme), dysfonctionnement érectile (impuissance).

· Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons.

· Prise de poids, perte de poids.

· Augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoin de dormir (état maniaque).

· Hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, orgasme anormal, sensibilité ou émotion absentes, sensation d’être surexcité, grincement des dents.

· Evanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de la coordination et de l’équilibre.

· Sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant trop rapidement), diminution de la pression artérielle.

· Vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dans les selles, qui peut être le signe de saignement interne.

· Sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte de cheveux anormale.

· Incapacité à retenir ses urines.

· Raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles.

· Légers changements dans les taux sanguins d'enzymes hépatiques.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Crises convulsives ou pertes de connaissance.

· Toux, respiration sifflante et essoufflement, qui peuvent être accompagné d'une température élevée.

· Désorientation et confusion souvent accompagnée d'une hallucination (délire)

· Rétention d’eau excessive (connue sous SIADH).

· Diminution du taux de sodium dans le sang.

· Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble.

· Rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement.

· Douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas).

· Démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie (hépatite).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Saignements prolongés, pouvant être le signe d'une réduction du nombre de plaquettes dans le sang, entraînant un risque plus élevé de bleus ou de saignement.

· Sécrétion anormale de lait.

· Saignement inattendu par exemple saignement des gencives, sang dans les urines, ou dans les vomissements ou l’apparition inattendue de bleus ou de rupture de vaisseaux sanguins (rupture de veines).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Idée et comportement suicidaire, des cas d’idée suicidaire et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par la venlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse et allaitement » dans la rubrique 2 pour plus d’informations.

· Agressivité.

· Vertige.

VENLAFAXINE KRKA L.P. cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE KRKA L.P. peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE KRKA L.P. depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est :

Venlafaxine.................................................................................................................. 37,5 mg

(sous forme de chlorhydrate de venlafaxine................................................................ 42,43 mg)

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : granulés sucrés (saccharose, amidon de maïs), hydroxypropylcellulose, povidone K 30, éthylcellulose, dibutyl sebacate, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Voir rubrique 2 « VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose ».

Qu’est-ce que VENLAFAXINE KRKA L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Gélule de gélatine à libération prolongée opaque (corps : blanc, coiffe : brun-rose) contenant des granulés de couleur blanc à blanc cassé.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 100 x 1 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées.

50, 100 et 250 gélules à libération prolongée dans un flacon (PEHD) avec un bouchon à vis en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).