ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023

Dénomination du médicament

LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable

Lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

LAMIVUDINE VIATRIS est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l’enfant.

LAMIVUDINE VIATRIS appartient à un groupe de médicaments antiviraux, également connus sous le nom d'antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

LAMIVUDINE VIATRIS ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par la lamivudine de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes déjà traité(e) pour l’infection par le VIH avec du ténofovir et abacavir ou ténofovir et didanosine (autres INTI) ;

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par LAMIVUDINE VIATRIS sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;

· si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par LAMIVUDINE VIATRIS.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? » à la rubrique 4 de cette notice.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris tout médicament à base de plantes ou autre médicament obtenu sans prescription.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par LAMIVUDINE VIATRIS.

Ces médicaments ne doivent pas être pris avec LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement ;

· d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l'hépatite B) ;

· un groupe de médicaments appelés analogues de la cytidine utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tels que l’emtricitabine ;

· cotrimoxazole (un antibiotique, médicament utilisé dans le traitement des infections) ;

· la cladribine (utilisée pour traiter le cancer du sang (leucémie).

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LAMIVUDINE VIATRIS, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris LAMIVUDINE VIATRIS pendant votre grossesse, votre médecin peut demander que des analyses de sang et d’autres tests de diagnostic soient effectués régulièrement chez votre enfant afin de surveiller son développement.

Chez les enfants dont la mère a été traitée par INTI pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le HIV compense le risque de survenue des effets indésirables.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité d’ingrédients de ce médicament peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que LAMIVUDINE VIATRIS modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. LAMIVUDINE VIATRIS peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

D’autres formes de ce médicament sont disponibles, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Consultez régulièrement votre médecin.

LAMIVUDINE VIATRIS vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par LAMIVUDINE VIATRIS sans son avis.

Quelle quantité prendre ?

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg : la dose recommandée est de 300 mg de LAMIVUDINE VIATRIS une fois par jour. Cette dose peut être prise :

· soit sous forme d’un comprimé de 150 mg deux fois par jour, en espaçant chaque prise d’environ 12 heures ;

· soit sous forme de deux comprimés de 150 mg en une seule prise par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose recommandée est de 225 mg de LAMIVUDINE VIATRIS par jour. Cette dose peut être administrée :

· soit en deux prises par jour (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] le matin et 150 mg [un comprimé de 150 mg en entier] le soir) ;

· soit en une seule prise par jour de 225 mg (un comprimé de 150 mg et demi), conformément à la prescription de votre médecin.

Enfants pesant au moins 14 kg et moins de 20 kg : La dose recommandée est de 150 mg de LAMIVUDINE VIATRIS par jour. Cette dose peut être administrée :

· soit en deux prises par jour (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] deux fois par jour, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures),

· soit en une seule prise par jour de 150 mg (un comprimé de 150 mg en entier), conformément à la prescription de votre médecin.

D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants, ou les patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins. Prévenez votre médecin si vous pensez que vous ou votre enfant êtes dans ce cas.

Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

La prise accidentelle de trop fortes doses de LAMIVUDINE VIATRIS ne devrait pas entraîner de problèmes graves. Cependant, pour davantage d'information, il est conseillé de contacter votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose de LAMIVUDINE VIATRIS, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de lamivudine ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.

Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de LAMIVUDINE VIATRIS listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? ».

Contactez votre médecin immédiatement, si l’un des effets indésirables suivants survient :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de la survenue d’infections qui peuvent causer de la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Celles-ci peuvent être les signes d’un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;

· contusion ou saignement inexpliqué plus long que d’habitude. Ceux-ci peuvent être des signes d’une diminution du nombre de cellules impliquées dans la coagulation du sang (thrombocytopénie).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler (angioœdème) ;

· douleurs abdominales sévères pouvant irradier dans le dos. Celles-ci peuvent être des signes de problèmes au niveau de votre pancréas (pancréatite) ;

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées, selles décolorées, fatigue, fièvre, nausée, faiblesse, somnolence et douleurs abdominales. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez des problèmes sérieux avec votre foie (hépatite) ;

· urines de couleur sombre avec faiblesse musculaire ou fatigue. Celles-ci peuvent être les signes d’une destruction musculaire (rhabdomyolyse).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· fatigue, faiblesse, pâleur de la peau, essoufflement. Ceux-ci peuvent être les signes d’un trouble de la production de globules rouges (érythroblastopénie) ;

· engourdissement et picotement (généralement connu comme des fourmillements), sensation de brûlure, douleur poignante ou fulgurante dans les pieds ou les mains menant à des pertes d'équilibre et de coordination. Ceux-ci peuvent être les signes d’affection du système nerveux (neuropathie périphérique) ;

· respiration profonde, rapide et difficile, somnolence, engourdissement ou faiblesse dans les membres, sensation de malaise (nausées), vomissements et douleurs d’estomac. Ceux-ci peuvent être des signes d’excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· envie de vomir (nausées) ;

· vomissements ;

· crampes d’estomac ;

· diarrhée ;

· maux de tête ;

· douleurs articulaires ;

· douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;

· toux ;

· nez irrité ou nez qui coule ;

· fièvre (température élevée) ;

· fatigue, manque d’énergie ;

· sensation généralisée de malaise ;

· éruption cutanée ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· troubles du sommeil (insomnie).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· une diminution du nombre de globules rouges du sang (anémie) ;

· une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase détectable par une analyse sanguine.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, incluant LAMIVUDINE VIATRIS.

Réactivation d’infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures cachées surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.

Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous développez des symptômes d’infection pendant votre traitement par LAMIVUDINE VIATRIS :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux.

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;

· consomment de l'alcool ;

· ont un système immunitaire très affaibli ;

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations ;

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est la lamivudine

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol.

Qu’est-ce que LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

LAMIVUDINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blanc à blanchâtre, oblong, biconvexe, gravé « M105 » d’un côté et avec une carre de cassure de l’autre côté.

LAMIVUDINE VIATRIS est disponible sous plaquettes thermoformées de 30, 60, 90 ou 120 comprimés ou en flacons de 30 et 60 comprimés.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

IrlandE

Ou

VIATRIS UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

ROYAUME-UNI.

OU

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen, 61352,

ALLEMAGNE

OU

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1.,

Komárom 2900,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).