Résumé des caractéristiques du produit - PATES DE REGLISSE AU SAMBUCUS, pâte à sucer

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	PATES DE REGLISSE AU SAMBUCUS, pâte à sucer - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 05/12/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PATES DE REGLISSE AU SAMBUCUS, pâte à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sambucus nigra teinture mère.............................................................................................. 15,0 mg

Pour une pâte à sucer de 1,5 g

Excipients à effet notoire : Saccharose, glucose liquide, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la toux rauque et de l’enrouement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

Adultes : 5 pâtes à sucer par jour

Enfants à partir de 6 ans : 3 pâtes à sucer par jour

Mode d’administration

Voie buccale.

Durée du traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser une semaine.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 6 ans.

Personnes présentant une hypertension en raison de la présence d’acide glycyrrhizinique contenu dans le suc de réglisse.

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient 103,5 mg de sorbitol par pâte à sucer équivalent à 69 mg/g.Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.

· L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.

· Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient de l’acide glycyrrhizinique. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance à l’acide glycyrrhizinique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients