ANSM - Mis à jour le : 26/08/2024

Dénomination du médicament

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/ 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Propionate de fluticasone/Salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/ 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/ 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires ; Adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d’autres principes actifs, à l’exclusion des anticholinergiques

Code ATC: R03AK06

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ est un médicament contenant deux principes actifs, le salmétérol et le propionate de fluticasone :

· le salmétérol est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longue durée d'action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet de faciliter l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons. L'effet dure au moins 12 heures.

· le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue l'inflammation et l'irritation dans les poumons.

L’utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ chez les enfants n’est pas recommandée.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles respiratoires tels que l’asthme.

Vous devez utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ permet d'éviter la survenue d'essoufflement et de sifflement. Il n'agit pas lorsque vous avez déjà un essoufflement ou un sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée, comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir sur vous votre bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?  

N’utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/ 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :

· si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé si vous avez :

· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,

· une hyperactivité de la thyroïde,

· une pression artérielle élevée,

· du diabète (PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ peut augmenter le taux de sucre dans votre sang),

· un faible taux de potassium dans votre sang,

· une tuberculose actuellement en cours d'évolution ou survenue dans le passé ou une autre infections des poumons.

Contactez votre médecin si vous avez une vision trouble ou d’autres problèmes visuels.

Autres médicaments et PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pour l'asthme et tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance. Ceci est dû au fait PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ peut ne pas être adapté à la prise simultanée d'autres médicaments.

Avant de commencer à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· bêta-bloquants (tels que aténolol, propranolol, sotalol). Les bêta-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou pour d'autres maladies cardiaques,

· traitements des infections y compris les médicaments pour traiter le VIH (tels que le ritonavir, le cobicistat, le kétoconazole, l'itraconazole et l’érythromycine). Certains de ces médicaments peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter le risque d'avoir des effets indésirables avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables. Votre médecin peut souhaiter vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments,

· corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris ces médicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur les glandes surrénales de votre organisme,

· diurétiques, utilisés pour une pression artérielle élevée,

· d’autres bronchodilatateurs (tel que salbutamol),

· les médicaments à base de xanthine. Ils sont souvent utilisés dans le traitement de l’asthme.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ n'a pas de raison d'affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

3. COMMENT UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ tous les jours, jusqu'à avis contraire de votre médecin. Ne prenez pas plus que la dose prescrite. Vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr,

· N’arrêtez pas de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ ou ne réduisez pas la dose de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ sans en parler auparavant avec votre médecin,

· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ doit être inhalé par la bouche, vers les poumons.

La posologie recommandée est :

Adulte

2 inhalations deux fois par jour.

Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL SANDOZ deux fois par jour. Si c'est le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votre dose pourrait donc être réduite à :

· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit

ou

· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.

Il est très important de suivre les indications données par votre médecin sur le nombre de bouffées à inhaler ou l'intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.

Si vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement vos symptômes.

Si votre asthme ou votre essoufflement s'aggrave, consultez votre médecin immédiatement. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, si vous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours, continuez à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ sans augmenter le nombre de bouffées. Votre état respiratoire pourrait s'aggraver et vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin d'un traitement supplémentaire.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ chez les enfants n’est pas recommandée.

Instructions d'utilisation

· votre médecin ou votre pharmacien devra vous montrer comment utiliser votre dispositif d'inhalation. Ils vérifieront comment vous l'utilisez à chaque visite. Ne pas utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ correctement ou comme vous l'a prescrit votre médecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme,

· le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée insérée dans un applicateur en plastique muni d'un embout buccal,

· un indicateur de doses positionné au dos du dispositif vous indique le nombre de doses restantes dans le dispositif. Au fur et à mesure que vous utilisez l’inhalateur, l’indicateur de dose tourne, habituellement toutes les cinq à sept bouffées vers le prochain nombre décroissant. L’indicateur de dose indiquera le nombre approximatif de bouffées restantes dans l’inhalateur.

· Faites attention à ne pas laisser tomber le dispositif, car cela pourrait déclencher un décompte sur l’indicateur.

Vérification du fonctionnement du dispositif

1. Lorsque vous utilisez le dispositif pour la première fois, testez son bon fonctionnement. Retirez le capuchon de l'embout buccal en pressant doucement les côtés, entre le pouce et l'index et tirez-le.

2. Afin de s'assurer qu'il fonctionne, agitez-le bien, éloignez l'embout buccal de vous et appuyez sur la cartouche pour libérer quatre bouffées dans l'air, en agitant bien le dispositif avant de libérer chaque bouffée, jusqu'à ce que l’indicateur indique le nombre 120, le nombre de bouffées contenu dans l’inhalateur. Si vous n'avez pas utilisé votre dispositif depuis une semaine ou plus, libérez deux bouffées de produit dans l'air.

Utilisation du dispositif

Il est important de commencer à respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser le dispositif:

1. Tenez-vous debout ou assis quand vous utilisez votre dispositif.

2. Retirez le capuchon de l'embout buccal (comme décrit dans l’étape 1 de la vérification du fonctionnement du dispositif. Vérifiez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal afin de vous assurer que celui-ci est propre et ne contient pas de corps étranger (figure A).

Figure A :

3. Agitez l'appareil 4 à 5 fois afin d'éliminer tout corps étranger et d'assurer le mélange des composants de la suspension contenue dans le flacon (figure B).

Figure B :

4. Tenez l'appareil bien à la verticale en plaçant le pouce à la base, sous l'embout buccal. Expirez autant que vous le pouvez (figure C).

Figure C :

5. Placez l'embout buccal dans votre bouche entre les dents. Fermez les lèvres autour. Ne mordez pas l'embout buccal (figure D).

Figure D :

6. Inspirez par la bouche. Juste après avoir commencé à inspirer à travers le dispositif, appuyez fermement vers le bas sur le haut de l'appareil pour libérer une bouffée de médicament, tout en inspirant régulièrement et profondément (figure D).

7. Pendant que vous retenez votre respiration, retirez le dispositif de votre bouche et vos doigts du haut de l'appareil. Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes, autant que vous le pouvez (figure E).

Figure E :

8. Entre chaque bouffée de votre médicament, attendez environ 30 secondes puis répétez les étapes 3 à 7.

9. Ensuite, rincez votre bouche à l'eau, recrachez l’eau et/ou lavez-vous les dents. Ceci permettra d'éviter l'apparition d'une candidose ou d'une voix rauque.

10. Après utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon en place pour protéger l'embout buccal de la poussière. Quand le capuchon est fixé convenablement on peut entendre un « clic ». Si vous n'entendez pas de « clic », tournez le capuchon dans l'autre sens et réessayez sans forcer.

Les étapes 4, 5, 6 et 7 ne devront pas être réalisées dans la précipitation. Il est important que vous respiriez le plus lentement possible juste avant d’utiliser votre inhalateur. Les premières fois, vous devez utiliser votre inhalateur debout devant un miroir. Si vous voyez de la « fumée » sortir du haut de votre inhalateur ou à la commissure des lèvres, vous devez recommencer à partir de l'étape 3.

Si vous trouvez que l’utilisation de l’inhalateur est compliquée, votre médecin ou un autre professionnel de santé pourra vous recommander l’utilisation d’une chambre d’inhalation telle que le Volumatic^® ou l’AeroChamber Plus^® (en fonction des directives nationales) avec votre inhalateur. Votre médecin, pharmacien ou autre professionnel de santé vous montrera comment utiliser la chambre d’inhalation avec votre inhalateur, comment en prendre soin et répondra à toutes vos questions. Si vous utilisez une chambre d’inhalation avec votre inhalateur, n’arrêtez pas de l’utiliser sans en parler avec votre médecin. Il est également important de ne pas modifier le type de chambre d’inhalation sans en parler avec votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser une chambre d’inhalation ou que vous changez de type de chambre d’inhalation, votre médecin devra peut-être modifier la dose de médicament nécessaire pour contrôler votre asthme.

Parlez-en toujours avec votre médecin avant d’effectuer de modification de votre traitement de l’asthme.

Les personnes ayant peu de force dans les mains peuvent trouver plus facile de tenir l’inhalateur avec les deux mains. Mettez les deux index sur le dessus de l’inhalateur et les deux pouces sur le dessous sous l’embout buccal.

Vous devez envisager le renouvellement de votre médicament lorsque l’indicateur affiche le nombre 40 et la couleur sur l’indicateur de dose changera du vert au rouge. Arrêtez d'utiliser l’inhalateur quand l’indicateur affiche 0 car la quantité du médicament délivrée dans les bouffées éventuellement restantes risque d'être insuffisante pour être efficace. N'essayez jamais de modifier les chiffres sur le compteur de doses ou de détacher le compteur de la cartouche métallique. L’indicateur ne peut être remis à zéro et est en permanence attaché à la cartouche métallique.

Nettoyage du dispositif

Pour son bon fonctionnement, le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.

Pour nettoyer le dispositif :

· Retirez le capuchon de l'embout buccal.

· Ne séparez jamais la cartouche métallique de l'applicateur en plastique.

· Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et l'applicateur plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.

· Remettez le capuchon sur l'embout buccal jusqu'à entendre un « clic » indiquant que celui-ci est fixé convenablement. Si vous n'entendez pas de « clic », tournez le capuchon dans l'autre sens et réessayez sans forcer.

Ne pas plonger la cartouche métallique dans l'eau.

Si vous avez utilisé plus PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû

Il est important d'utiliser le dispositif comme votre médecin vous l'a montré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la dose recommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez remarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vous pouvez également ressentir des étourdissements, des maux de tête, une faiblesse musculaire et des douleurs articulaires.

Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vous devez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevées PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ administrées au long cours peuvent entrainer une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.

Si vous oubliez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Il est très important que vous preniez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ tous les jours comme indiqué par votre médecin. Continuez votre traitement jusqu'à l'avis contraire de votre médecin. N'arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ subitement. Cela pourrait aggraver votre essoufflement.

De plus, si vous arrêtez subitement de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ ou si vous réduisez votre dose, cela peut (très rarement) entrainer des problèmes avec votre glande surrénale (insuffisance surrénalienne) qui peut être à l'origine d'effets indésirables.

Ces effets indésirables peuvent comprendre l’un des effets suivants :

· douleurs d'estomac,

· fatigue et perte d'appétit, sensation de malaise,

· nausée et diarrhée,

· perte de poids,

· maux de tête ou somnolence,

· diminution du taux de sucre dans votre sang,

· baisse de tension artérielle et survenue de convulsions.

L’insuffisance surrénale peut s’aggraver et vous pourriez avoir l’un des effets indésirables énumérés ci-dessus lorsque vous êtes soumis à un stress comme de la fièvre, un traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une intervention chirurgicale.

Si vous avez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Pour éviter l'apparition de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire par corticoïdes (tels que la prednisolone).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin de prévenir l'apparition d'effets indésirables, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.

Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflement s'aggrave subitement après avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser ou être à court de souffle. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons, une éruption cutanée (urticaire) et remarquer un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge) ou vous pouvez soudainement sentir que votre cœur bat trop vite ou vous pouvez ressentir des vertiges ou la tête qui tourne (ce qui peut provoquer un évanouissement ou une perte de conscience). Si vous ressentez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ, parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ sont peu fréquentes (elles affectent moins de 1 personne sur 100).

Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :

Effets très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10) :

· maux de tête diminuant généralement à la poursuite du traitement,

· une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Effets fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· candidose de la bouche et de la gorge (plaques jaune-crème, douloureuses et irritées). Egalement langue douloureuse, voix rauque et gorge irritées. Rincer votre bouche avec de l'eau et la cracher immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise peut permettre d'éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.

· douleur et inflammation des articulations et douleur musculaire,

· crampes musculaires.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :

· pneumonie et bronchite (infection respiratoire). Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants : quantité des crachats augmentée, modification de la coloration des crachats, fièvre, frissons, augmentation de la toux, augmentation de la gêne respiratoire,

· ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures,

· inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d'une douleur pulsatile),

· diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut se manifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).

Effets peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie). Si vous avez un diabète, un contrôle plus fréquent du taux de sucre dans votre sang est possible et un ajustement possible de votre traitement habituel contre le diabète peut être nécessaire,

· cataracte (opacification du cristallin de l'œil),

· accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie),

· sensation de tremblement et battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), ces symptômes sont habituellement sans danger et s’estompent avec la poursuite du traitement,

· douleur dans la poitrine,

· sentiment d'inquiétude (cet effet survient principalement chez l’enfant),

· trouble du sommeil,

· éruption cutanée allergique.

Effets rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· survenue brutale d'une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement.

· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes. Les effets incluent :

o un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent,

o un amincissement de la trame osseuse,

o un glaucome,

o une prise de poids,

o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).

Votre médecin s'assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et que vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.

· changement du comportement, comme être inhabituellement actif ou irritable (ces effets surviennent principalement chez l’enfant),

· irrégularité du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin, mais il n'y a pas lieu d'interrompre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.

· Infection fongique dans l’œsophage qui peut provoquer des difficultés à avaler.

Fréquence indéterminée, mais peut également survenir :

· Dépression ou agressivité. Ces effets surviennent principalement chez l’enfant

· Vision trouble.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans le carton d’origine à l’abri de la lumière.

Le flacon contient un liquide pressurisé.

Le flacon ne doit pas être percé, ni cassé ou brûlé même si celui-ci semble vide.

Comme pour la plupart des produits inhalés en flacon pressurisé, l'effet thérapeutique peut être diminué quand le flacon est froid.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé  

· Les substances actives sont :

Propionate de fluticasone ............................................................................. 250 microgrammes

Salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol).......................................... 25 microgrammes

Pour une dose.

Soit :

Propionate de fluticasone ............................................................................. 220 microgrammes

Salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol).......................................... 21 microgrammes

Pour une dose délivrée à la sortie de l’embout buccal.

· L’autre composant est : le norflurane (HFA 134a) comme propulseur.

Qu’est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur  

L’inhalateur se compose d’une cartouche pressurisée en aluminium (vernie intérieurement de plasma PFC), munie d’une valve doseuse et d’un actionneur en polypropylène avec un capuchon en polypropylène comportant un indicateur de dose, le tout emballé dans un étui en carton.

Le flacon contient une suspension homogène.

Chaque flacon est rempli pour délivrer 120 doses.

Les dispositifs sont présentés dans des boîtes contenant :

1 flacon de 120 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, SACHSEN-ANHALT

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).