Dernière mise à jour le 31/08/2026
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05C B01.
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, contient le principe actif acétylcystéine. Ce médicament est un mucolytique qui fluidifie les sécrétions muqueuses pour les rendre plus facile à évacuer par la toux
L’acétylcystéine est indiquée chez l'adulte pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu’une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, en particulier au cours d'épisodes de bronchite aiguë.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Présentations
> 10 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium PEBDL : polyéthylène à basse densité linéaire
Code CIP : 34009 301 260 5 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 19/05/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2026
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour solution buvable.
Granulés blancs à jaunâtres pour solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable est indiqué chez l'adulte.
Ce médicament est indiqué pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu’une diminution viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l'expectoration, en particulier au cours des épisodes de bronchite aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 1 sachet une fois par jour
Chez les patients présentant un réflexe de toux diminué (patients âgés et affaiblis), il est recommandé de prendre les granulés pour solution buvable le matin.
Population pédiatrique
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir rubrique 4.3).
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans. D’autres formes et dosages d’acétylcystéine sont plus adaptés pour ce groupe de patients.
· Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable doit être dissous dans un demi-verre d'eau. Cette solution doit être avalée immédiatement.
L'acétylcystéine est un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée pendant plus de 14 jours sans avis médical.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients asthmatiques doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. En cas de survenue d’un bronchospasme, l’acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un médecin doit être contacté.
Dans de très rares cas, l’apparition de réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, a été rapportée lors de l’administration d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament suspect a pu être identifié comme la cause la plus probable des symptômes cutanéo-muqueux. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées ou muqueuses, il convient de consulter immédiatement un médecin et d'interrompre sans délai le traitement par l’acétylcystéine.
En particulier au début du traitement par l’acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter de volume. Si le patient n'est pas capable d’expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique doivent être pratiqués.
L’acétylcystéine peut avoir un effet modéré sur le métabolisme de l'histamine. Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec précaution dans le traitement à long terme des patients présentant une intolérance à l’histamine, car des symptômes d'intolérance peuvent survenir (céphalée, rhinite vasomotrice et démangeaisons).
Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du médicament. C'est une caractéristique de la substance active elle-même.
Ce médicament ne contient ni sodium ni sucre.
· Population pédiatrique
Les mucolytiques peuvent causer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans cette tranche d'âge. Leur capacité à expectorer les sécrétions bronchiques peut être limitée. Par conséquent, les mucolytiques ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 2 ans. (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Interactions avec d’autres médicaments
Il n’est pas recommandé de dissoudre ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable avec d’autres médicaments.
Les médicaments antitussifs et les mucolytiques tels que l'acétylcystéine ne doivent pas être administrés simultanément, car la réduction du réflexe de toux peut entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques.
Le charbon actif peut diminuer l'effet de l’acétylcystéine par une réduction de son absorption.
Jusqu’à présent, l’inactivation des antibiotiques par l’acétylcystéine a été étudiée uniquement par des tests in vitro, dans lesquels les substances concernées ont été directement mélangées. Il est toutefois conseillé de prendre les éventuels antibiotiques oraux deux heures avant ou après l’acétylcystéine. Cela ne s’applique pas au loracarbef.
L'acétylcystéine peut potentialiser l'effet vasodilatateur de la nitroglycérine. La prudence est recommandée.
L'utilisation concomitante d'acétylcystéine et de carbamazépine peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique de carbamazépine avec un risque accru de convulsions.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été menées que sur les adultes.
Interactions avec les tests de laboratoire
L'acétylcystéine peut interférer avec la méthode d’analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données concernant l'utilisation d'acétylcystéine chez les femmes enceintes sont limitées. Les études chez l'animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, peut être envisagée si elle est jugée cliniquement nécessaire.
Allaitement
Il n’y a pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine/métabolites dans le lait maternel. Il n’y a pas d'effet connu de l’acétylcystéine chez les enfants allaités par des femmes traitées.
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études conduites chez l’animal à la dose thérapeutique humaine n’ont pas mis en évidence d’effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'acétylcystéine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux. Des réactions d’hypersensibilité, incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, tachycardie, angioœdème ainsi que éruption cutanée et prurit ont été peu fréquemment rapportés.
Liste tabulée des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d’organes et par fréquence (très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 à <1/10, peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
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Systèmes d'organes |
Effet indésirable |
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Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
Très rare (< 1/10 000) |
Indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité* |
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Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
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Affections de l'oreille et du labyrinthe |
Acouphènes |
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Affections cardiaques |
Tachycardie |
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Affections vasculaires |
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Hémorragies |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Bronchospasme, dyspnée |
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Affections gastro-intestinales |
Stomatite, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée (voir rubrique 4.4) |
Dyspepsie |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire, éruption cutanée, angioœdème prurit |
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Œdème de la face |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Pyrexie |
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Investigations |
Diminution de la pression sanguine (voir rubrique 4.5) |
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Diminution de l’agrégation plaquettaire * |
* Voir : « Description des effets indésirables sélectionnés »
Description des effets indésirables sélectionnés
Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique de cet effet n’a pas été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine par kg de poids corporel ont été tolérées sans aucun signe d’intoxication.
Symptômes
Le surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Traitement en cas de surdosage
Il n'existe pas d’antidote spécifique à l’acétylcystéine, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : ATC R05C B01.
Mécanisme d’action/ Effets pharmacodynamiques
L'acétylcystéine est un mucolytique qui diminue la viscosité du mucus bronchique.
L'effet mucolytique est lié à une dépolymérisation avec rupture des ponts disulfures entre les macromolécules du mucus.
D'autres propriétés incluent : une réduction de l'hyperplasie induite des cellules du mucus, une augmentation de la production de substances tensioactives par stimulation des pneumocytes de type II, une stimulation de l'activité mucociliaire, entraînant une amélioration de la clairance mucociliaire.
L’acétylcystéine est également un précurseur du glutathion, car elle est un dérivé de la cystéine, un acide aminé naturel. La cystéine sert de substrat à la synthèse du glutathion.
Outre sa capacité à normaliser un état de déplétion en glutathion, l'acétylcystéine peut se conjuguer avec divers composés toxiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez l’Homme, l’acétylcystéine est totalement absorbée après l'administration orale. En raison du métabolisme au niveau de la paroi intestinale et de l'effet de premier passage à l’origine de la formation du métabolite actif cystéine, la biodisponibilité de l'acétylcystéine après administration orale est très faible (environ 10 %). Il n’a pas été retrouvée de différence en terme d’absorption entre les différentes formes pharmaceutiques, telles que les comprimés, les comprimés effervescents et les granulés.
Chez les patients présentant différentes pathologies respiratoires ou cardiaques, la concentration maximale plasmatique est atteinte entre 2 et 4 heures après l'administration et elle varie entre 2,6 et 6,3 μg/ml. Les concentrations plasmatiques restent à des valeurs similaires au Cmax pendant une période de 6 heures, et restent élevées 24 heures après l'administration.
Distribution
L'acétylcystéine est distribuée sous forme non métabolisée (20 %) et sous forme métabolisée (active) (80 %) et se retrouve principalement dans le foie, les reins, les poumons et les sécrétions bronchiques. Le volume de distribution de l'acétylcystéine varie de 0,33 à 0,47 l/kg. La liaison aux protéines est d'environ 50 % 4 heures après l'ingestion et diminue à 20 % après 12 heures.
L'acétylcystéine subit un métabolisme rapide et important au niveau de la paroi intestinale et du foie après administration orale.
Les autres métabolites sont : la cystéine, principal métabolite actif, et la diacétylcystine, un métabolite inactif. Après cette phase de transformation, l'acétylcystéine et la cystéine partagent la même voie métabolique.
Elimination
La clairance rénale peut représenter environ 30 % de la clairance corporelle totale. Après administration orale, la demi-vie terminale de l'acétylcystéine totale est de 6,25 (4,59 – 10,6) heures.
Une fonction hépatique diminuée peut résulter en une demi-vie prolongée de l'acétylcystéine.
Linéarité/Non-linéarité
La pharmacocinétique de l'acétylcystéine est proportionnelle à la dose administrée, dans une fourchette de doses comprise entre 200 et 3200 mg/m² pour l'ASC et la Cmax.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les produits contenant de l’acétylcystéine ne doivent pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le médicament dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, est conditionné en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE).
Boîtes en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THE GABLES,
TORQUAY ROAD, DUBLIN,
DUBLIN 18, D18 A2N7,
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 260 5 9 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE). Boîte de 10 sachets.
· 34009 301 260 6 6 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE). Boîte de 12 sachets.
· 34009 301 638 18 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE). Boîte de 20 sachets.
· 34009 301 260 7 3 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE). Boîte de 30 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2026
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable
Acétylcystéine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable?
3. Comment utiliser ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05C B01.
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, contient le principe actif acétylcystéine. Ce médicament est un mucolytique qui fluidifie les sécrétions muqueuses pour les rendre plus facile à évacuer par la toux
L’acétylcystéine est indiquée chez l'adulte pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu’une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, en particulier au cours d'épisodes de bronchite aiguë.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg, granulés pour solution buvable?
Ne prenez jamais ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable:
· si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Ce médicament est interdit aux enfants de moins de deux ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES.
§ Si vous avez un ulcère de l'estomac, ou si vous en avez eu un dans le passé parce que ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES peut irriter la paroi de l'estomac. En particulier si vous prenez d’autres médicaments connus pour irriter la paroi de l'estomac.
§ Si vous ressentez une sensation de serrement dans la poitrine avec un essoufflement qui seraient liés à des contractions musculaires et à un gonflement de la muqueuse respiratoire, souvent accompagnée de toux et d'une hypersécrétion de mucus bronchique (évoquant une crise d’asthme), cela peut être dû à un bronchospasme (contraction des muscles bronchiques autour des voies respiratoires). Si une telle crise survient, vous devez arrêter immédiatement le traitement par ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES et consulter un médecin.
§ De très rares cas de réactions d’hypersensibilité graves se manifestant par une (forte) fièvre, l’apparition de tâches rouges sur la peau, de douleurs articulaires et/ou d’une inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson) ou des cas de réactions d’hypersensibilité aigües accompagnées de fièvre et d’apparition de cloques sur la peau ou d’une desquamation de la peau (syndrome de Lyell) ont été rapportées lors de traitement par ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES. Cependant, dans la plupart de ces cas, les patients prenaient au moins un autre médicament qui pouvait être à l’origine de ces réactions.
Si vous constatez des changements d’aspect de votre peau ou de vos muqueuses, consultez rapidement un médecin et arrêtez immédiatement le traitement par l’acétylcystéine.
§ Surtout au début du traitement, lorsque le mucus épais bloqué dans les voies respiratoires devient plus fluide, son volume peut augmenter. Si vous n'êtes pas capable d’évacuer ce mucus liquide en toussant, vous devez consulter un médecin pour qu’il prenne des mesures appropriées pour éliminer ce mucus.
§ Si vous êtes intolérant à l’histamine, et que vous utilisez ce médicament pendant une longue période, vous pouvez ressentir des symptômes d’intolérance tels que des maux de tête, un nez bouché ou un nez qui coule, ainsi que des démangeaisons.
§ Il est possible qu’une légère odeur de soufre (odeur d’œufs pourris) se dégage quand vous ouvrez l’emballage. Cette odeur est une caractéristique normale de la substance active. Elle n’indique pas une altération du médicament.
Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans
· Les médicaments qui fluidifient le mucus des bronches (mucolytiques) tels que ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES peuvent entrainer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans, en raison des caractéristiques des voies respiratoires dans cette tranche d’âge. Leur capacité à tousser et expectorer le mucus peut être réduite. Par conséquent ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
· ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, ne convient pas aux enfants de 2 à 18 ans. D’autres formes et dosages d’acétylcystéine sont mieux adaptés pour ces patients.
Consultez votre médecin si l’un des avertissements ci-dessous vous concerne ou vous a concerné par le passé.
Autres médicaments et ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lors de l'utilisation d'expectorants tels que ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, les produits qui suppriment le réflexe de toux ne doivent pas être utilisés, car il est nécessaire de pouvoir tousser pour cracher le mucus fluidifié.
Si vous utilisez du charbon actif (un médicament utilisé contre la diarrhée du voyageur), l'effet de ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES peut être diminué.
Si vous prenez d’autres médicaments, ne les dissolvez pas avec ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES.
Si vous avez besoin de prendre des médicaments pour traiter ou prévenir une infection (antibiotiques), il est conseillé de les prendre deux heures avant ou après la prise de ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES. Cela ne s’applique pas aux médicaments qui contiennent la substance active loracarbef.
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES peut augmenter l'effet hypotenseur de la nitroglycérine (un médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine(douleur oppressante dans la poitrine)). La prudence est recommandée.
Si vous utilisez de la carbamazépine (un médicament antiépileptique) en même temps que le ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, l’efficacité de la carbamazépine peut être diminuée.
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les données disponibles issues d’études sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez les femmes enceintes sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la gestation ou le développement de la descendance avant, pendant ou après la naissance.
L’utilisation de ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, pendant la grossesse ne devra être envisagée qu’après avoir rigoureusement évalué les bénéfices et les risques.
Allaitement
Il n’y a pas d’informations concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. L’utilisation de ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES ne devra être envisagée pendant l’allaitement qu’après avoir rigoureusement évalué les bénéfices et les risques.
Fertilité
Il n'y a pas d'effets connus de l’acétylcystéine sur la fertilité. Les essais sur l’animal n’ont montré aucun effet délétère sur la fertilité aux dosages recommandés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de donnée disponible sur l’effet de l’acétylcystéine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un effet indésirable sur la conduite de véhicules et utilisation de machines semble peu probable.
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable contient :
Ce médicament ne contient ni sodium ni sucre.
3. COMMENT UTILISER ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable?
Adultes :
La dose recommandée est 1 sachet une fois par jour.
Chez les patients qui ont des difficultés à cracher en toussant (patients âgés ou affaiblis), il est recommandé de prendre le comprimé le matin.
Dissoudre ce médicament dans un demi-verre d'eau. Boire immédiatement la solution.
N’utilisez pas ce médicament pendant plus de 14 jours sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable que vous n’auriez dû :
Les symptômes qui peuvent survenir sont les suivants : nausées, vomissements et diarrhée.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez d’utiliser ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable :
Si vous avez oublié une dose et qu’il est presque temps de prendre la suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais continuez le traitement selon les instructions de la rubrique "Comment utiliser ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable ?".
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Si l’un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez sans délai votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :
· choc anaphylactique (chute brutale de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, perte de conscience) qui serait dû à une dilatation soudaine des vaisseaux sanguins provoquée par une hypersensibilité sévère à certaines substances,
· angioœdème lié à une accumulation soudaine de liquides dans la peau ou les muqueuses (par exemple, la gorge ou la langue) entrainant des difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, souvent dues à une réaction allergique.
Les effets indésirables ci-dessus sont des effets indésirables très graves. Si ces réactions se produisent, il est possible que vous ayez une réaction allergique grave à ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES. Dans ce cas, vous aurez besoin d’une prise en charge médicale urgente ou d’une hospitalisation.
Informez votre médecin si vous développez un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· Bronchospasme se manifestant par un essoufflement soudain en raison d’une contraction des muscles bronchiques
· Difficultés respiratoires, essoufflements (dyspnée)
· Troubles digestifs avec sensation de plénitude dans l’abdomen, douleurs dans la région de l’estomac, éructations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), voir également : « Avertissements et précautions ».
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Réactions d’hypersensibilité
Elle peut se manifester par un bronchospasme et une dyspnée (voir ci-dessus), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée avec de fortes démangeaisons et la formation de papules (urticaire) et un angioœdème.
· Maux de tête
· Bourdonnements d’oreilles (acouphènes)
· Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)
· Diarrhée
· Fièvre (pyrexie)
· Diminution de la tension artérielle
· Nausées
· Vomissements
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Gonflement du visage (œdème de la face)
Consultez votre médecin ou votre pharmacien, si vous constatez que ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES a un effet trop fort ou trop faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
5. COMMENT CONSERVER ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granules pour solution buvable?
· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
· N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet ou la boîte après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
· Conserver le médicament dans l'emballage d'origine pour à l’abri de l'humidité.
· N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
· Il est possible que vous sentiez une légère odeur de soufre lors de l'ouverture de l'emballage. C'est normal et inoffensif.
· Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable
· La substance active est l’acétylcystéine
· Les autres excipients sont : Maltodextrine (E1542), sucralose (E955), silice colloïdale anhydre (E551) et arôme d'orange (contenant de la gomme arabique (E414), hydroxyanisole butylé (E320), acide citrique monohydraté (E330) et maltodextrine).
ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, se présente sous la forme de granulés blancs à jaunâtres conditionnés en sachets.
Boîtes en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 sachets par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THE GABLES,
TORQUAY ROAD, DUBLIN,
DUBLIN 18, D18 A2N7,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
Fabricant
RONDA DE CAN FATJÓ, 7B
PARQUE TECHNOLOGICO DEL VALLES
CERDAYOLA DEL VALLES
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).