ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral

Diiséthionate de pentamidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Pentacarinat appartient à une famille de médicaments appelés antileishmaniens et trypanocides. Il agit en luttant contre certains parasites.

Dans quels cas est-il utilisé ?

En aérosol :

· Pentacarinat est utilisé dans la prévention des infections pulmonaires provoquées par Pneumocystis jjirovecii, en cas d’intolérance ou de contre-indication au sulfaméthoxazole-triméthoprime. Ce parasite se développe chez les personnes dont les défenses immunitaires sont affaiblies, notamment chez les personnes infectées par le virus du SIDA.

· L’aérosol ne permet pas d’éviter les infections qui pourraient s’installer ailleurs que dans les voies respiratoires.

En injection intramusculaire ou intraveineuse (IM ou IV) :

Pentacarinat est utilisé pour traiter :

· Les infections pulmonaires (pneumopathies) provoquées par le Pneumocystis jirovecii chez des personnes qui ne peuvent pas prendre les antibiotiques prescrits habituellement pour lutter contre cette infection (le sulfaméthoxazole-triméthoprime).

· Les infections de la peau ou de certains organes provoquées par un parasite appelé leishmania (leishmanioses viscérales et/ou cutanées.)

· La maladie du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral ?  

N’utilisez jamais PENTACARINAT 300 mg, dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique à la substance active (la pentamidine).

Faites attention avec Pentacarinat

Si vous devez utiliser l’aérosol :

Une séance d'aérosol peut déclencher de la toux et une difficulté à respirer, en particulier chez les patients ayant des antécédents de tabagisme ou d’asthme (voir rubrique 4) : elle doit être surveillée. Ces effets peuvent être traités et/ou évités par l'emploi d'un médicament destiné à dilater des bronches.

Si vous devez utiliser la voie injectable :

Votre médecin surveillera le fonctionnement de vos reins et votre taux de sucre dans le sang pendant le traitement.

La surveillance sous Pentacarinat est renforcée si :

· votre foie fonctionne mal,

· vous souffrez d’hypotension ou d’hypertension (tension artérielle trop basse ou tension artérielle trop élevée),

· vous êtes sujet à des hypoglycémies ou des hyperglycémies (taux de sucre trop bas ou taux de sucre trop élevé),

· vous avez des anomalies du sang (diminution des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes),

· vous avez un taux de potassium bas et/ou un taux de magnésium bas,

· votre cœur bat trop lentement (moins de 50 battements par minutes),

· vous avez des antécédents cardiaques (troubles du rythme cardiaque, maladies des coronaires),

· vous prenez des médicaments pouvant provoquer des troubles graves du rythme cardiaque.

· En cas d’insuffisance rénale, il est conseillé de réduire de 30 à 50 % les doses unitaires : votre médecin adaptera la posologie de votre traitement.

PENTACARINAT en aérosol :

Une séance d’aérosol peut déclencher de la toux et une gêne respiratoire en particulier chez les patients ayant des antécédents de tabagisme ou d’asthme (voir rubrique 4) : elle doit être surveillée. Ces effets peuvent être traités et/ou évités par l’emploi d’un médicament destiné à dilater les bronches.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque sont déconseillés si vous devez utiliser Pentacarinat.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· de la quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide… (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque),

· de la chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, fluphenazine, pipotiazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, halopéridol, dropéridol, pipampérone, sertindole, pimozide, zuclopenthixol (médicaments contre les troubles mentaux),

· du bépridil (médicaments contre les crises d’angine de poitrine),

· du cisapride (médicament contre les remontées acides),

· de la mizolastine (médicament contre les allergies),

· de l’halofantrine, luméfantrine (médicaments contre le paludisme),

· de la méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),

· des arsénieux (médicament dérivé de l’arsenic),

· du torémifène (médicament contre certains cancers du sein),

· de l’érythromycine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, vincamine IV (antibiotiques).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et usage parentéral est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas utiliser Pentacarinat si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de l’utilisation de Pentacarinat.

Dans ce cas, soyez prudent si vous devez conduire un véhicule ou utiliser des machines.

PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral ?  

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous devez utiliser Pentacarinat en aérosol :

La dose habituelle est de 300 mg une fois par mois.

Si vous devez utiliser Pentacarinat par voie injectable :

Ce médicament sera préparé et vous sera administré par un professionnel de santé (voir paragraphe 7. ‘‘Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé.’’).

La dose dépend de votre poids et de votre maladie.

Si vos reins fonctionnent mal :

Votre médecin réduira chaque dose de 30 à 50%.

Mode et voie d'administration

Pentacarinat doit être administré par voie inhalée ou par voie injectable (IM ou IV) :

Si vous devez utiliser Pentacarinat en aérosol :

L’utilisation d’un nébulisateur est nécessaire (voir paragraphe 7. ‘‘Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé.’’).

Quelque soit l’appareil utilisé,

· Introduisez 6 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon et agitez jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

· Aérosolisez et inhalez La totalité de la pentamidine par l’intermédiaire d’une pièce buccale.

· Soufflez toujours à travers le circuit expiratoire qui comprend un filtre.

· Arrêtez la nébulisation lorsqu’il n’y a plus d’aérosol émis (habituellement après 15 à 30 minutes).

· Si vous devez arrêter votre inhalation, arrêtez le nébulisateur.

Les caractéristiques de fonctionnement de l’appareillage (débit de gaz pour les nébuliseurs pneumatiques, fréquence de vibration du quartz pour les nébuliseurs ultrasoniques) doivent être respectées.

Si vous devez utiliser Pentacarinat par voie injectable :

Ce médicament sera préparé et vous sera administré par un professionnel de santé.

Le mode d’administration de cette voie est décrit dans le paragraphe 7. ‘‘Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé.’’.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez pendre ce traitement.

Si vous avez utilisé plus de PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral que vous n’auriez dû

En cas de surdosage avec Pentacarinat, des troubles du rythme cardiaque peuvent survenir.

Par voie injectable, une majoration des effets indésirables peut apparaître, en particulier :

· baisse de la pression artérielle (hypotension),

· baisse du taux de sucre dans le sang,

· anomalie du fonctionnement des reins.

Il n’existe pas d’antidote à ce médicament.

En cas de surdosage accidentel par voie injectable, le traitement sera destiné à traiter les signes du surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez de d’utiliser PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous utilisez Pentacarinat en aérosol, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Réactions allergiques : choc allergique, brusque gonflement du visage et du cou (angioedème).

· Réactions locales respiratoires : toux et essoufflement.

· Pneumothorax (entrée d’air dans la cavité qui entoure les poumons entrainant une forte douleur au niveau de la poitrine et un essoufflement) chez les personnes ayant déjà eu une pneumonie provoquée par le parasite Pneumocystis jirovecii.

· Réactions allergiques : respiration sifflante ressemblant à une crise d’asthme), bronchospasme (crise d’asthme), exceptionnellement atteinte des poumons (pneumonie à éosinophiles).

· Troubles du rythme cardiaque, diminution du rythme cardiaque.

· Modification du goût.

· Nausées.

· Eruption de boutons sur la peau.

· Fièvre.

· Perte d’appétit (anorexie).

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

· Hypotension (tension artérielle trop basse).

· Fatigue.

· Étourdissement.

· Anomalies du fonctionnement des reins.

· Inflammation du pancréas (pancréatite).

PENTACARINAT par voie injectable :

· Réactions allergiques : choc allergique, brusque gonflement du visage et du cou (angioedème).

· Réactions locales au point d’injection : douleur, abcès (poche de pus) et nécrose du muscle (destruction des cellules des muscles).

· Éruption de boutons sur la peau (rash)

· Troubles digestifs : nausées, vomissements, modification du goût,

· Inflammation du pancréas (pancréatite).

· Troubles du rythme cardiaque, allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur l’électrocardiogramme), torsades de pointe, diminution du rythme cardiaque.

· Hypotension (tension artérielle trop basse).

· Bouffées de chaleur.

· Syncope.

· Vertiges.

· Fourmillements des extrémités.

· Diminution de la sensibilité autour de la bouche.

· Éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson).

· Atteinte sévère des muscles (rhabdomyolyse).

· Anomalies visibles lors d’une analyse de sang ou d’urine :

o anomalie du fonctionnement des reins notamment insuffisance rénale aiguë et hématurie (sang dans les urines),

o augmentation du taux d’urée dans le sang (urémie),

o diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie ou hyperglycémie), diabète pouvant survenir jusqu’à plusieurs mois après la fin du traitement.

o baisse du taux de calcium (hypocalcémie) et de magnésium (hypomagnésémie) dans le sang,

o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

o anomalies des tests sur le fonctionnement du foie,

o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), de globules rouges (anémie) et des plaquettes (thrombopénie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution :

· La solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures et doit être conservée à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

· Pour l'administration intramusculaire et intraveineuse, la solution reconstituée et/ou diluée doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral  

· La substance active est :

Diiséthionate de pentamidine.......................................................................................... 300 mg

Pour un flacon.

1 mg de diiséthionate de pentamidine correspond à 0,57 mg de pentamidine base.

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour aérosol et pour solution injectable en flacon.

Chaque boite contient 1 ou 5 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI S.r.l.

VIA VALCANELLO, 4

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

INFORMATIONS DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Posologie de Pentacarinat par voie injectable (IM ou IV)

· Pneumopathie à Pneumocystis jirovecii:

4 mg/kg de poids, de préférence en perfusion lente (supérieure à une heure), tous les jours pendant 14 jours.

· Leishmanioses :

o cutanée diffuse Est-Africaine et cutanéo-muqueuse sud-américaine (en particulier à L. Brasiliensis et guyanensis) : 3 à 4 mg/kg de poids, 3 ou 4 injections 1 jour sur 2 suffisent habituellement.

· Maladie du sommeil à la phase lymphatico-sanguine : 4 mg/kg de poids injections une fois par jour pendant 7 jours.

Lors d’insuffisance rénale, il est conseillé de réduire les doses unitaires de 30 à 50 %.

Mode d’administration de Pentacarinat en solution injectable :

· Les injections doivent être effectuées chez le malade couché et à jeun.

· Avant l’emploi, dissoudre le contenu d’un flacon à l’aide de 6 ml d’eau pour préparations injectables et agiter jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

· Pour la voie intramusculaire, administrer la dose en une seule injection.

· Pour la voie intraveineuse, diluer le produit reconstitué dans 50 à 250 ml de solution injectable de glucose à 5 % ou de solution injectable de chlorure de sodium 0,9%. Administrer en perfusion lente d’une heure.

Après reconstitution avec de l’eau pour préparation injectable, la solution de pentamidine ne doit pas être mélangée avec une solution autre que l’eau pour préparation injectable, une solution intraveineuse de glucose et une solution de chlorure de sodium 0,9%.

La solution prête à l’emploi doit être inspectée visuellement à la recherche d’éventuelles particules avant administration. Les solutions reconstituées et/ou diluées contenant des particules visibles ou présentant une apparence trouble doivent être jetées.

Mode d’administration de Pentacarinat en aérosol :

L’appareil actuellement de référence est le RESPIRGARD II (appareil pneumatique à usage unique, ne devant pas être réemployé).

Les caractéristiques de l’aérosol sont les suivantes :

· il comporte un embout buccal d’inhalation et un filtre expiratoire,

· un diamètre massique moyen de 1,4 μm et une déviation géométrique standard de 1,9 μm à l’embout buccal,

· un recyclage des grosses particules dans le réservoir du nébulisateur,

· la nécessité d’introduire 6 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon et d’agiter jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

Tout autre appareil produisant des particules de diamètre massique médian compris entre 1 et 2 microns au niveau de l’embout buccal peut être utilisé à condition que ses différentes caractéristiques soient validées avec une solution de diiséthionate de pentamidine. En cas d’emploi d’un appareil réutilisable, il faut stériliser le réservoir et le circuit ou les changer.