Participez à la création d’un site d'informations accessibles sur les médicaments pensé pour le grand public !Inscrivez-vous ici pour le tester en avant-première, partager vos impressions, et nous aider à l’améliorer !
Participez à la création d’un site d'informations accessibles sur les médicaments pensé pour le grand public !
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse - Résumé des caractéristiques du produit |
 |
|
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2024
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Nicotine ............................................................................................................................ 2,00 mg
Sous forme de nicotine-polacriline (1: 4) ........................................................................... 10,00 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
Excipients à effet notoire : Sorbitol (0,1 g) et butylhydroxytoluène (E 321).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gomme à mâcher médicamenteuse.
Gomme blanche de forme rectangulaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.
Le conseil et le soutien aux patients améliorent les chances de succès à l’arrêt du tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et personne âgée
Les patients doivent complètement arrêter de fumer durant le traitement avec NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
|
Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine |
Moyennement à fortement dépendant à la nicotine |
Fortement à très fortement dépendant à la nicotine |
|
Faible dosage accepté |
Faible dosage accepté |
|
|
|
Fort dosage accepté |
Fort dosage accepté |
|
Fumeur < 20 cigarettes/j. |
Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j. |
Fumeur > 30 cigarettes/j. |
|
L’utilisation des gommes à mâcher médicamenteuses 2 mg est recommandée |
En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher médicamenteuses à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées |
L’utilisation des gommes à mâcher médicamenteuses à 4 mg est recommandée |
En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.
Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure.
Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
Arrêt complet du tabac
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour les fumeurs. Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
Mâcher une gomme dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et de rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Si la réduction de la consommation de cigarette n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour les fumeurs..
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé chez les adolescents (12-17 ans) sans l’avis d’un professionnel de la santé. Il n’existe pas de données relatives à l’administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.
Enfants de moins de 12 ans
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Insuffisance rénale et hépatique
Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel accru d'effets indésirables.
Mode d’administration
· Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placer la gomme entre la gencive et la joue.
· Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
· Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher. Il est recommandé de ne pas manger ou boire avec la gomme à mâcher dans la bouche.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Sujets non-fumeurs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la posologie du Nicotinell Fruit Exotique doit être réduite ou le médicament arrêté.
Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.,
Diabète sucré : la glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.
Insuffisance hépatique ou rénale : insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou insuffisance rénale.
Convulsions : les risques potentiels et les avantages de la nicotine doivent soigneusement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.
Maladies gastro-intestinales : la nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.
Danger chez les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les fumeurs qui portent des prothèses dentaires ou qui ont une maladie de l'articulation temporo-mandibulaire peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrer les obturations ou les implants dentaires.
Mises en garde particulières liées aux excipients :
Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contiennent 0,1 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,02 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,0 Kcal/gomme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme, il est donc considéré étant «sans sodium».
Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions médicamenteuses : il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments.
Sevrage tabagique : Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2 tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée après l’arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.
Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou la mortinaissance. L’arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et celle de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, mieux c'est. La nicotine passe au fœtus et affecte ses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.
Il est recommandé dans un premier temps de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d’un substitut nicotinique ne doit être envisagé qu'après l’avis d'un professionnel de la santé.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques. Le traitement par substitut nicotinique, doit donc être évité durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée qu’après l’avis d'un professionnel de la santé.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une diminution de la fertilité a été démontrée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.
Les réactions non dose-dépendantes sont les suivantes : douleur du muscle de la mâchoire, érythème, urticaire, hypersensibilité, œdème de Quincke et réactions anaphylactiques.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.
La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
La déglutition d’une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet.
Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuvent être soulagés en mâchant la gomme plus lentement.
Une consommation excessive de nicotine par le biais des gommes médicamenteuses chez des sujets qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac, peut conduire à des nausées, des étourdissements, et des maux de têtes.
Une augmentation de la fréquence des ulcères aphteux peut survenir après l’arrêt du tabagisme.
En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sont relatifs à toutes les formes orales de nicotine .Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d’organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Le tableau 1 montre les effets indésirables identifiés à partir d'une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été pris en compte lorsque l’incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquences sont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.
Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l’étude clinique
|
Système de classification MedDRA |
Très fréquent (≥ 1/10) |
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100 |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
|
Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité, œdème de Quincke et choc anaphylactique |
|||
|
Affections psychiatriques |
Insomnie* |
|||
|
Affections du système nerveux |
Céphalées*, étourdissements* |
|||
|
Affections du système digestif |
Nausée |
Hoquet, symptômes gastriques tels que : flatulences, vomissements, dyspepsie, inconfort buccal, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche et stomatite |
||
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Pharyngite, toux *, douleur pharyngolaryngée |
|||
|
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif |
- |
Douleur musculaire de la mâchoire |
- |
- |
|
Affections cardio-vasculaires |
- |
- |
Palpitations |
Arythmies auriculaires (exemple : fibrillations auriculaires) |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
- |
- |
Erythème, urticaire |
*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.
Données après commercialisation
Le tableau 2 montre les effets identifiés après la commercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue.
Tableau 2 : Données sur les effets indésirables après commercialisation
|
Système de classification MedDRA |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité, œdème de Quincke, urticaire, stomatite ulcéreuse et de très rares cas de chocs anaphylactiques. |
|
Affections du système nerveux |
Tremblements. |
|
Affections cardio-vasculaires |
Palpitations, tachycardie, arythmies. |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Dyspnée. |
|
Affections du système digestif |
Dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire. |
|
Affections générales |
Asthénie**, fatigue**, malaise**, syndrôme grippal**. |
** Ces événements peuvent également être liés au sevrage tabagique.
Certains symptômes tels qu’étourdissements, céphalées, insomnies et toux peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l’administration d’une dose insuffisante de nicotine.
Des herpes labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.
Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.
Les signes et symptômes d’un surdosage devraient être les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine dont : faiblesse générale, sueurs, pâleur, hyperhidrose, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, étourdissements, tremblements, état confusionnel, et asthénie. La prostration, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma, l’insuffisance respiratoires et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosage important.
Traitement du surdosage
Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le cas échéant comme recommandée par le centre antipoison national.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine créé une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Quand la gomme est mâchée, la nicotine est régulièrement libérée dans la bouche et est rapidement absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Distribution
Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine quantité de nicotine parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. La concentration plasmatique maximale après administration unique d'une gomme 2 mg est approximativement de 6,4 ng/ml (après 45 minutes) (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15 à 30 ng/ml).
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et est détectable dans le lait maternel.
Élimination
L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolisme hépatique. De petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 24, 48, 84, 96 ou 204 gommes à mâcher sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) de 12 gommes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avec précaution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 217 956 9 1 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)
· 34009 217 957 5 2 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)
· 34009 217 958 1 3 : 48 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)
· 34009 217 959 8 1 : 84 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)
· 34009 217 960 6 3 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)
· 34009 217 961 2 4 : 204 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium°
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
|
| Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |
![Visiter [medicaments.gouv.fr]](/img/icone_lien.png "Visiter [medicaments.gouv.fr] - nouvelle fenetre")
