ANSM - Mis à jour le : 22/09/2023

Dénomination du médicament

ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l’HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA07

ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE appartient au groupe des médicaments appelés statines.

ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE vous a été prescrit parce que :

Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l’activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE.

Ou

Vous présentez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appelée l’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE ?

ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelées lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.

Il y a différents types de cholestérol présents dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol ».

Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps à l’éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE, même si votre taux de cholestérol est revenu à la normale, parce qu’il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts de graisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin ; il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE.

· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves (si vous avez un doute, demandez à votre médecin).

· Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleurs musculaires répétées ou inexpliquées).

· Si vous prenez l’association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisée dans le cas d’une infection virale du foie nommée hépatite C).

· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes).

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg (dosage le plus élevé) :

· Si vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, consultez votre médecin).

· Si vous avez des troubles de la thyroïde.

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau, des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE ou d'autres médicaments apparentés.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne).

· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.

· Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· Si vous avez des troubles de la thyroïde.

· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate. Veuillez lire attentivement cette notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.

· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, consultez la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé »

· Si vous prenez ou avez pris durant les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament contre les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE peut causer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé »

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin doit choisir la dose initiale rosuvastatine la mieux adaptée).

· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou indienne). Votre médecin doit choisir pour vous la dose initiale de RosuvastatinE ZYDUS FRANCE la mieux adaptée.

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

· Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 40 mg (dosage le plus élevé) ; vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien la dose avant de débuter le traitement. Des réactions cutanées graves, y compris un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE. Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant le traitement avec ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE et au cours de ce traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.

· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d’organe) ;

· Warfarine, clopidogrel ou ticagrélor (ou tout autre médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;

· Fibrates (tels que gemfibrozil, fénofibrate) ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe) ;

· Antiacides (utilisés pour neutraliser l’acidité de votre l’estomac) ;

· Érythromycine (antibiotique), acide fusidique (un antibiotique, voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· Contraceptif orale (pilule) ;

· Régorafénib (utilisé pour traiter le cancer),

· Darolutamide (utilisé pour traiter le cancer),

· Capmatinib (utilisé pour traiter le cancer),

· Traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,

· Fostamatinib (utilisé pour traiter une numération plaquettaire basse),

· Febuxostat (utilisé pour traiter et prévenir un taux sanguin élevé d’acide urique),

· Teriflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques),

· N’importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluant l’infection par le VIH et l’hépatite C, seul ou en association (voir Avertissements et précautions d’emploi) : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.

Rosuvastatine ZYDUS FRANCE pourrait modifier les effets de ces médicaments ou ceux‑ci pourraient modifier les effets de Rosuvastatine ZYDUS FRANCE.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairement ce médicament. Votre docteur vous indiquera le moment le plus sûr pour reprendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE. Prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE en association avec de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, mener à des faiblesses musculaires, une sensibilité ou des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Plus d’informations sur la rhabdomyolyse sont disponibles à la rubrique 4.

ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE avec ou sans aliments

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Rosuvastatine ZYDUS FRANCE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec Rosuvastatine ZYDUS FRANCE arrêtez-le immédiatement et prévenez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement avec Rosuvastatine ZYDUS FRANCE en utilisant un contraceptif adapté. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu’ils prennent Rosuvastatine ZYDUS FRANCE - leur aptitude n’en est pas affectée. Cependant, certaines personnes ont des vertiges lors du traitement avec Rosuvastatine ZYDUS FRANCE. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser une machine.

ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir la rubrique « Contenu de l’emballage et autres informations » si vous souhaitez la liste complète des composants.

3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Doses usuelles chez les adultes

Si vous prenez Rosuvastatine ZYDUS FRANCE pour un taux de cholestérol élevé :

Dose initiale

Votre traitement avec Rosuvastatine ZYDUS FRANCE doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si avant vous preniez une dose plus élevée d’une autre statine. Le choix de la dose initiale dépendra de :

· Votre taux de cholestérol.

· Vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

· Facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale de Rosuvastatine ZYDUS FRANCE qui vous est le mieux adaptée.

Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée chez les patients :

· D’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne).

· Agés de plus de 70 ans.

· Présentant une insuffisance rénale modérée.

· Présentant des facteurs prédisposant à une myopathie (atteinte musculaire).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d’augmenter les doses de Rosuvastatine ZYDUS FRANCE jusqu’à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire.

Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne de Rosuvastatine ZYDUS FRANCE est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez Rosuvastatine ZYDUS FRANCE pour réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’un des facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.

La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale usuelle est de 5 mg par jour et votre docteur pourra augmenter progressivement votre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE. La dose journalière maximale de ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE est 10 ou 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 17 ans en fonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE ne doit pas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.

Rosuvastatine ZYDUS FRANCE doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d’oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier est bien contrôlé.

Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de Rosuvastatine ZYDUS FRANCE jusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l’hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l’équipe médicale que vous prenez Rosuvastatine ZYDUS FRANCE.

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé

Ne vous inquiétez pas - prenez la prochaine dose au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter Rosuvastatine ZYDUS FRANCE car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE et consulter immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :

· Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler.

· Démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

· Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement de la peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

Consultez votre médecin immédiatement :

· si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

· Si vous présentez une déchirure musculaire.

· Si vous souffrez d’un syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Maux de tête ;

· Douleurs d’estomac ;

· Constipation ;

· Sensation de malaise ;

· Douleurs musculaires ;

· Sentiment général de faiblesse ;

· Sensations vertigineuses ;

· Augmentation des protéines dans les urines à la dose de 40 mg ; en général, celui-ci revient à la normale sans avoir à arrêter le traitement ;

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Éruption cutanée, démangeaisons ou autres réactions cutanées ;

· Augmentation des protéines dans les urines ; en général, celui-ci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement par ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE (concerne la dose de 5 mg, 10 mg et 20 mg uniquement).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE et consulter immédiatement un médecin.

· Atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps.

· Douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas).

· Augmentation des enzymes du foie dans le sang.

· Saignement ou apparition d’hématomes plus facilement qu’habituellement dus au faible taux de plaquettes.

· Syndrome lupique (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil).

· Hépatite (inflammation du foie).

· Traces de sang dans les urines.

· Atteinte des nerfs des jambes et des bras (se manifestant par exemple par une sensation d’engourdissement).

· Douleurs au niveau des articulations.

· Perte de mémoire.

· Augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence inconnue :

· Diarrhée.

· Toux.

· Essoufflement.

· Œdème (gonflement).

· Troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars.

· Difficultés sexuelles.

· Dépression.

· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ ou essoufflement ou fièvre.

· Atteinte des tendons.

· Faiblesse musculaire constante.

· Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).

· Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Rosuvastatine (sous forme calcique)................................................................................... 5 mg

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline type 102, lactose monohydraté, crospovidone type A, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II jaune 31K38097 composé de : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)

Qu’est-ce que ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé, et contenu de l’emballage extérieur  

ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE comprimés pelliculés 5 mg sont ronds, biconvexes, de couleur jaunâtre de 6 mm de diamètre, avec « 5 » gravé d’un côté.

ROSUVASTATINE ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de plaquettes PA/Alu/PVC/Alu de 7, 14, 28, 30, 56, 90 et 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

PABIANICKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.

UL. MARSZAŁKA J. PIŁSUDSKIEGO 5

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).