ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX14

Lévétiracétam Hikma est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Lévétiracétam Hikma est utilisé :

· seul, chez les adultes et les adolescents de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 4 ans ;

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

La solution à diluer pour perfusion Lévétiracétam Hikma est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de lévetiracétam en forme orale est temporairement impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utiliser jamais LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Lévétiracétam Hikma ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

· si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres des sels.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.

· Aggravation de l’épilepsie : Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Lévétiracétam Hikma, veuillez consulter un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Lévétiracétam Hikma ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lévétiracétam Hikma peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.

Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Une dose unique maximale de Lévétiracétam Hikma contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par dose maximale (0,8 mmol (ou 19 mg) par flacon) administrée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Un médecin ou une infirmière vous administrera Lévétiracétam Hikma sous forme de perfusion intraveineuse.

Lévétiracétam Hikma doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration par voie orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation de dose. La dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.

Traitement en association et Monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre Lévétiracétam Hikma pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus faible.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.

Mode et voie d'administration

Lévétiracétam Hikma est utilisée par voie intraveineuse.

La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 mL d'un diluant compatible et infusé plus de 15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Lévétiracétam Hikma figurent au paragraphe 6.

Durée de traitement

Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Lévétiracétam Hikma pour une période supérieure à 4 jours.

Si vous avez utilisé plus de LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Hikma doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lévétiracétam Hikma, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de Lévétiracétam Hikma.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson),

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps

Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 personnes) :

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 personnes) :

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000 personnes) :

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000 personnes) :

· infection ;

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes ;

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

· boitement ou difficulté à marcher

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est : Lévétiracétam

Chaque ml de la solution pour perfusion contient 100 mg de lévétiracétam.

· Les autres composants sont : Acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

LEVETIRACETAM HIKMA, solution à diluer pour perfusion est un liquide clair, incolore et stérile.

LEVETIRACETAM HIKMA, solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné en boîte de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ Nº8, 8A, 8B

FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant  

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ Nº8, 8A, 8B

FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Des directives pour un usage approprié de Lévétiracétam Hikma sont fournies au paragraphe 3.

Chaque flacon contient 500 mg de lévétiracétam. (5 mL de solution à diluer à 100 mg/mL).

Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de Lévétiracétam Hikma, solution à diluer pour perfusion et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ou 3000 mg divisée en 2 doses.

Tableau 1 : Préparation et administration de Lévétiracétam Hikma, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être jetée.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures à une température comprise entre 15 et 25°C.

La solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM HIKMA est compatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15°C à 25°C quand elle est mélangée avec les solvants suivants :

· Sérum physiologique 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection

· Lactate de Ringer solution pour injection

· Dextrose 50 mg/mL (5 %) solution pour injection.

---