ANSM - Mis à jour le : 30/11/2023

Dénomination du médicament

BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual

Buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes - code ATC : N07BC01.

BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l’héroïne ou la morphine chez les patients dépendants qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance. BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual est utilisé chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans, qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual ?  

Ne prenez jamais BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques graves,

· si vous présentez une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool,

· si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance à l’alcool ou aux opioïdes.

Avertissements et précautions

Vous ne devez commencer le traitement avec BUPENSAN que si vous avez discuté en détail les conditions du traitement avec un médecin spécifiquement formé à cet effet.

Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des maladies listées ci-dessous ou si elles surviennent au cours du traitement avec BUPENSAN :

· traumatisme crânien récent, pression intracrânienne élevée ou maladie cérébrale,

· convulsions (épilepsie),

· tension artérielle basse,

· affection des voies urinaires (telles que hypertrophie de la prostate chez l’homme et rétrécissement de l’urètre),

· asthme ou graves problèmes respiratoires,

· maladie rénale ou insuffisance rénale,

· maladie du foie telle que l’hépatite ou insuffisance hépatique,

· problèmes thyroïdiens,

· insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),

· dépression ou autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPENSAN peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et BUPENSAN »).

Troubles respiratoires du sommeil

BUPENSAN peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie du sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Informations importantes à prendre en compte

· Surveillance supplémentaire

Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans, votre médecin pourra vous surveiller plus fréquemment. Les patients de moins de 15 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.

· Mésusage, abus et usage détourné

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit donc être conservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.

· Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de buprénorphine ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opioïdes. Ce médicament peut entrainer une grave dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non-dépendantes qui l’utilisent de façon accidentelle ou intentionnelle.

· Dépendance

Ce médicament peut créer une dépendance.

· Symptômes de sevrage

Ce médicament peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

BUPENSAN peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.

· Lésion du foie

Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de BUPENSAN, notamment lors d’un mauvais usage du médicament. Celles-ci peuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie ou par l’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par BUPENSAN.

· Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

· Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

Si nécessaire, votre médecin réduira la dose de BUPENSAN ou initiera un traitement ciblé sur cette maladie. Le médecin décidera des changements dans votre traitement. Si des douleurs surviennent au cours du traitement, parlez-en avec votre médecin. Il prendra les mesures nécessaires.

Veuillez respecter les contrôles prescrits par votre médecin (par ex. tests urinaires). Ils contribuent à votre sécurité et assurent l’efficacité du traitement.

Afin de réduire le risque de mésusage, il est conseillé de prendre la dose quotidienne sous surveillance dans le cabinet du médecin ou à la pharmacie. Les exceptions à cette prise dans le cabinet du médecin ou à la pharmacie doivent être justifiées (par ex. travail).

Vous ne devez pas dissoudre les comprimés et les injecter car cela peut entraîner de graves effets indésirables avec une issue potentiellement fatale (problèmes respiratoires, graves atteintes hépatiques), et à de graves réactions, voire des infections, au site d’injection.

Sportifs

Les sportifs doivent être informés que ce médicament peut donner des résultats positifs aux tests anti-dopage.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas de données sur l’efficacité et la tolérance du traitement par BUPENSAN chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans.

Autres médicaments et BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de BUPENSAN et risquent d’entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPENSAN sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :

· Certains médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés. L’utilisation concomitante augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin prescrit BUPENSAN avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

· Des inhibiteurs de la MAO pour le traitement de la dépression.

La prise d’inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant la prise de BUPENSAN peut augmenter l’effet de BUPENSAN.

· Des antidépresseurs (pour le traitement de la dépression) tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec BUPENSAN et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

· Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave. Une liste d’exemples de ces types de médicaments est présentée ci-dessous :

o les autres médicaments à base d’opioïdes comme la méthadone, certains analgésiques et antitussifs,

o les antidépresseurs tels que l’isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, qui peuvent augmenter les effets de ce médicament,

o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine,

o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital ou le sécobarbital,

o Les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tel que l’hydrate de chloral

· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger l’effet de ce médicament.

· Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir, peuvent augmenter les effets de ce médicament.

· Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, et certains antibiotiques (macrolides) peuvent augmenter les effets de ce médicament.

· Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPENSAN. Ces produits incluent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine ou la phénytoïne) et pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La naltrexone et le nalméfène (pour le traitement des troubles de l’addiction) peuvent inhiber l’effet thérapeutique de BUPENSAN. Ils ne doivent pas être utiliser concomitamment avec BUPENSAN afin d’éviter la survenue soudaine de symptômes de sevrage graves et prolongés.

Si vous avez été traité avec de la méthadone ou d’autres médicaments pour un traitement substitutif et que l’on change votre traitement pour BUPENSAN, suivez soigneusement les instructions de votre médecin concernant les deux médicaments.

BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire (incapacité à respirer) s’il est associé à la prise de BUPENSAN. Vous ne devez pas prendre BUPENSAN en même temps que de l’alcool.

Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les risques associés à la prise de BUPENSAN chez la femme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser BUPENSAN pendant votre grossesse.

En cas de prise à la fin de la grossesse, BUPENSAN peut entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance. Si la buprénorphine est utilisée au cours de la grossesse, un examen néonatal détaillé est recommandé afin d’éviter tout risque de dépression respiratoire (respiration inadéquate au cours d’un travail respiratoire diminué) ou de symptômes de sevrage.

Allaitement

L'allaitement doit être arrêté pendant la prise de BUPENSAN car ce produit passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BUPENSAN peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une altération de la pensée. Ces effets peuvent être augmentés lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec BUPENSAN. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière BUPENSAN vous affecte. Soyez extrêmement prudent lorsque vous conduisez et utilisez des outils dangereux si votre prise de buprénorphine affecte la performance de ces activités.

BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual ?  

BUPENSAN doit être administré selon les recommandations nationales (par exemple sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de la dépendance et, lorsque cela est possible, dans des centres spécialisés dans le traitement de la dépendance).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de BUPENSAN est basée sur la survenue de symptômes de sevrage et doit être déterminée pour chaque patient en fonction de sa situation individuelle et de son ressenti subjectif. En général, la dose d’entretien la plus faible possible doit être recherchée près avoir établi la dose.

Préparation pour l’administration de la première dose de BUPENSAN

Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de BUPENSAN. L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de BUPENSAN.

· Instauration du traitement par BUPENSAN lors d’une dépendance à l’héroïne :

Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose de BUPENSAN lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.

· Instauration du traitement par BUPENSAN lors d’une dépendance à la méthadone :

Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par BUPENSAN. La première dose de BUPENSAN doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone. Dans le cas de doses plus élevées de méthadone, une plus longue période d’attente peut être nécessaire.

Initiation du traitement

Lorsque vous serez prêt à commencer le traitement, le médecin déterminera la dose d’initiation appropriée selon vos besoins. L’objectif du traitement est de déterminer la dose permettant d’éviter le déclenchement de symptômes de sevrage, afin d’éviter l’utilisation de substances illégales. Veuillez indiquer avec sincérité à votre médecin quelle dose de BUPENSAN supprime vos symptômes de sevrage et informez-le si vous avez l'impression que l'effet de BUPENSAN est trop fort ou trop faible. La somnolence et la sédation ne sont pas l’objectif du traitement.

Stabilisation et traitement d’entretien

Votre médecin peut ajuster la dose selon vos besoins au cours des jours qui suivent le début de votre traitement. Pour de nombreux patients, la dose quotidienne varie de 12 à 16 mg de buprénorphine en une prise quotidienne et ne doit pas dépasser 24 mg par jour.

Administration non quotidienne

L’efficacité clinique de BUPENSAN peut durer 48 à 72 heures selon la dose. Lorsque vous avez atteint une dose stable de buprénorphine, votre médecin peut donc alternativement vous donner une dose double tous les 2 jours ou une dose triple tous les 3 jours. La détermination de la dose doit être effectuée sous surveillance médicale. Lors de la mise en place d’une dose double ou triple, vous serez surveillé pendant 3-4 heures pour de possibles symptômes de surdosage. La prise d’autres substances à effet dépresseur central (par ex. benzodiazépines) doit être exclue avant d’augmenter la dose de buprénorphine. Les doses optimisées doivent être utilisées individuellement. Pour certains cas individuels, des doses plus faibles peuvent être suffisantes.

Signes et symptômes d’une prise excessive de buprénorphine

Les signes et symptômes d’une prise excessive de buprénorphine incluent des symptômes tels qu’une « sensation de ne pas être dans son état normal », un manque de concentration, de la somnolence et de possibles vertiges en se levant. Dans ces cas, votre médecin diminuera en général la dose de BUPENSAN.

Sevrage de buprénorphine

Si la dose de buprénorphine est trop faible, des symptômes de sevrage tels qu’un inconfort nasal ou abdominal, de la diarrhée, des douleurs musculaires et un sentiment d’anxiété, peuvent survenir pendant l’intervalle de 24 heures entre deux doses. Dans ce cas, votre médecin peut changer la dose de BUPENSAN.

Patients âgés (plus de 65 ans)

Les patients âgés ainsi que les patients en mauvaise condition physique peuvent être plus sensibles aux opioïdes. Il convient donc d’être particulièrement attentif lors de l’ajustement de la dose.

Patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale

Votre médecin tiendra compte d’une insuffisance hépatique ou rénale lors de l’ajustement de la dose. BUPENSAN ne doit pas être utilisé si vous avez de graves problèmes hépatiques. Les patients ayant une hépatite virale (un processus inflammatoire qui entraine la mort des cellules du foie) et/ou les patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique sous traitement médical concomitant ont un risque d'atteinte majorée du foie. Votre médecin recommandera une surveillance régulière des maladies hépatiques.

Mode d’administration

BUPENSAN se prend par voie sublinguale.

Placez le comprimé sous votre langue. C’est la seule manière de prendre BUPENSAN. Conservez le comprimé sous votre langue jusqu’à ce qu’il soit complétement dissous (cela prend environ 5 à 10 minutes).

Vous ne devez pas avaler le comprimé ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complète du comprimé ; sinon cela diminuera son efficacité.

Vous pouvez prendre le comprimé à n’importe quel moment de la journée.

Durée de traitement

La durée du traitement sera déterminée individuellement par le médecin.

Si vous avez pris plus de BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Si vous, ou tout autre personne, avez pris une dose trop élevée de ce médicament, vous devez aller (ou être emmené) immédiatement à un service des urgences ou à un hôpital, car un surdosage de BUPENSAN peut provoquer des difficultés respiratoires graves engageant le pronostic vital.

Plus particulièrement chez les personnes avec un faible seuil de tolérance (surtout les enfants), de graves intoxications peuvent être causées par des doses plus faibles que celles utilisées habituellement en traitement substitutif.

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une somnolence, des problèmes de coordination avec un ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de la parole. Il se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d’habitude. Dans certaines circonstances, ces difficultés respiratoires graves (dépression respiratoire) peuvent conduire à un arrêt respiratoire et à la mort.

Si vous oubliez de prendre BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual

Ne modifiez pas le traitement de vous-même et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.

Après une période de traitement efficace, votre médecin pourra diminuer progressivement la dose jusqu’à une dose d’entretien plus faible. Selon votre état de santé, la dose peut continuer à être réduite sous surveillance médicale étroite, jusqu’à ce qu’elle puisse finalement être arrêtée. Ne modifiez pas et n’arrêtez pas le traitement sans l’accord du médecin traitant.

La disponibilité des différents dosages de comprimés sublinguaux, ainsi que le schéma posologique d’administration non quotidienne, permettent une diminution graduelle et en douceur de la dose, si convenu d’un commun accord avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence si vous développez des effets indésirables tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, urticaire/rash grave. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.

· sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles du langage, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude.

Informez également votre médecin immédiatement si vous développez des effets indésirables tels que :

· fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de la peau ou des yeux. Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie.

· voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

Insomnie (difficultés pour dormir), constipation, nausées, transpiration excessive, maux de tête.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Perte de poids, gonflement des mains et des pieds, anxiété, nervosité, sensations de picotements, dépression, diminution du désir sexuel, augmentation de la tension musculaire, pensées anormales, augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiements) ou autres affections du système lacrymal, sensation de chaleur, augmentation de la tension artérielle, migraine, écoulement nasal, mal de gorge et douleur en avalant, augmentation de la toux, estomac dérangé ou autre trouble gastrique, diarrhée, fonction hépatique anormale, flatulences, vomissements, démangeaisons, douleur, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes dans les jambes (contractures musculaires), difficultés pour obtenir ou maintenir une érection, anormalité de l’urine, douleurs abdominales, douleurs dorsales, faiblesse, infection, frissons, douleur thoracique, fièvre, symptômes grippaux, sensation d’inconfort général, blessure accidentelle due à une diminution de la vigilance ou de la coordination, évanouissement, sensations vertigineuses.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Gonflement des ganglions lymphatiques, agitation, tremblement, rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (sentiment de ne pas se sentir soi-même), amnésie (troubles de la mémoire), perte d’intérêt, sensation de bien-être excessive, convulsions (crises convulsives), rétrécissement des pupilles, miction difficile, inflammation ou infection de l’œil, battements de cœur rapides ou lents, tension artérielle basse, palpitations, crise cardiaque (infarctus du myocarde), oppression thoracique, difficulté respiratoire (essoufflement), asthme, bâillements, douleur et aphtes dans la bouche, altération de la couleur de la langue, acné, nodules cutanés, chute de cheveux, peau sèche ou desquamation, inflammation des articulations, infection urinaire, tests sanguins anormaux, présence de sang dans l’urine, éjaculation anormale, troubles menstruels ou vaginaux, calculs rénaux, présence de protéines dans l’urine, miction douloureuse ou difficile, sensibilité à la chaleur ou au froid, coup de chaleur, perte d’appétit, sentiments d’hostilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Apparition soudaine du syndrome de sevrage provoquée par la prise trop précoce de BUPENSAN après l’utilisation d’opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né, atteinte hépatique avec ou sans ictère (« jaunisse »), hallucinations, chute de la tension artérielle en passant de la position assise ou allongée en position debout.

Une mauvaise utilisation de BUPENSAN par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Des symptômes de sevrage peuvent survenir après la première dose, mais également si vous avez pris BUPENSAN moins de 4 heures après avoir pris des substances addictives (morphine, héroïne, etc.) ou moins de 24 heures après la dernière dose de méthadone, car BUPENSAN peut en partie annuler l’efficacité de ces substances. BUPENSAN ne supprime pas une dépendance persistante aux opioïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual  

· La substance active est la buprénorphine.

Chlorhydrate de buprénorphine...................................................................................... 4,32 mg

équivalent à buprénorphine................................................................................................ 4 mg

Pour un comprimé sublingual

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K 27,0-32,4, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés sublinguaux de BUPENSAN 4 mg sont blancs, ovales, plats, avec des bords biseautés et une barre de cassure de chaque côté.

BUPENSAN est disponible sous plaquettes, en boîtes de 7, 10 et 28 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Fabricant  

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).