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THEOSTAT 100 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé sécable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 24/01/2023
THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable
Théophylline monohydrate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ?
3. Comment prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Code ATC : R03DA04
THÉOSTAT 100 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé sécable, appartient à une famille de médicaments appelés les bronchodilatateurs (xanthines). Il agit en augmentant le diamètre des bronches.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans pour traiter :
· certaines formes d’asthme,
· une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme premier choix dans le traitement de l’asthme chez l’enfant.
Ne prenez jamais THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la théophylline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
· Si vous prenez un médicament à base de millepertuis ou certains antibiotiques à base d'énoxacine (voir rubrique 2 « Autres médicaments et THÉOSTAT 100 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé sécable »).
· Chez l’enfant de moins de 6 ans,
· En cas de porphyrie aiguë intermittente.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THÉOSTAT 100 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé sécable.
Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu'il vous prescrit un autre médicament.
La prise concomitante de médicaments contenant certains antibiotiques tels que l'érythromycine, ou l'inhalation d'halothane (anesthésique) sont déconseillées (voir rubrique 2 « Autres médicaments et THÉOSTAT 100 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé sécable »).
Vous devez prévenir votre médecin traitant avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes enceinte,
· si vous êtes une personne âgée,
· si vous avez une maladie du cœur (trouble du rythme, insuffisance cardiaque ou insuffisance coronaire),
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez une maladie du rein et que vous êtes traité par dialyse,
· si votre thyroïde fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie),
· si votre thyroïde fonctionne de manière insuffisante (hypothyroïdie),
· si vous avez déjà fait des convulsions,
· si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin non traité,
· si vous avez une fièvre élevée,
· si vous avez une maladie génétique des glandes provoquant des troubles pulmonaires et digestifs (mucoviscidose),
· si vous fumez, car la cigarette peut modifier le fonctionnement de ce médicament,
· en cas d’obésité,
· si vous êtes dépendant à l’alcool.
Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang afin de mesurer le taux sanguin de théophylline pour évaluer l’effet du médicament ou en cas d’apparition d’effets secondaires.
Enfants et adolescents
Utiliser ce médicament avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action de cette classe de médicaments (xanthines).
Autres médicaments et THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Vous ne devez jamais prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable en prenant en même temps un antibiotique utilisé pour traiter une infection par des bactéries (enoxacine) ou en même temps qu’une prise de millepertuis (voir rubrique 2 : « Ne prenez jamais THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable »).
· Vous ne devez pas prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable en même temps qu’un antibiotique pour traiter une infection par des bactéries (érythromycine) ou lors d’inhalation d’halothane (anesthésique) (voir rubrique 2 : « Avertissements et Précautions »).
· De nombreux médicaments peuvent entraîner une modification de l’effet de THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable soit en l’augmentant soit en le diminuant. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
§ des antibiotiques pour traiter une infection par des bactéries (rifampicine, ciprofloxacine, clarithromycine, josamycine, norfloxacine, pefloxacine et roxithromycine),
§ un médicament pour traiter un ulcère ou des remontées acides (cimétidine),
§ des médicaments qui traitent l’épilepsie (phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, phénytoïne, stiripentol, primidone),
§ un médicament utilisé dans le traitement de la goutte (allopurinol, febuxostat),
§ un médicament utilisé dans le traitement des infections fongiques (fluconazole),
§ un médicament utilisé dans les troubles de l’humeur (lithium),
§ un médicament à visée anti –inflammatoire (corticoides),
§ un médicament utilisé dans les troubles du rythme du cœur (propafénone),
§ un médicament utilisé dans certaines dépressions (fluvoxamine),
§ des médicaments utilisés dans certaines maladies des artères notamment l’athérosclérose (ticlopidine, pentoxifylline),
§ un médicament utilisé dans le syndrome myotonique qui se caractérise par une lente et difficile décontraction du muscle après une contraction volontaire (mexiletine),
§ un médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (par exemple le ritonavir),
§ un médicament utilisé pour traiter le cancer de la peau (vemurafenib),
§ un médicament utilisé pour des explorations du système cardiovasculaire (dipyridamole),
§ des médicaments en substitution à base de nicotine, lors de l’arrêt du tabac,
§ pegInterféron-alpha2a,
§ le givosiran, un médicament utilisé dans le traitement de la porphyrie hépatique aiguë.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’alcool peut modifier le fonctionnement de ce médicament. La consommation d’alcool devrait être évitée pendant le traitement avec ce médicament, car il peut potentialiser l’effet de la théophylline.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ce médicament peut être utilisé si votre médecin vous l’a prescrit.
Durant la grossesse et après l’accouchement, une surveillance du traitement par la mesure de la concentration de théophylline dans le sang est recommandée. En cas de prise de ce médicament en fin de grossesse, des effets indésirables chez le nouveau-né sont possibles (agitations, trouble du rythme cardiaque).
Allaitement
La théophylline passe dans le lait maternel ce qui peut entraîner des effets indésirables chez le nouveau-né (irritabilité).
L’allaitement durant la prise de ce médicament n’est pas conseillé. Si l’administration de théophylline ne peut être interrompue, l’allaitement doit être arrêté.
Fertilité
Les données chez l’animal (rongeurs), et à des doses supérieures à celles recommandées chez l’homme, montrent que la fertilité peut être affectée.
L’exposition à la théophylline pourrait diminuer la fertilité masculine et féminine, notamment des situations de surdosage. En cas de difficultés de conception durant l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser matin et soir selon votre cas.
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Vous devez impérativement avaler le(s) comprimé(s) avec un demi-verre d’eau.
Les comprimés sont à libération prolongée, c’est-à-dire que la substance active est diffusée lentement dans l’organisme. Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer ou mâcher le(s) comprimé(s).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. Il existe d’autres formes de dosage qui peuvent être plus adaptés à cette population.
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.
Les symptômes du surdosage comprennent les signes suivants :
· Agitation, flux de parole incessant (logorrhée), confusion mentale, convulsions, température corporelle élevée (hyperthermie), arrêt des battements du cœur (arrêt cardiaque).
· Rythme cardiaque rapide (tachycardie), rythme cardiaque anormal ou irrégulier (arythmie, fibrillation, pression artérielle faible (hypotension), troubles respiratoires, respiration rapide et ample (hyperventilation) puis dépression respiratoire, vomissements répétés, rarement ulcères de l’estomac ou du duodénum (ulcères peptiques) avec saignement.
· Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) qui peut se développer rapidement et peut être grave. Un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie), de calcium (hypercalcémie), un faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie), de phosphates (hypophosphatémie), et de sodium (hyponatrémie), et une acidification du sang (acidose métabolique) peuvent également survenir.
Il est possible que ces symptômes de surdosage soient retardés ou prolongés compte tenu de la forme à libération prolongée de THÉOSTAT.
Si vous oubliez de prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez prévenir votre médecin si l’un des effets indésirables suivants survient :
· nausées, vomissements, douleurs au ventre, diarrhées,
· maux de tête, excitation, insomnie,
· accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie).
Ces effets peuvent être les premiers signes d’un surdosage. Votre médecin pourra alors vous demander de faire une analyse de sang afin d’adapter la dose que vous devez prendre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable
· La substance active est :
théophylline …………............................................................................................................ 100 mg
sous forme de monohydrate de théophylline …………...............……...................................... 110 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : l’hypromellose, le lactose monhydraté, le stéarate de magnésium et la silice colloïdale anhydre. [Voir rubrique 2 : « THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable contient du lactose »]
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé sécable à libération prolongée. Chaque boîte contient 30, 60, 100 ou 150 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY
45500 GIEN
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - SIMAPHAC
ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD
45220 CHATEAURENARD
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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