ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Ceftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de troisième génération - code ATC : J01DD02.

CEFTAZIDIME TAMRISA est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.

CEFTAZIDIME TAMRISA est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

· des poumons et de la poitrine,

· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,

· du cerveau (méningite),

· de l’oreille,

· de l’appareil urinaire,

· de la peau et des tissus mous,

· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite),

· des os et des articulations.

CEFTAZIDIME TAMRISA peut être également utilisé :

· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme),

· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  

N’utilisez jamais CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à la ceftazidime.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME TAMRISA. CEFTAZIDIME TAMRISA ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV).

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME TAMRISA, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME TAMRISA.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME TAMRISA peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits, veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIME TAMRISA.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEFTAZIDIME TAMRISA ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

· un antibiotique du nom de chloramphénicol.

· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.

· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide.

Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME TAMRISA par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME TAMRISA peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium.

Ce médicament contient 104,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 5,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  

CEFTAZIDIME TAMRISA est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

CEFTAZIDIME TAMRISA est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose recommandée

Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME TAMRISA appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de CEFTAZIDIME TAMRISA par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME TAMRISA par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de CEFTAZIDIME TAMRISA 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de ceftazidime dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oubliée, prenez simplement votre prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

N’arrêtez pas d’utiliser CEFTAZIDIME TAMRISA à moins que votre médecin ne vous l’indique. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord).

· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

· Réactions d’hypersensibilité sévères se manifestant par une éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue, d’un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d’une augmentation du taux d’éosinophiles (un type de globules blancs), d’atteintes au niveau du foie, des reins ou des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarement rapportées.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· diarrhée ;

· gonflement et rougeurs le long d’une veine ;

· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger ;

· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;

· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang ;

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang ;

· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· douleurs d’estomac ;

· sensation de malaise ;

· fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· diminution du nombre de globules blancs ;

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang) ;

· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· fourmillements ;

· goût désagréable dans la bouche ;

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· destruction trop rapide des globules rouges ;

· augmentation d’un certain type de globules blancs ;

· diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Avant reconstitution :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :

Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans une solution d'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant 8 heures à +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)  

· La substance active est :

Ceftazidime.......................................................................................................................... 2 g

sous forme de ceftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est : carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME TAMRISA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon.

Boîte de 1, 5 ou 10 flacons ou boîte de 1, 5 ou 10 flacons avec dispositif de transfert intégré.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

THE SIMPLE PHARMA COMPANY LIMITED

GROUND FLOOR, 71 LOWER BAGGOT ST

DUBLIN D02 P593

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THE SIMPLE PHARMA COMPANY LIMITED

OFFICE 140, BUILDING TWO,

THE GREEN DUBLIN AIRPORT CENTRAL,

SWORDS, K67 E2H3

IRLANDE

Fabricant  

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Toutes les tailles de flacons de CEFTAZIDIME TAMRISA sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.

Instructions concernant la reconstitution

Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).

* Remarque : l’addition doit se faire en deux fois

Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.

Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes :

· chlorure de sodium à 0,9%

· solution glucosée à 5%

· solution glucosée à 10%

· solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%

· solution de Ringer

· solution de Ringer lactate

· solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36%

Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes :

· fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)

· amphotéricine B

· fluconazole

· foscarnet

· émulsions lipidiques

· solution glucosée à 30%

· solution d'acides aminés

· chlorure de potassium, chlorure de calcium

· gluconate de calcium

En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).

Préparation des solutions pour injection en bolus :

1. Enfoncer l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l’entrée du solvant. Retirer l'aiguille du bouchon.

2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.

3. Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l'aiguille à travers le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter l’aspiration). S’assurer que l’aiguille plonge bien dans la solution et non pas dans l’espace vide. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.

Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale.

Préparation de solutions pour perfusion IV de ceftazidime injectable en flacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette) :

Préparation en utilisant au total 50 ml de solvants compatibles (listés ci-dessus), ajoutés en DEUX étapes comme suit :

1. Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml de solvant.

2. Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.

3. Ne pas insérer d’aiguille d’évacuation des gaz jusqu’à complète dissolution du produit. Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.

4. Transférer la solution reconstituée dans le dispositif d’administration final (par exemple, mini-sac ou set de perfusion de type burette) en complétant pour obtenir un volume total d'au moins 50 ml et administrer par perfusion IV pendant 15 à 30 min.

Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.

Préparation de la perfusion avec le flacon muni du dispositif de transfert intégré :

Dispositif stérile à usage unique

1. Ouvrir le blister après vérification de son intégrité, et extraire le dispositif.

2. Tenir le dispositif verticalement, aiguille vers le haut, et perforer le bouchon du flacon en poussant sur le fond du flacon jusqu'en butée (fig.1).

3. Oter le bouchon de protection (fig.2).

4. Enfoncer complètement l'aiguille du dispositif dans le site d'injection de la poche de perfusion, puis en tenant l'ensemble poche/flacon verticalement, poche vers le haut, exercer des pressions répétées sur la poche jusqu'à remplir la moitié du flacon environ (fig.3).

5. Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.

6. Retourner l'ensemble poche/flacon, flacon vers le haut, et exercer des pressions répétées sur la poche jusqu'à ce que la solution reconstituée soit entièrement transférée dans la poche (fig.4).

7. Déconnecter le dispositif de la poche et le jeter après remise en place du bouchon protecteur.

8. Agiter la poche de perfusion

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.