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NIDREL 10 mg, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 20/11/2017

Dénomination du médicament

nidrel 10 mg, comprimé

Nitrendipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIDREL 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIDREL 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NIDREL 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIDREL 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIDREL 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - code ATC : C08CA08.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIDREL 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NIDREL

· si vous êtes allergique à la nitrendipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’angor instable ou dans les 4 semaines qui suivent un infarctus du myocarde ;

· pendant toute la grossesse et la période d’allaitement ;

· en association à la rifampicine (un antibiotique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIDREL.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

· en association au dantrolène administré en perfusion

Comme d’autres médicaments ayant un effet sur les vaisseaux, NIDREL peut entraîner la survenue de douleurs dans la poitrine (angor), notamment en début de traitement. Ce risque est cependant très rare. Dans ce cas, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Il vous indiquera la conduite à tenir (si besoin d’arrêter votre traitement).

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque décompensée et êtes traité par NIDREL, le médecin suivra de près votre état de santé.

Populations particulières

Les personnes âgées, les personnes souffrant d'une maladie du foie (insuffisance hépatique), de problèmes cardiaques à l’effort (insuffisance cardiaque non compensée) et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs se conformeront strictement à la prescription de leur médecin.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de NIDREL n’ont pas été établies chez les sujets de moins de 18 ans.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIDREL.

Autres médicaments et NIDREL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment la rifampicine et le dantrolène (perfusion), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NIDREL avec des aliments et des boissons

Jus de pamplemousse ou pamplemousse : la prise simultanée de NIDREL et de jus de pamplemousse ou de pamplemousse peut entraîner une diminution plus importante de la tension artérielle. En cas de consommation régulière de jus de pamplemousse ou de pamplemousse, cet effet peut se maintenir au moins 3 jours après la dernière ingestion de jus. Il faut éviter de consommer du jus de pamplemousse ou du pamplemousse lors de la prise de NIDREL.

Grossesse, allaitement et fertilité

NIDREL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin ou pharmacien.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté.

Chez l’homme, NIDREL peut être la cause d’une qualité non optimale du sperme, et réduire, de ce fait, les chances de réussite d’une fécondation.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de réactions individuelles particulières possibles, les malades traités par NIDREL devront prendre des précautions jusqu'à ce qu'ils soient certains que ce traitement ne diminue pas leur capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine ou lors de la prise simultanée d'alcool.

NIDREL 10 mg, comprimé contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE NIDREL 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 20 mg par jour.

Voie orale.

D’une manière générale, les comprimés doivent être pris sans les mâcher, avec un peu de liquide, après le repas. Les comprimés ne peuvent cependant pas être pris avec du jus de pamplemousse, étant donné que celui-ci peut renforcer l’action du médicament (voir rubrique 2).

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de NIDREL que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NIDREL

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NIDREL

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des maux de tête, des palpitations, des dilatations des vaisseaux, un œdème, des flatulences, des sensations de malaise, et des réactions d'anxiété. La plupart de ces effets indésirables sont imputables au mode d'action de la nitrendipine (sauf les sensations de malaise et réactions d’anxiété).

Les effets indésirables les plus sévères sont une hypotension et des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) pouvant survenir 15 à 30 minutes après la prise du médicament, Si vous ressentez ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux peuvent survenir.

Effets indésirables fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· réactions d’anxiété,

· maux de tête,

· palpitations,

· rétention d’eau,

· dilatation des vaisseaux sanguins

· flatulences,

· sensations de malaise.

Les effets indésirables repris sous la rubrique « Fréquents » ont été observés avec une fréquence inférieure à 3 %, à l’exception de la rétention d’eau (6,2 %), des maux de tête (4,7 %) et de la dilatation des vaisseaux sanguins (3,0 %).

Effets indésirables peu fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· réactions allergiques, incluant des éruptions cutanées et l’accumulation de liquide dans les tissus (œdème allergique/angio-œdème),

· troubles du sommeil,

· étourdissements,

· migraine,

· vertiges,

· somnolence,

· diminution de la sensibilité au toucher,

· troubles visuels,

· sifflements d’oreilles,

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· accélération anormale de la fréquence cardiaque,

· tension artérielle basse,

· troubles de la respiration,

· saignements de nez,

· douleurs gastro-intestinales et maux de ventre,

· diarrhée,

· nausées,

· vomissements,

· bouche sèche,

· troubles digestifs,

· constipation,

· gastro-entérite,

· modifications au niveau des gencives,

· élévation transitoire des enzymes du foie,

· douleurs musculaires,

· augmentation de la production d’urine,

· douleurs non spécifiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIDREL 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les comprimés doivent être conservés à l’abri de la lumière dans leur emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NIDREL 10 mg, comprimé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Nitrendipine............................................................................................................... 10,000 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : Amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer orange.

Qu’est-ce que NIDREL 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gris orangé, rond, biconvexe gravé « R / B » sur une face.

Boîte de 28, 50 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UCB PHARMA S.A.

DEFENSE OUEST

420, RUE D’ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UCB PHARMA S.A.

DEFENSE OUEST

420, RUE D’ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER PHARMA AG

KAISER-WILHELM-ALLEE

51 368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

ou

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

VIA DELLE GROANE, 126

20024 GARBAGNATE MILANESE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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