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NICOSAN, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NicoSan, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tabacum 5DH...................................................................................................................... 167 mg

Nux vomica 9DH.................................................................................................................. 167 mg

Aurum metallicum 9DH.......................................................................................................... 167 mg

Passiflora incarnata 5DH....................................................................................................... 167 mg

Agnus castus 5DH ............................................................................................................... 167 mg

Lobelia inflata 6DH............................................................................................................... 167 mg

pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte dans le sevrage tabagique afin de soulager les symptômes liés à l’arrêt du tabac et réduire l’envie de fumer.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

La posologie usuelle est de une à deux injections sous-cutanées, en une seule fois (une ampoule par seringue) sur avis médical.

En l’absence d’amélioration après une semaine, les injections peuvent être renouvelées 1 à 2 fois, selon les mêmes modalités, sur avis médical et dans le cadre du suivi du patient.

En l’absence d’amélioration du patient après trois séries d’injections, il n’est pas recommandé de poursuivre le traitement.

Mode d’administration

Voie sous-cutanée.

Tenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre le pouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levier permet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu de l’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munie d’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue. L’injection se fait par voie sous-cutanée dans des conditions d’asepsie adéquates.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le sevrage tabagique devra inclure une prise en charge par un professionnel de santé reposant sur un accompagnement psychologique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Véhicules utilisés pour la dilution finale : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture de l’ampoule.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml de solution en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 7 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EDELWEISS LAB

UL. SZCZYTNICKA 36/2

50-382 WROCŁAW

POLOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 302 163 9 2 : 1 mL de solution en ampoule (verre) ; boîte de 7.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


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