ANSM - Mis à jour le : 06/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEMOSOL B0 solution pour hémodialyse/hémofiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

HEMOSOL B0 est constitué d’une poche à deux compartiments en PVC ou en polyoléfine renfermant la solution d’électrolytes dans le petit compartiment (compartiment A) et la solution tampon dans le grand compartiment (compartiment B).

AVANT RECONSTITUTION

APRES RECONSTITUTION

Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former la solution reconstituée. Sa formule ionique est la suivante :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour hémodialyse/hémofiltration.

Solution reconstituée limpide et transparente.

Osmolarité théorique : 287 mOsm/l

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration continue, et solution de dialyse pour l´hémodialyse continue dans le traitement de l’insuffisance rénale aiguë chez les adultes et les enfants de tous âges.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le débit d’administration de HEMOSOL B0 dépend de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient. De plus, le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaitée. La prescription et l’administration de la solution (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d’épuration extra-rénale continue (EERC).

Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants :

Adultes : 500 – 3 000 ml/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Adultes : 500 – 2 500 ml/heure

Les débits usuels utilisés chez l’adulte sont d’environ 2 000 à 2 500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60 l.

Population âgée

Les résultats issus des études cliniques et de l’expérience suggèrent que l’utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence en termes de sécurité ou d’efficacité.

Population pédiatrique

Les amplitudes de débits de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et de débits de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivantes :

Enfants (nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans : 1 000 à 2 000 ml/h/1,73 m².

Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’ à 4 000 ml/h/1,73 m², notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit absolu (en ml/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.

Mode d’administration

Par voie intraveineuse et en hémodialyse.

HEMOSOL B0, lorsqu’il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

La solution de substitution HEMOSOL B0 ne contient pas de potassium. La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse.

La solution d’électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pour l’hémofiltration, l’hémodiafiltration l’hémodialyse continue.

Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporel approprié.

Étant donné que la solution ne contient pas de glucose, son administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée.

HEMOSOL B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement avec la solution, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que l’administration doive être interrompue.

L’utilisation d’une solution d’hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.

Précautions d’emploi :

HEMOSOL B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l’administration, si la solution et le contenant le permettent. N’administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.

Avant et pendant le traitement, il convient de surveiller étroitement l’équilibre électrolytique et acido-basique.

Il est possible d’ajouter à la solution jusqu’à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l). Une supplémentation en potassium pourra être nécessaire.

L’état hémodynamique et l’équilibre hydrique du patient doivent être surveillés tout au long de la procédure et rétablis si nécessaire.

Population pédiatrique

Il n’existe aucune mise en garde ni précaution spécifique à l’utilisation de ce médicament avec des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être mis en place si nécessaire pour atteindre les concentrations sanguines souhaitées des médicaments éliminés au cours du traitement.

Des interactions avec d’autres médicaments liées à un déséquilibre électrolytique et/ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d’hémodialyse/hémofiltration et une surveillance stricte.

Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :

· le risque d’une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d’hypokaliémie ;

· la vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium (ex. : chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour l’homéostasie calcique chez les patients recevant une EERC utilisant l’anticoagulation au citrate, et carbonate de calcium comme chélateur de phosphate) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie ;

· un ajout de bicarbonate de sodium (ou d’une autre source tampon), contenu dans les liquides d’EERC ou d’autres liquides administrés pendant le traitement, peut augmenter le risque d’alcalose métabolique ;

· lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

Aucun effet pendant la grossesse ou l’allaitement d’un nouveau-né/nourrisson n’est attendu. Il n’existe aucune information clinique documentée sur l’utilisation d’HEMOSOL B0 pendant la grossesse ou l’allaitement mais la littérature sur la thérapie de suppléance rénale en cas d’insuffisance rénale aiguë ne suggère pas de risque lié à l’utilisation de ces solutions. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’administrer HEMOSOL B0 à des femmes enceintes ou qui allaitent.

Fertilité

Il n’existe pas de donnée clinique concernant les effets sur la fertilité. Toutefois, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d’organes MedDRA (CSO et terme préféré). Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Une surveillance particulière doit être effectuée auprès des patients présentant une hypokaliémie étant donné que la solution ne contient pas de potassium (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

Un surdosage d’HEMOSOL B0 utilisé comme solution de substitution ne peut pas survenir si la procédure est réalisée correctement et si l’équilibre hydrique, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.

Cependant, un surdosage pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

En cas d’hypervolémie ou d’hypovolémie, des mesures correctives doivent être immédiatement prises.

En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibres acido-basiques (p. ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie, hypokaliémie…), interrompre immédiatement l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite et une supplémentation appropriée pendant le traitement (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse, code ATC : B05ZB.

Effets pharmacodynamiques

HEMOSOL B0 est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

Mécanisme d’action

La solution est utilisée pour remplacer l’eau et les électrolytes éliminés durant l’hémofiltration ou pour servir de milieu d’échange approprié au cours de l’hémodiafiltration ou de l’hémodialyse continue.

Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non concerné. Les principes actifs sont inactifs sur le plan pharmacologique, et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non concerné. Les principes actifs sont inactifs sur le plan pharmacologique, et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Petit compartiment A : Eau pour préparations injectables

Grand compartiment B : Eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger de l’incompatibilité de l’ajout à HEMOSOL B0 d’un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d’utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH d’HEMOSOL B0 (le pH de la solution reconstituée est de 7,0 à 8,5).

Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.

6.3. Durée de conservation  

PVC : 1 an dans son conditionnement d’origine.

Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement d’origine.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, une fois la poche ouverte (c’est-à-dire connectée à la ligne) et en raison de la présence de bicarbonate, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et le délai ne devrait normalement pas dépasser 24 heures, y compris la durée du traitement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

L’emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments. La poche de 5 000 ml se compose d’un petit compartiment (250 ml) et d’un grand compartiment (4 750 ml). Les deux compartiments sont séparés par un cône sécable ou une soudure pelable.

Le grand compartiment B comporte un connecteur d’injection (ou site d’injection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchouc recouverte d’un bouchon, ainsi que d’un connecteur luer (PC) muni d’un cône sécable (PC) ou d’une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à la ligne de solution de réinjection ou de dialyse adaptée.

La poche est suremballée dans un emballage transparent constitué d’un film polymérique multicouche.

Chaque poche à deux compartiments contient 5 000 ml.

Conditionnement : 2 poches de 5 000 ml dans une boîte.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B), après cassure du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable immédiatement avant son utilisation pour obtenir la solution reconstituée.

Une notice d’information destinée aux patients indiquant les instructions d’utilisation est fournie dans la boîte.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation de la solution et de son administration au patient.

Utiliser la solution uniquement si le suremballage et toutes les soudures sont intacts, le cône sécable n’est pas cassé, la soudure pelable n’est pas ouverte et la solution est limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, jeter immédiatement la solution puisque sa stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment comporte un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments nécessaires après la reconstitution de la solution,

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans HEMOSOL B0 et s’assurer de l’adéquation du pH (le pH de la solution reconstituée doit être compris entre 7,0 et 8,5).

Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d’utilisation et les autres documents de littérature relatifs au médicament à ajouter doivent être consultés. Après l’ajout, en cas de changement de la coloration et/ou de l’apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux, ne pas utiliser la solution.

Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs. L’introduction et le mélange d’additifs doit toujours être effectué avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre emballage.

Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que la totalité du liquide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment, puis dans le grand compartiment B.

IV Quand le petit compartiment est vide, secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu.

La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

V La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer est utilisé, enlever le bouchon, visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le connecteur luer pendant tout le traitement.

V.b Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que la totalité du liquide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grand compartiment B.

IV Quand le petit compartiment A est vide, secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

V La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon du connecteur luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est bien en place et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s’arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est désinfectable.

V.b Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Maintenir le petit compartiment des deux mains et le presser jusqu’à ce qu’une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Assurer l’homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

IV La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon du connecteur luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est bien en place et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s’arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est désinfectable.

IV.b Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée du traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon.

La solution reconstituée est à usage unique. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou si la solution n’est pas limpide. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

VANTIVE BELGIUM SRL

BOULEVARD D'ANGLETERRE 2

1420 BRAINE-L'ALLEUD

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 782 1 3 : 250 ml de solution d’électrolytes + 4750 ml de solution tampon en poche (PVC) avec port d’injection et connecteur Luer ; boîte de 2.

· 34009 383 829 3 8 : 250 ml de solution d’électrolytes + 4750 ml de solution tampon en poche (polyoléfine) avec port d’injection et connecteur Luer ; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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