Résumé des caractéristiques du produit - ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable

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	ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate d'atropine ............................................................................................................................. 0,50 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable..

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Pré-anesthésie: protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).

· Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

· Dans l'infarctus: prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses des voies urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie sous-cutanée ou intra-veineuse lente, selon l'indication.

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

Antispasmodique ( voie SC):

· chez l'adulte: 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures, posologie maximale: 2 mg/24 h,

· chez l'enfant:

o au-dessus de 6 ans: 0,50 mg en dose unique,

o entre 2 et 6 ans: 0,25 mg en dose unique.

Médication pré-anesthésique (voie SC):

· chez l'adulte: 1 mg,

· chez l'enfant (de 30 mois à 15 ans): 0,1 mg à 0,5 mg,

· chez le nourrisson (de 1 à 30 mois ): 0,1 mg à 0,3 mg.

En cardiologie (voie IV lente): chez l'adulte: 0,5 à 1 mg.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être administré en cas de:

· hypersensibilité à l'un des constituants,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de:

· hypertrophie prostatique,

· insuffisance rénale et/ou hépatique,

· insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

· iléus paralytique, atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques: antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H₁ sédatifs, antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide (antiarythmique de la classe Ia), méquitazine, neuroleptiques phénothiaziniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'atropine dans une seule espèce et à doses très élevées.

En clinique, l'utilisation de l'atropine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'atropine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de l'atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée.

En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machine du risque lié aux troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

· Sécheresse buccale,

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· troubles de l'accommodation,

· tachycardie, palpitations,

· constipation,

· rétention d'urine,

· excitabilité,

· irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de faire disparaître ces effets.

4.9. Surdosage

Signes cliniques: sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISPASMODIQUE ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE,

(A: appareil digestif et métabolisme),

(C: système cardio-vasculaire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie est de 2 h à 2 h 30.

Le métabolisme se fait par hydrolyse et glucuroconjugaison.

L'élimination est urinaire, 1/3 sous forme inchangée, 2/3 sous forme glucuroconjuguée.

L'atropine passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique