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DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 01/03/2023
DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
DUTASTERIDE KRKA est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C’est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
La substance active de ce médicament est le dutastéride. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUTASTERIDE KRKA diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.
DUTASTERIDE KRKA peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie de la prostate).
Ne prenez jamais DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6;
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUTASTERIDE KRKA.
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant comme la tamsulosine, ont été plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUTASTERIDE KRKA.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les capsules de DUTASTERIDE KRKA endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.
· DUTASTERIDE KRKA a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet, mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE KRKA. Les hommes prenant DUTASTERIDE KRKA doivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate,
les hommes ayant pris du dutastéride ont présenté une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris du dutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de la prostate n’est pas clair.
· Le dutastéride peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon, vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de DUTASTERIDE KRKA, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé aux hommes. Les capsules endommagées ne doivent pas être manipulées par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE KRKA et rendre plus probable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicaments incluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée) ;
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH) ;
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques);
· néfazodone (un antidépresseur) ;
· les alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou la pression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votre dose de DUTASTERIDE KRKA devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
DUTASTERIDE KRKA peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que DUTASTERIDE KRKA ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle contient du propylène glycol
Ce médicament contient 299,46 mg de propylène glycol par capsule molle.
Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée.
Dose recommandée
La posologie recommandée est d’une capsule (0,5 mg) par jour. Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge. Les capsules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
DUTASTERIDE KRKA est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre DUTASTERIDE KRKA pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet. Continuez de prendre DUTASTERIDE KRKA aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Insuffisance hépatique
Si vous avez des problèmes de foie (légers à modérés), parlez-en avec votre médecin ou pharmacien. L’utilisation de DUTASTERIDE KRKA est déconseillée chez les patients atteints d’une maladie hépatique sévère (voir rubrique « Ne prenez jamais DUTASTERIDE KRKA »).
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle que vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de capsules de DUTASTERIDE KRKA.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE KRKA sans en parler d'abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE KRKA.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 homme sur 10) :
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE KRKA,
· diminution de l’envie sexuelle (libido), pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE KRKA,
· troubles de l’éjaculation, tels qu’une diminution du volume de sperme libéré lors de l’acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE KRKA,
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 homme sur 100) :
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que, essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· dépression,
· douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride..................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : monocaprylate de propylène glycol (type II) et butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol et dioxyde de titane (E171). Voir rubrique 2 « DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle contient du propylène glycol ».
Qu’est-ce que DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
DUTASTERIDE KRKA, capsule molle se présente sous forme de capsules molles de gélatine, de forme oblongue (d’environ 16,5 x 6,5 mm), de couleur jaune pâle, remplies de solution transparente.
DUTASTERIDE KRKA est disponible en boîtes de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles sous plaquettes Triplex (PVC/PE/PVDC/Aluminium) transparentes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12-14 RUE de l’EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA
C/LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE-LEON,
24008 NAVATEJERA (LEÓN)
ESPAGNE
OU
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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